Studio sull’effetto dell’ossitocina e della mindfulness per ridurre lo stress negli adulti con disturbi psicologici

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su persone che sperimentano disturbi psicologici da stress. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ossitocina, somministrato sotto forma di spray nasale. L’ossitocina è una sostanza che il corpo produce naturalmente e che è coinvolta in vari processi sociali e emotivi. In questo studio, l’ossitocina sarà combinata con sessioni di mindfulness, una pratica che aiuta a ridurre lo stress attraverso la consapevolezza e la meditazione.

Lo scopo dello studio è valutare se l’uso combinato di ossitocina e mindfulness possa migliorare la capacità di gestire lo stress rispetto all’uso di ciascun trattamento da solo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei settimane. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti nel livello di stress e nel benessere generale dei partecipanti.

Le misurazioni includeranno questionari che valutano lo stress percepito e altri aspetti del benessere psicologico, come la qualità del sonno e la qualità della vita. Lo studio mira a fornire una migliore comprensione di come l’ossitocina e la mindfulness possano lavorare insieme per aiutare le persone a gestire meglio lo stress.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante avere tra 18 e 50 anni e riportare sintomi di stress da lievi a gravi.

La partecipazione richiede una buona conoscenza della lingua olandese per completare i compiti dello studio.

2 somministrazione di <b>ossitocina</b>

Viene somministrato un farmaco chiamato ossitocina sotto forma di spray nasale. Questo farmaco è progettato per essere utilizzato per via intranasale.

La somministrazione avviene in combinazione con sessioni di allenamento basate sulla consapevolezza per valutare gli effetti sulla regolazione dello stress.

3 misurazioni comportamentali e neurofisiologiche

Vengono effettuate misurazioni comportamentali per valutare il livello di stress psicologico percepito.

Vengono anche effettuate misurazioni neurofisiologiche per valutare la risposta allo stress.

4 compilazione di questionari

Viene richiesto di compilare questionari per valutare lo stress emotivo percepito, utilizzando scale come la Perceived Stress Scale (PSS) e la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).

Ulteriori questionari valutano aspetti come l’attaccamento, l’autocompassione, la qualità del sonno, la qualità della vita, il pensiero perseverante, la consapevolezza e lo stato d’animo.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 1 marzo 2027.

I risultati delle misurazioni e dei questionari contribuiranno a valutare l’efficacia del trattamento combinato rispetto agli interventi singoli.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto volontario, o quello del tuo rappresentante legale, prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato.
  • Devi riferire di sperimentare attualmente sintomi di stress da lievi a gravi. Questo sarà valutato utilizzando una scala chiamata DASS-21, dove un punteggio tra 15 e 25 indica stress da lieve a moderato, e un punteggio tra 26 e 34 o più indica stress da grave a estremamente grave.
  • Devi avere una sufficiente conoscenza della lingua olandese per completare i compiti dello studio, ma non è necessario che tu sia un madrelingua.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci o sostanze simili all’ossitocina.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con l’ossitocina o con l’allenamento basato sulla consapevolezza.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi psicologici gravi non trattati.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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KU Leuven Lovanio Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossitocina è un ormone naturale che il corpo produce, spesso associato a sentimenti di affetto e legame sociale. In questo studio, l’ossitocina viene somministrata ai partecipanti per vedere se può aiutare a ridurre lo stress quando viene combinata con sessioni di allenamento basate sulla consapevolezza. L’idea è che l’ossitocina possa migliorare gli effetti di queste sessioni, aiutando le persone a gestire meglio lo stress e a sentirsi più rilassate.

Malattie in studio:

Disturbi da stress psicologico – I disturbi da stress psicologico si manifestano attraverso una serie di sintomi emotivi e fisici che derivano da una risposta inadeguata o eccessiva a fattori di stress. Questi sintomi possono includere ansia, irritabilità, difficoltà di concentrazione e disturbi del sonno. Il corpo può reagire con tensione muscolare, mal di testa e affaticamento. Il disturbo può svilupparsi gradualmente, con sintomi che peggiorano nel tempo se non gestiti. Le persone possono anche sperimentare cambiamenti nel comportamento, come l’evitamento di situazioni stressanti o l’isolamento sociale. La progressione del disturbo varia da persona a persona, influenzata da fattori personali e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:07

ID della sperimentazione:
2024-513482-39-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso dell’ossitocina spray nasale per ridurre lo stress psicosociale nelle pazienti sopravvissute al cancro al seno

    Arruolamento non iniziato

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    Farmaci in studio:
    Belgio