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Studio sull'effetto di briquilimab nei pazienti adulti con orticaria cronica spontanea nonostante il trattamento con omalizumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica riguarda una condizione chiamata Orticaria Cronica Spontanea (CSU), che provoca prurito e macchie sulla pelle. Questa condizione persiste nonostante il trattamento con antistaminici o quando i pazienti non tollerano un farmaco chiamato omalizumab. Lo studio esamina un nuovo trattamento chiamato briquilimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti adulti affetti da CSU.

Oltre a briquilimab, nello studio viene utilizzato anche un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è capire se briquilimab è sicuro e ben tollerato dai pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi dell'orticaria.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una fase di aumento graduale della dose per determinare la quantità ottimale di briquilimab da somministrare. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se briquilimab può essere un'opzione efficace per le persone con CSU che non rispondono ad altri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) e la presenza di sintomi nonostante il trattamento con antistaminici o intolleranza a omalizumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco briquilimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o iniezione intramuscolare.

    La frequenza e il dosaggio specifici sono determinati in base alla fase di studio e alle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Le valutazioni includono esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e controllo dei segni vitali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi dell'orticaria vengono monitorati utilizzando punteggi come il UAS7 (punteggio di attività dell'orticaria su 7 giorni), HSS7 (punteggio di gravità dei pomfi su 7 giorni) e ISS7 (punteggio di gravità del prurito su 7 giorni).

    Viene utilizzato anche il test di controllo dell'orticaria (UCT) per valutare il controllo della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sicurezza.

    I risultati includono la valutazione della risposta completa e del controllo della malattia, nonché il tempo necessario per raggiungere questi obiettivi.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima di eseguire qualsiasi valutazione legata allo studio.
  • Devi essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) con sintomi, nonostante il trattamento, che include:
    • Diagnosi di CSU da almeno 6 mesi.
    • Presenza di prurito e pomfi (gonfiori sulla pelle) per almeno 8 settimane consecutive in qualsiasi momento prima dello screening, nonostante l'uso attuale di antistaminici H1 (come riportato dal partecipante).
    • Presenza di prurito e pomfi per almeno 8 settimane consecutive in qualsiasi momento prima dello screening, nonostante il trattamento con omalizumab o intolleranza a omalizumab (come riportato dal partecipante).
    • Un punteggio UAS7 di almeno 16 e un punteggio ISS7 di almeno 8 nei giorni da -10 a -3 dello screening (non più di 2 voci mancanti durante quel periodo, il riesame può essere considerato con l'approvazione del monitor medico).
    • Devi usare antistaminici H1 a una dose stabile fino a quattro volte la dose approvata dallo screening e non prevedere di cambiare durante le prime 12 settimane dello studio.
    • Devi avere i seguenti valori del sangue durante lo screening:
      • Emoglobina: almeno 11 g/dl.
      • Piastrine: almeno 100.000/mm³.
      • Leucociti: almeno 3.000/mm³.
      • Neutrofili: almeno 2.000/mm³.
      • Devi essere disposto e in grado di completare un diario giornaliero per tutta la durata dello studio e rispettare il programma delle visite dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'orticaria cronica spontanea. L'orticaria cronica spontanea è una condizione in cui si sviluppano eruzioni cutanee pruriginose senza una causa apparente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Briquilimab

    è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti adulti con orticaria cronica spontanea. Questo farmaco è in fase di valutazione per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi nei pazienti che continuano a manifestare sintomi nonostante il trattamento con altri farmaci o che non possono tollerare altri trattamenti.

  • Omalizumab

    è un farmaco già utilizzato per trattare l'orticaria cronica spontanea. Viene usato come confronto nel trial per valutare l'efficacia e la tollerabilità di briquilimab nei pazienti che non rispondono bene o non tollerano omalizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

Briquilimab – Briquilimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti adulti che non rispondono o non tollerano il trattamento con omalizumab. Briquilimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria, riducendo così i sintomi dell'orticaria. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, che sono progettati per colpire specifici bersagli molecolari nel corpo.

Malattie studiate

Orticaria Cronica Spontanea – È una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa improvvisa di pomfi pruriginosi e gonfiore, senza una causa apparente. I sintomi possono variare in intensità e durata, con episodi che possono durare da poche ore a diversi giorni. La malattia è considerata cronica quando i sintomi persistono per più di sei settimane. Gli episodi possono verificarsi in modo intermittente o continuo, influenzando la qualità della vita del paziente. La causa esatta non è sempre identificabile, ma può essere legata a fattori autoimmuni o allergici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505446-25-00Codice del protocolloJSP-CP-011Partecipanti previsti73 personePromotoreJasper Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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