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Studio clinico sull'efficacia di atezolizumab con radioterapia nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato e operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del sarcoma dei tessuti molli localizzato e operabile utilizzando una combinazione di immunoterapia e radioterapia. Il farmaco utilizzato si chiama atezolizumab (Tecentriq), che appartiene a una classe di medicinali che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, tendini e tessuto adiposo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento combinato di atezolizumab con radioterapia rispetto alla sola radioterapia nel trattamento pre-operatorio dei pazienti. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa alla dose di 1200 mg, e il trattamento può durare fino a 12 mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento prima dell'intervento chirurgico. Successivamente, verrà valutata la risposta al trattamento esaminando il tessuto tumorale rimosso durante l'operazione. I medici studieranno in particolare quanto del tumore è stato distrutto dal trattamento e come il sistema immunitario ha risposto alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Esame fisico completo e valutazione dello stato di salute generale

    Prelievo di biopsia del tessuto tumorale per analisi

    Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento

    Somministrazione di atezolizumab (Tecentriq) 1200 mg tramite infusione endovenosa

    Il farmaco viene somministrato in combinazione con la radioterapia o la radioterapia viene somministrata da sola, in base al gruppo assegnato

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Monitoraggio regolare della risposta al trattamento

    Valutazione delle dimensioni del tumore attraverso esami di imaging

    Controlli periodici degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Rimozione chirurgica del sarcoma dei tessuti molli

    Analisi del tessuto rimosso per valutare la percentuale di necrosi tumorale

    Valutazione della qualità della resezione chirurgica

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Controlli regolari per monitorare l'eventuale ricomparsa del tumore

    Valutazione della sopravvivenza libera da malattia

    Monitoraggio continuo degli effetti collaterali fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli, inclusi liposarcoma, leiomiosarcoma, mixofibrosarcoma, angiosarcoma e altri tipi specifici (esclusi sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma e liposarcoma mixoide).
  • Il tumore deve essere adatto alla radioterapia preoperatoria e operabile con intento curativo.
  • Presenza di almeno una lesione tumorale con diametro ≥10 mm, visibile tramite imaging medico e accessibile per biopsia.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni).
  • Funzionalità adeguata di organi e midollo osseo, confermata da esami del sangue specifici.
  • Periodo di sospensione minimo da precedenti trattamenti:
    • 28 giorni per farmaci immunosoppressivi
    • 30 giorni per vaccini vivi attenuati
    • 14 giorni per interventi chirurgici maggiori
    • 21 giorni per altre terapie antitumorali
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
    • Per gli uomini fertili: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
    • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
    • Copertura assicurativa sanitaria valida.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con sarcoma dei tessuti molli non operabile o metastatico (il tumore deve essere localizzato e operabile)
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia (farmaci che stimolano il sistema immunitario)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o sintomatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità degli organi vitali
  • Persone con storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che appartiene alla classe degli inibitori PD-L1. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD-L1. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule del sarcoma dei tessuti molli. La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per danneggiare e distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata in combinazione con l'immunoterapia per trattare i pazienti con sarcoma dei tessuti molli operabile. Lo studio confronta l'efficacia di tre approcci diversi: atezolizumab da solo, atezolizumab combinato con radioterapia, e radioterapia da sola. L'obiettivo è valutare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel causare la morte delle cellule tumorali prima dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab - Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-L1. Questo anticorpo monoclonale viene utilizzato nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli localizzati e operabili, agendo attraverso il blocco della proteina PD-L1 che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il farmaco viene studiato in combinazione con la radioterapia per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta patologica del tumore, misurando la necrosi tumorale nel campione chirurgico. Atezolizumab rappresenta un approccio innovativo nel trattamento dei sarcomi, combinando l'immunoterapia con le terapie convenzionali per potenziare la risposta antitumorale.

Malattie studiate

Sarcoma dei tessuti molli localizzato e operabile - È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, tendini, tessuto adiposo, vasi sanguigni e nervi. Questa forma specifica si presenta in una zona limitata del corpo e può essere rimossa chirurgicamente. I sarcomi dei tessuti molli si formano quando le cellule in questi tessuti iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato, creando una massa. Questa condizione è considerata una malattia rara. La crescita del tumore avviene generalmente in modo graduale, formando una massa che può essere percepita sotto la pelle o all'interno del tessuto muscolare. Si manifesta più comunemente negli arti, nel tronco o nell'addome.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510713-15-00Codice del protocolloET16-132Partecipanti previsti73 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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