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Studio sulla combinazione di BI 690517 ed empagliflozin per proteggere cuore e reni in pazienti con malattia renale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con malattia renale cronica. La ricerca valuta l'efficacia di un farmaco chiamato BI 690517 in combinazione con empagliflozin (commercializzato come Jardiance). Il farmaco BI 690517 è un inibitore della sintesi dell'aldosterone, mentre empagliflozin è un medicinale già approvato per il trattamento di alcune malattie metaboliche.

Lo studio ha lo scopo di determinare se l'assunzione giornaliera di BI 690517, insieme a empagliflozin, può prevenire il peggioramento della malattia renale, ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca o prevenire i decessi per malattie cardiache nei pazienti con malattia renale cronica. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco BI 690517 mentre altri riceveranno un placebo, sempre in combinazione con empagliflozin.

Il trattamento prevede l'assunzione quotidiana delle compresse per via orale. La durata massima del trattamento è di 48 mesi. I farmaci utilizzati si presentano sotto forma di compresse rivestite con film e vengono somministrati in dosi fino a 10 milligrammi al giorno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui: età maggiore o uguale a 18 anni e presenza di malattia renale cronica documentata.

    La funzionalità renale deve rientrare in uno dei seguenti parametri: velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) tra 20 e 45, oppure eGFR tra 45 e 90 con presenza di proteine nelle urine.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti possibili:

    Gruppo 1: compressa rivestita di BI 690517 una volta al giorno più empagliflozin (Jardiance 10 mg)

    Gruppo 2: compressa placebo una volta al giorno più empagliflozin (Jardiance 10 mg)

    Tutte le compresse vengono assunte per via orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il periodo di trattamento si estende da luglio 2024 a luglio 2028

    Durante questo periodo, vengono monitorate le seguenti condizioni:

    - Progressione della malattia renale

    - Eventuali ricoveri per insufficienza cardiaca

    - Eventi cardiovascolari

    - Variazioni della funzionalità renale nel tempo

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante lo studio vengono valutati:

    - Cambiamenti nella funzione renale

    - Eventuali ricoveri ospedalieri

    - Eventi cardiovascolari

    - Sicurezza e tollerabilità dei farmaci

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening
  • Presenza di malattia renale cronica documentata con analisi di laboratorio effettuate almeno 3 mesi prima e al momento della visita di screening
  • Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Avere un tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) tra 20 e 45 mL/min/1.73m²
    • Oppure avere un eGFR tra 45 e 90 mL/min/1.73m² con un rapporto albumina-creatinina nelle urine (uACR) maggiore o uguale a 200 mg/g (o un rapporto proteine-creatinina maggiore o uguale a 300 mg/g)
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con malattia renale acuta (una condizione che causa un rapido deterioramento della funzione renale)
  • Persone con gravi malattie cardiache non controllate (come insufficienza cardiaca grave o infarto recente)
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Persone con pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di rene
  • Persone con malattie autoimmuni attive che colpiscono i reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con allergie note ai farmaci dello studio
  • Pazienti con problemi epatici gravi (grave disfunzione del fegato)
  • Persone che hanno avuto un ictus negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con malattie psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BI 690517 è un inibitore dell'aldosterone sintasi, un nuovo farmaco in fase di sperimentazione. Questo medicinale viene assunto una volta al giorno sotto forma di compressa e ha lo scopo di proteggere i reni e il cuore nei pazienti con malattia renale cronica. Agisce bloccando la produzione di un ormone chiamato aldosterone che può danneggiare reni e cuore. Empagliflozin è un farmaco già approvato per il trattamento del diabete e dell'insufficienza cardiaca. Funziona aiutando i reni a eliminare più zucchero attraverso l'urina. Questo medicinale ha dimostrato di proteggere sia il cuore che i reni. Viene assunto quotidianamente sotto forma di compressa. Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione in questo studio clinico per valutare se insieme possono offrire una migliore protezione per i reni e il cuore rispetto all'uso del solo empagliflozin nei pazienti con malattia renale cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BI 690517

    Un nuovo inibitore della sintesi dell'aldosterone somministrato per via orale una volta al giorno, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia renale cronica. Il farmaco agisce bloccando l'enzima aldosterone sintasi, riducendo così la produzione di aldosterone, un ormone che può contribuire al danno renale e cardiaco. Viene studiato in combinazione con empagliflozin per valutare la sua efficacia nel prevenire il peggioramento della malattia renale, l'insufficienza cardiaca e la mortalità cardiovascolare.

  • Empagliflozin

    Un inibitore del SGLT2 (cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2) somministrato per via orale, già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'insufficienza cardiaca. Il farmaco agisce nei reni riducendo il riassorbimento di glucosio e sodio, favorendo la loro escrezione attraverso le urine, con conseguente effetto benefico sulla funzione renale e cardiaca. Nella sperimentazione viene utilizzato in combinazione con BI 690517 per potenziare gli effetti protettivi su reni e cuore nei pazienti con malattia renale cronica.

Malattie studiate

  • Malattia renale cronica

    La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro funzionalità nel corso del tempo. Questa condizione provoca un accumulo di sostanze di scarto e liquidi nel corpo, che normalmente vengono eliminati attraverso l'urina. La malattia si sviluppa lentamente, spesso nell'arco di diversi anni, e può causare problemi come pressione alta e ritenzione di liquidi. I reni diventano progressivamente meno efficaci nel filtrare il sangue e mantenere l'equilibrio delle sostanze chimiche nel corpo. Questa condizione può influenzare anche altri organi, in particolare il cuore, portando a complicazioni cardiovascolari come l'insufficienza cardiaca.

  • Insufficienza cardiaca

    L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente come dovrebbe. Il cuore continua a funzionare ma non riesce a soddisfare le necessità dell'organismo in termini di sangue e ossigeno. Questa condizione può causare affaticamento, difficoltà respiratorie e gonfiore alle gambe. L'insufficienza cardiaca può svilupparsi gradualmente nel tempo, causando un accumulo di liquidi nei polmoni e nei tessuti del corpo. Il cuore cerca di compensare lavorando più intensamente, ma questo può portare a un ulteriore indebolimento nel tempo.

  • Malattia cardiovascolare

    La malattia cardiovascolare comprende diverse condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Si sviluppa quando i vasi sanguigni si restringono o si ostruiscono, limitando il flusso di sangue al cuore e ad altri organi. Questa condizione può causare problemi nella circolazione sanguigna in tutto il corpo. La malattia può progredire silenziosamente per anni prima di manifestare sintomi evidenti. Può interessare diverse parti del sistema circolatorio, dalle arterie coronarie alle valvole cardiache.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511025-63-00Codice del protocollo1378-0006Partecipanti previsti11 650 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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