Studio sull’Effetto di Atorvastatina nel Trattamento della Diarrea da Acidi Biliari in Pazienti con Condizione Moderata-Severa

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della diarrea da acidi biliari, una condizione in cui l’intestino non assorbe correttamente gli acidi biliari, causando diarrea. Il trattamento in esame utilizza il farmaco atorvastatina, noto per il suo uso nel controllo del colesterolo, per verificare se puรฒ ridurre la produzione di acidi biliari nei pazienti affetti da questa condizione.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’atorvastatina puรฒ abbassare la sintesi degli acidi biliari in modo efficace. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco Atorvastatin Viatris 40 mg sotto forma di compresse rivestite con film, oppure un placebo, per un periodo massimo di dieci settimane. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di un marcatore specifico nel sangue, chiamato C4, per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio prevede che i partecipanti assumano il farmaco per via orale e che tengano un diario delle evacuazioni per monitorare eventuali cambiamenti nella frequenza e consistenza delle feci. Questo aiuterร  a comprendere meglio l’effetto dell’atorvastatina sulla diarrea da acidi biliari e a determinare se il farmaco puรฒ essere un trattamento efficace per questa condizione.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con compresse rivestite con film. Le compresse possono contenere placebo o atorvastatina.

L’atorvastatina viene somministrata per via orale in dosi di 40 mg o 80 mg, a seconda della fase del trattamento.

2 fase di trattamento con placebo

Durante questa fase, vengono somministrate compresse di placebo per via orale. La durata di questa fase non รจ specificata, ma รจ parte del confronto con il trattamento attivo.

3 fase di trattamento con atorvastatina

In questa fase, viene somministrata atorvastatina per via orale. La dose puรฒ essere di 40 mg o 80 mg, a seconda della fase specifica del trattamento.

L’obiettivo รจ valutare se l’atorvastatina riduce la sintesi degli acidi biliari nei pazienti con diarrea da acidi biliari.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene monitorata la concentrazione di un marcatore specifico nel sangue, chiamato C4, per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene mantenuto un diario delle feci per registrare la frequenza e la consistenza delle evacuazioni, utilizzando la scala di Bristol per classificare le feci.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, vengono confrontati i risultati ottenuti durante le fasi di trattamento con placebo e atorvastatina.

L’obiettivo รจ determinare la differenza nella sintesi degli acidi biliari e nella frequenza delle evacuazioni tra le due fasi.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi confermata di diarrea da acidi biliari di grado moderato-severo. Questo significa che il tuo corpo produce troppi acidi biliari, causando diarrea.
  • Il tuo test SeHCAT deve mostrare un risultato del โ‰ค 10%. Il test SeHCAT รจ un esame che misura quanto bene il tuo corpo assorbe gli acidi biliari.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diarrea da acidi biliari.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Gumqpgji Hdacnpbt Hellerup Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.10.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Atorvastatina รจ un farmaco comunemente usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene utilizzato per vedere se puรฒ ridurre la produzione di acidi biliari nelle persone che soffrono di diarrea da acidi biliari. Gli acidi biliari sono sostanze prodotte dal fegato che aiutano a digerire i grassi, ma quando sono in eccesso possono causare diarrea. L’obiettivo รจ capire se l’atorvastatina puรฒ aiutare a controllare questo problema riducendo la quantitร  di acidi biliari prodotti. Questo potrebbe offrire un nuovo modo per trattare le persone con questo tipo di diarrea.

Diarrea da acidi biliari โ€“ La diarrea da acidi biliari รจ una condizione caratterizzata da un eccesso di acidi biliari nell’intestino crasso, che porta a diarrea cronica. Gli acidi biliari, normalmente prodotti nel fegato, aiutano nella digestione dei grassi, ma un loro riassorbimento inadeguato puรฒ causare sintomi intestinali. La progressione della malattia comporta un aumento della frequenza delle evacuazioni e una consistenza delle feci piรน liquida. I pazienti possono sperimentare un aumento del volume delle feci e una sensazione di urgenza. La condizione puรฒ essere associata a disturbi intestinali come il dolore addominale e il gonfiore. La gestione della dieta e l’osservazione dei sintomi sono spesso necessarie per monitorare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:10

Trial ID:
2025-521856-47-00
Protocol code:
2025-521856-47-00
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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