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Studio sull'effetto di amiloride sulla rigidità arteriosa nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Malattia Policistica Renale Autosomica Dominante, una condizione genetica che causa la formazione di cisti nei reni, portando a problemi renali. L'obiettivo è capire se una dieta ricca di sale peggiora la rigidità delle arterie in questi pazienti e se il trattamento con amiloride, un farmaco che aiuta a conservare il potassio e agisce come diuretico, può prevenire questi effetti. Inoltre, si vuole verificare se l'amiloride può ridurre ulteriormente la rigidità arteriosa in una dieta a basso contenuto di sale.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno amiloride o un placebo. Alcuni riceveranno anche un supplemento di cloruro di sodio per simulare una dieta ad alto contenuto di sale. Il trattamento durerà fino a quattro settimane. La rigidità arteriosa sarà valutata confrontando i risultati prima e dopo il trattamento con amiloride, sia nei gruppi con dieta ad alto contenuto di sale che in quelli con dieta a basso contenuto di sale.

Lo studio esaminerà anche la pressione sanguigna nell'arco di 24 ore, i marcatori di infiammazione nel sangue e l'accumulo di sodio nei tessuti tramite MRI in un sottogruppo di pazienti. Inoltre, verrà valutata la sensibilità al gusto del sale. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l'impatto del sale e del trattamento con amiloride sulla salute vascolare dei pazienti con questa malattia renale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene confermata la diagnosi di malattia policistica renale autosomica dominante (ADPKD) secondo i criteri di Ravine o con una mutazione documentata di Pkd 1 o 2.

    Viene verificata la capacità di fornire il consenso informato e la funzionalità renale con un eGFR CKD-EPI di almeno 60 ml/min/1.73m2.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento con dieta ad alto contenuto di sale

    I partecipanti seguono una dieta ad alto contenuto di sale per valutare se questa condizione peggiora la rigidità arteriosa nei pazienti con ADPKD.

    Durante questa fase, vengono effettuate misurazioni della velocità dell'onda del polso (PWV) per monitorare la rigidità arteriosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con amiloride

    Ai partecipanti viene somministrato amiloride, un farmaco assunto per via orale, per verificare se riduce l'effetto del sale sulla rigidità arteriosa.

    La dose e la frequenza di somministrazione di amiloride sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento con dieta a basso contenuto di sale

    I partecipanti seguono una dieta a basso contenuto di sale per valutare se il trattamento con amiloride riduce ulteriormente la rigidità arteriosa in questa condizione.

    Anche in questa fase, vengono effettuate misurazioni della PWV per monitorare i cambiamenti nella rigidità arteriosa.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale (24 ore) e analisi di marcatori sierici di infiammazione e disfunzione endoteliale.

    In un sottogruppo di pazienti, vengono eseguite scansioni 23Na-MRI per misurare l'accumulo di sodio interstiziale e test di sensibilità al gusto del sale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare le differenze nella rigidità arteriosa tra i gruppi ad alto contenuto di sale e placebo, e prima e dopo il trattamento con amiloride.

    La data stimata di fine dello studio è il 30 giugno 2024.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere adulti con una diagnosi tipica di Malattia del rene policistico autosomica dominante (ADPKD) basata sui criteri di Ravine o con una mutazione documentata nei geni Pkd 1 o 2.
  • Avere un valore di eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 60 ml/min/1,73m². Questo valore indica quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato, cioè comprendere lo studio e accettare di parteciparvi.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia Policistica Renale Autosomica Dominante. Questa è una condizione genetica che causa la formazione di cisti nei reni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amiloride è un farmaco utilizzato per trattare la rigidità arteriosa nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante. Questo farmaco aiuta a ridurre gli effetti negativi di una dieta ricca di sale sulla rigidità arteriosa. Viene studiato per vedere se può ridurre ulteriormente la rigidità arteriosa anche in una dieta a basso contenuto di sale.

Che cosa si sa già del trattamento

Amiloride – Amiloride è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento della rigidità arteriosa nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della rigidità arteriosa, specialmente in presenza di una dieta ricca di sale. A livello molecolare, amiloride agisce bloccando i canali del sodio nei reni, riducendo così l'assorbimento di sodio e l'accumulo di liquidi. È classificato come un diuretico risparmiatore di potassio.

Malattie studiate

Malattia policistica renale autosomica dominante – È una malattia genetica caratterizzata dalla formazione di numerose cisti nei reni, che possono aumentare di dimensioni nel tempo. Queste cisti possono causare un ingrossamento dei reni e compromettere la loro funzione. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore addominale, infezioni del tratto urinario e ipertensione. Con il tempo, la funzione renale può deteriorarsi, portando a insufficienza renale. La malattia può anche influenzare altri organi, causando cisti nel fegato e problemi cardiovascolari. La gravità e la velocità di progressione possono variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512544-27-00Partecipanti previsti54 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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