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Studio sull'effetto dell'ossitocina e della mindfulness per ridurre lo stress negli adulti con disturbi psicologici

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone che sperimentano disturbi psicologici da stress. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ossitocina, somministrato sotto forma di spray nasale. L'ossitocina è una sostanza che il corpo produce naturalmente e che è coinvolta in vari processi sociali e emotivi. In questo studio, l'ossitocina sarà combinata con sessioni di mindfulness, una pratica che aiuta a ridurre lo stress attraverso la consapevolezza e la meditazione.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso combinato di ossitocina e mindfulness possa migliorare la capacità di gestire lo stress rispetto all'uso di ciascun trattamento da solo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei settimane. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti nel livello di stress e nel benessere generale dei partecipanti.

Le misurazioni includeranno questionari che valutano lo stress percepito e altri aspetti del benessere psicologico, come la qualità del sonno e la qualità della vita. Lo studio mira a fornire una migliore comprensione di come l'ossitocina e la mindfulness possano lavorare insieme per aiutare le persone a gestire meglio lo stress.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante avere tra 18 e 50 anni e riportare sintomi di stress da lievi a gravi.

    La partecipazione richiede una buona conoscenza della lingua olandese per completare i compiti dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>ossitocina</b>

    Viene somministrato un farmaco chiamato ossitocina sotto forma di spray nasale. Questo farmaco è progettato per essere utilizzato per via intranasale.

    La somministrazione avviene in combinazione con sessioni di allenamento basate sulla consapevolezza per valutare gli effetti sulla regolazione dello stress.

  3. Passaggio 3

    Misurazioni comportamentali e neurofisiologiche

    Vengono effettuate misurazioni comportamentali per valutare il livello di stress psicologico percepito.

    Vengono anche effettuate misurazioni neurofisiologiche per valutare la risposta allo stress.

  4. Passaggio 4

    Compilazione di questionari

    Viene richiesto di compilare questionari per valutare lo stress emotivo percepito, utilizzando scale come la Perceived Stress Scale (PSS) e la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).

    Ulteriori questionari valutano aspetti come l'attaccamento, l'autocompassione, la qualità del sonno, la qualità della vita, il pensiero perseverante, la consapevolezza e lo stato d'animo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 1 marzo 2027.

    I risultati delle misurazioni e dei questionari contribuiranno a valutare l'efficacia del trattamento combinato rispetto agli interventi singoli.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto volontario, o quello del tuo rappresentante legale, prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato.
  • Devi riferire di sperimentare attualmente sintomi di stress da lievi a gravi. Questo sarà valutato utilizzando una scala chiamata DASS-21, dove un punteggio tra 15 e 25 indica stress da lieve a moderato, e un punteggio tra 26 e 34 o più indica stress da grave a estremamente grave.
  • Devi avere una sufficiente conoscenza della lingua olandese per completare i compiti dello studio, ma non è necessario che tu sia un madrelingua.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci o sostanze simili all'ossitocina.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con l'ossitocina o con l'allenamento basato sulla consapevolezza.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi psicologici gravi non trattati.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ossitocina è un ormone naturale che il corpo produce, spesso associato a sentimenti di affetto e legame sociale. In questo studio, l'ossitocina viene somministrata ai partecipanti per vedere se può aiutare a ridurre lo stress quando viene combinata con sessioni di allenamento basate sulla consapevolezza. L'idea è che l'ossitocina possa migliorare gli effetti di queste sessioni, aiutando le persone a gestire meglio lo stress e a sentirsi più rilassate.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossitocina – L'ossitocina viene somministrata solitamente tramite spray nasale, che è un metodo semplice e non invasivo. Attualmente, l'ossitocina è oggetto di studio per il suo potenziale nel ridurre lo stress e migliorare il benessere psicologico, specialmente in combinazione con tecniche di mindfulness. È indicata principalmente per alleviare i disturbi legati allo stress psicologico. A livello molecolare, l'ossitocina agisce legandosi ai suoi recettori specifici nel cervello, influenzando i circuiti neurali che regolano le emozioni e la risposta allo stress. Farmacologicamente, è classificata come un ormone peptidico con effetti neuromodulatori.

Malattie studiate

Disturbi da stress psicologico – I disturbi da stress psicologico si manifestano attraverso una serie di sintomi emotivi e fisici che derivano da una risposta inadeguata o eccessiva a fattori di stress. Questi sintomi possono includere ansia, irritabilità, difficoltà di concentrazione e disturbi del sonno. Il corpo può reagire con tensione muscolare, mal di testa e affaticamento. Il disturbo può svilupparsi gradualmente, con sintomi che peggiorano nel tempo se non gestiti. Le persone possono anche sperimentare cambiamenti nel comportamento, come l'evitamento di situazioni stressanti o l'isolamento sociale. La progressione del disturbo varia da persona a persona, influenzata da fattori personali e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513482-39-00Partecipanti previsti140 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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