Studio clinico sull’efficacia di atezolizumab con radioterapia nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato e operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del sarcoma dei tessuti molli localizzato e operabile utilizzando una combinazione di immunoterapia e radioterapia. Il farmaco utilizzato si chiama atezolizumab (Tecentriq), che appartiene a una classe di medicinali che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, tendini e tessuto adiposo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia del trattamento combinato di atezolizumab con radioterapia rispetto alla sola radioterapia nel trattamento pre-operatorio dei pazienti. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa alla dose di 1200 mg, e il trattamento può durare fino a 12 mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento prima dell’intervento chirurgico. Successivamente, verrà valutata la risposta al trattamento esaminando il tessuto tumorale rimosso durante l’operazione. I medici studieranno in particolare quanto del tumore è stato distrutto dal trattamento e come il sistema immunitario ha risposto alla terapia.

1 Valutazione iniziale

Esame fisico completo e valutazione dello stato di salute generale

Prelievo di biopsia del tessuto tumorale per analisi

Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

2 Inizio del trattamento

Assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento

Somministrazione di atezolizumab (Tecentriq) 1200 mg tramite infusione endovenosa

Il farmaco viene somministrato in combinazione con la radioterapia o la radioterapia viene somministrata da sola, in base al gruppo assegnato

3 Periodo di trattamento

Monitoraggio regolare della risposta al trattamento

Valutazione delle dimensioni del tumore attraverso esami di imaging

Controlli periodici degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

4 Intervento chirurgico

Rimozione chirurgica del sarcoma dei tessuti molli

Analisi del tessuto rimosso per valutare la percentuale di necrosi tumorale

Valutazione della qualità della resezione chirurgica

5 Follow-up

Controlli regolari per monitorare l’eventuale ricomparsa del tumore

Valutazione della sopravvivenza libera da malattia

Monitoraggio continuo degli effetti collaterali fino a 5 mesi dopo l’ultima dose di atezolizumab

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli, inclusi liposarcoma, leiomiosarcoma, mixofibrosarcoma, angiosarcoma e altri tipi specifici (esclusi sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma e liposarcoma mixoide).
  • Il tumore deve essere adatto alla radioterapia preoperatoria e operabile con intento curativo.
  • Presenza di almeno una lesione tumorale con diametro ≥10 mm, visibile tramite imaging medico e accessibile per biopsia.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni).
  • Funzionalità adeguata di organi e midollo osseo, confermata da esami del sangue specifici.
  • Periodo di sospensione minimo da precedenti trattamenti:
    • 28 giorni per farmaci immunosoppressivi
    • 30 giorni per vaccini vivi attenuati
    • 14 giorni per interventi chirurgici maggiori
    • 21 giorni per altre terapie antitumorali
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Per gli uomini fertili: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Copertura assicurativa sanitaria valida.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con sarcoma dei tessuti molli non operabile o metastatico (il tumore deve essere localizzato e operabile)
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia (farmaci che stimolano il sistema immunitario)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o sintomatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità degli organi vitali
  • Persone con storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Cryrit Okjcj Lwyffsv Lilla Francia
Iupsaemf Bejvsera Bordeaux Francia
Cbpulk Lzvv Bqeubz Lione Francia
Iijnbxnm Giaevnd Relexy Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
30.07.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che appartiene alla classe degli inibitori PD-L1. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD-L1. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule del sarcoma dei tessuti molli.

La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per danneggiare e distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata in combinazione con l’immunoterapia per trattare i pazienti con sarcoma dei tessuti molli operabile.

Lo studio confronta l’efficacia di tre approcci diversi: atezolizumab da solo, atezolizumab combinato con radioterapia, e radioterapia da sola. L’obiettivo è valutare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel causare la morte delle cellule tumorali prima dell’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Sarcoma dei tessuti molli localizzato e operabile – È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, tendini, tessuto adiposo, vasi sanguigni e nervi. Questa forma specifica si presenta in una zona limitata del corpo e può essere rimossa chirurgicamente. I sarcomi dei tessuti molli si formano quando le cellule in questi tessuti iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato, creando una massa. Questa condizione è considerata una malattia rara. La crescita del tumore avviene generalmente in modo graduale, formando una massa che può essere percepita sotto la pelle o all’interno del tessuto muscolare. Si manifesta più comunemente negli arti, nel tronco o nell’addome.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:53

ID della sperimentazione:
2024-510713-15-00
Codice del protocollo:
ET16-132
NCT ID:
NCT03474094
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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