Studio sull’Effetto di Atorvastatina nel Trattamento della Diarrea da Acidi Biliari in Pazienti con Condizione Moderata-Severa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della diarrea da acidi biliari, una condizione in cui l’intestino non assorbe correttamente gli acidi biliari, causando diarrea. Il trattamento in esame utilizza il farmaco atorvastatina, noto per il suo uso nel controllo del colesterolo, per verificare se può ridurre la produzione di acidi biliari nei pazienti affetti da questa condizione.

Lo scopo dello studio è valutare se l’atorvastatina può abbassare la sintesi degli acidi biliari in modo efficace. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco Atorvastatin Viatris 40 mg sotto forma di compresse rivestite con film, oppure un placebo, per un periodo massimo di dieci settimane. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di un marcatore specifico nel sangue, chiamato C4, per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio prevede che i partecipanti assumano il farmaco per via orale e che tengano un diario delle evacuazioni per monitorare eventuali cambiamenti nella frequenza e consistenza delle feci. Questo aiuterà a comprendere meglio l’effetto dell’atorvastatina sulla diarrea da acidi biliari e a determinare se il farmaco può essere un trattamento efficace per questa condizione.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con compresse rivestite con film. Le compresse possono contenere placebo o atorvastatina.

L’atorvastatina viene somministrata per via orale in dosi di 40 mg o 80 mg, a seconda della fase del trattamento.

2 fase di trattamento con placebo

Durante questa fase, vengono somministrate compresse di placebo per via orale. La durata di questa fase non è specificata, ma è parte del confronto con il trattamento attivo.

3 fase di trattamento con atorvastatina

In questa fase, viene somministrata atorvastatina per via orale. La dose può essere di 40 mg o 80 mg, a seconda della fase specifica del trattamento.

L’obiettivo è valutare se l’atorvastatina riduce la sintesi degli acidi biliari nei pazienti con diarrea da acidi biliari.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene monitorata la concentrazione di un marcatore specifico nel sangue, chiamato C4, per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene mantenuto un diario delle feci per registrare la frequenza e la consistenza delle evacuazioni, utilizzando la scala di Bristol per classificare le feci.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, vengono confrontati i risultati ottenuti durante le fasi di trattamento con placebo e atorvastatina.

L’obiettivo è determinare la differenza nella sintesi degli acidi biliari e nella frequenza delle evacuazioni tra le due fasi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di diarrea da acidi biliari di grado moderato-severo. Questo significa che il tuo corpo produce troppi acidi biliari, causando diarrea.
  • Il tuo test SeHCAT deve mostrare un risultato del ≤ 10%. Il test SeHCAT è un esame che misura quanto bene il tuo corpo assorbe gli acidi biliari.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diarrea da acidi biliari.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atorvastatina è un farmaco comunemente usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene utilizzato per vedere se può ridurre la produzione di acidi biliari nelle persone che soffrono di diarrea da acidi biliari. Gli acidi biliari sono sostanze prodotte dal fegato che aiutano a digerire i grassi, ma quando sono in eccesso possono causare diarrea. L’obiettivo è capire se l’atorvastatina può aiutare a controllare questo problema riducendo la quantità di acidi biliari prodotti. Questo potrebbe offrire un nuovo modo per trattare le persone con questo tipo di diarrea.

Diarrea da acidi biliari – La diarrea da acidi biliari è una condizione caratterizzata da un eccesso di acidi biliari nell’intestino crasso, che porta a diarrea cronica. Gli acidi biliari, normalmente prodotti nel fegato, aiutano nella digestione dei grassi, ma un loro riassorbimento inadeguato può causare sintomi intestinali. La progressione della malattia comporta un aumento della frequenza delle evacuazioni e una consistenza delle feci più liquida. I pazienti possono sperimentare un aumento del volume delle feci e una sensazione di urgenza. La condizione può essere associata a disturbi intestinali come il dolore addominale e il gonfiore. La gestione della dieta e l’osservazione dei sintomi sono spesso necessarie per monitorare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:14

ID della sperimentazione:
2025-521856-47-00
Codice del protocollo:
2025-521856-47-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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