Studio sulla combinazione di BI 690517 ed empagliflozin per proteggere cuore e reni in pazienti con malattia renale cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con malattia renale cronica. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato BI 690517 in combinazione con empagliflozin (commercializzato come Jardiance). Il farmaco BI 690517 è un inibitore della sintesi dell’aldosterone, mentre empagliflozin è un medicinale già approvato per il trattamento di alcune malattie metaboliche.

Lo studio ha lo scopo di determinare se l’assunzione giornaliera di BI 690517, insieme a empagliflozin, può prevenire il peggioramento della malattia renale, ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca o prevenire i decessi per malattie cardiache nei pazienti con malattia renale cronica. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco BI 690517 mentre altri riceveranno un placebo, sempre in combinazione con empagliflozin.

Il trattamento prevede l’assunzione quotidiana delle compresse per via orale. La durata massima del trattamento è di 48 mesi. I farmaci utilizzati si presentano sotto forma di compresse rivestite con film e vengono somministrati in dosi fino a 10 milligrammi al giorno.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui: età maggiore o uguale a 18 anni e presenza di malattia renale cronica documentata.

La funzionalità renale deve rientrare in uno dei seguenti parametri: velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) tra 20 e 45, oppure eGFR tra 45 e 90 con presenza di proteine nelle urine.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti possibili:

Gruppo 1: compressa rivestita di BI 690517 una volta al giorno più empagliflozin (Jardiance 10 mg)

Gruppo 2: compressa placebo una volta al giorno più empagliflozin (Jardiance 10 mg)

Tutte le compresse vengono assunte per via orale

3 Periodo di trattamento

Il periodo di trattamento si estende da luglio 2024 a luglio 2028

Durante questo periodo, vengono monitorate le seguenti condizioni:

– Progressione della malattia renale

– Eventuali ricoveri per insufficienza cardiaca

– Eventi cardiovascolari

– Variazioni della funzionalità renale nel tempo

4 Monitoraggio continuo

Durante lo studio vengono valutati:

– Cambiamenti nella funzione renale

– Eventuali ricoveri ospedalieri

– Eventi cardiovascolari

– Sicurezza e tollerabilità dei farmaci

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening
  • Presenza di malattia renale cronica documentata con analisi di laboratorio effettuate almeno 3 mesi prima e al momento della visita di screening
  • Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Avere un tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) tra 20 e 45 mL/min/1.73m²
    • Oppure avere un eGFR tra 45 e 90 mL/min/1.73m² con un rapporto albumina-creatinina nelle urine (uACR) maggiore o uguale a 200 mg/g (o un rapporto proteine-creatinina maggiore o uguale a 300 mg/g)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con malattia renale acuta (una condizione che causa un rapido deterioramento della funzione renale)
  • Persone con gravi malattie cardiache non controllate (come insufficienza cardiaca grave o infarto recente)
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Persone con pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di rene
  • Persone con malattie autoimmuni attive che colpiscono i reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con allergie note ai farmaci dello studio
  • Pazienti con problemi epatici gravi (grave disfunzione del fegato)
  • Persone che hanno avuto un ictus negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con malattie psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Portogallo
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N. 1 Dolomiti provincia di Belluno Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
ASL To5 Chieri Italia
Nephrologische BAG Bad Kreuznach Bad Kreuznach Germania
KfH Nierenzentrum Kronach Kronach Germania
KfH-Nierenzentrum Traunstein Traunstein Germania
Klinikum Nürnberg, Campus Süd Norimberga Germania
Universitätsklinikum Ruppin-Brandenburg Neuruppin Germania
Internistische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum Landshut Landshut Germania
Regiomed-Kliniken GmbH Coburg Germania
Nephrologisches Zentrum Emsland Lingen Germania
Multimedica S.p.A. città metropolitana di Milano Italia
Azienda USL Toscana Centro Italia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa’ Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. Sb Pavia Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
06.02.2025
Germania Germania
Reclutando
21.10.2024
Italia Italia
Reclutando
14.01.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
20.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 690517 è un inibitore dell’aldosterone sintasi, un nuovo farmaco in fase di sperimentazione. Questo medicinale viene assunto una volta al giorno sotto forma di compressa e ha lo scopo di proteggere i reni e il cuore nei pazienti con malattia renale cronica. Agisce bloccando la produzione di un ormone chiamato aldosterone che può danneggiare reni e cuore.

Empagliflozin è un farmaco già approvato per il trattamento del diabete e dell’insufficienza cardiaca. Funziona aiutando i reni a eliminare più zucchero attraverso l’urina. Questo medicinale ha dimostrato di proteggere sia il cuore che i reni. Viene assunto quotidianamente sotto forma di compressa.

Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione in questo studio clinico per valutare se insieme possono offrire una migliore protezione per i reni e il cuore rispetto all’uso del solo empagliflozin nei pazienti con malattia renale cronica.

Chronic kidney disease – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro funzionalità nel corso del tempo. Questa condizione provoca un accumulo di sostanze di scarto e liquidi nel corpo, che normalmente vengono eliminati attraverso l’urina. La malattia si sviluppa lentamente, spesso nell’arco di diversi anni, e può causare problemi come pressione alta e ritenzione di liquidi. I reni diventano progressivamente meno efficaci nel filtrare il sangue e mantenere l’equilibrio delle sostanze chimiche nel corpo. Questa condizione può influenzare anche altri organi, in particolare il cuore, portando a complicazioni cardiovascolari come l’insufficienza cardiaca.

Heart failure – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente come dovrebbe. Il cuore continua a funzionare ma non riesce a soddisfare le necessità dell’organismo in termini di sangue e ossigeno. Questa condizione può causare affaticamento, difficoltà respiratorie e gonfiore alle gambe. L’insufficienza cardiaca può svilupparsi gradualmente nel tempo, causando un accumulo di liquidi nei polmoni e nei tessuti del corpo. Il cuore cerca di compensare lavorando più intensamente, ma questo può portare a un ulteriore indebolimento nel tempo.

Cardiovascular disease – La malattia cardiovascolare comprende diverse condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Si sviluppa quando i vasi sanguigni si restringono o si ostruiscono, limitando il flusso di sangue al cuore e ad altri organi. Questa condizione può causare problemi nella circolazione sanguigna in tutto il corpo. La malattia può progredire silenziosamente per anni prima di manifestare sintomi evidenti. Può interessare diverse parti del sistema circolatorio, dalle arterie coronarie alle valvole cardiache.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:26

ID della sperimentazione:
2024-511025-63-00
Codice del protocollo:
1378-0006
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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