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Studio sull'effetto dell'ossigeno al 100% sulla circolazione sanguigna in pazienti con ipertensione polmonare e disfunzione microvascolare coronarica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina gli effetti dell'ossigeno medicinale su pazienti con diverse condizioni cardiache e polmonari, tra cui ipertensione polmonare, disfunzione microvascolare coronarica, ipossia e insufficienza cardiaca. L'ossigeno viene somministrato in forma di gas medicinale criogenico con una concentrazione del 100%.

Lo scopo dello studio è comprendere come l'ossigeno ad alta concentrazione influisce sulla circolazione sanguigna nel cuore, nei polmoni e nel resto del corpo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno Conoxia, un gas medicinale criogenico contenente ossigeno puro, attraverso la via orale.

Il trattamento prevede la somministrazione di ossigeno per un periodo massimo di un giorno, durante il quale verranno monitorate le variazioni del flusso sanguigno e della resistenza dei vasi sanguigni. Questo permetterà di capire come l'organismo risponde alla terapia con ossigeno e come questa influisce sulla circolazione sanguigna nelle diverse parti del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico denominato OUTFLOW, che esamina gli effetti dell'ossigeno sui vasi sanguigni.

    Lo studio utilizza Conoxia®, un gas medicinale contenente ossigeno al 100%.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una misurazione iniziale (baseline) della funzione circolatoria.

    Si misurano parametri come il flusso sanguigno e la resistenza dei vasi.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dell'ossigeno

    Viene somministrato ossigeno ad alta concentrazione (100%).

    La somministrazione avviene per via orale attraverso una maschera.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 5 minuti

    Dopo 5 minuti dall'inizio del trattamento, vengono effettuate nuove misurazioni della funzione circolatoria.

    Si valutano i cambiamenti nel flusso sanguigno e nella resistenza dei vasi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 10 minuti

    Dopo 10 minuti dall'inizio del trattamento, si effettua l'ultima serie di misurazioni.

    Si valuta la presenza di eventuali modifiche nei vasi sanguigni del cuore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione

    Lo studio si conclude con la raccolta finale dei dati.

    Viene documentata la sequenza temporale dei cambiamenti osservati nella circolazione sanguigna.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente deve essere programmato per uno dei seguenti esami clinicamente indicati:
    • Test di funzione coronarica (CFT) che dimostri una disfunzione microvascolare
    • Cateterismo cardiaco destro (RHC) e sinistro (LHC) per sospetta ipertensione polmonare
    • Cateterismo cardiaco come parte della valutazione per trapianto di cuore (HTx) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
    • Assenza di malattia coronarica ostruttiva (definita come stenosi visiva ≤50% e/o test funzionali negativi come FFR, iFR o RFR)
    • Capacità e volontà di fornire il consenso informato
    • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note all'ossigeno o problemi respiratori gravi non sono ammesse
  • Pazienti con malattie cardiache instabili o che hanno avuto un infarto miocardico recente (attacco di cuore) non possono partecipare
  • Chi soffre di ipertensione non controllata (pressione alta) non può essere incluso nello studio
  • Persone con malattie polmonari croniche severe non possono partecipare
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente non sono ammessi
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento non possono partecipare
  • Persone con disturbi psichiatrici o problemi cognitivi che impediscono di fornire il consenso informato sono escluse
  • Chi ha una dipendenza da droghe o alcol non può partecipare allo studio
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo sono esclusi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ossigeno (ossigeno al 100%) L'ossigeno puro viene somministrato attraverso un sistema di erogazione per studiare come influisce sulla circolazione sanguigna nel corpo. Questo gas medicale viene utilizzato per vedere come reagiscono i vasi sanguigni nel cuore (coronarie), nei polmoni e nel resto del corpo quando viene fornita una concentrazione elevata di ossigeno. L'ossigeno è una sostanza naturalmente presente nel nostro corpo e nell'aria che respiriamo, ma in questo studio viene utilizzato in forma pura per valutare i suoi effetti sulla circolazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigeno (100%) – L'ossigeno puro è un gas medicinale fondamentale somministrato per via inalatoria attraverso vari dispositivi come maschere o cannule nasali. Viene utilizzato principalmente nel trattamento dell'ipertensione polmonare, della disfunzione microvascolare coronarica, dell'ipossia e dell'insufficienza cardiaca, dove agisce aumentando la saturazione dell'ossigeno nel sangue e migliorando la perfusione tissutale. A livello molecolare, l'ossigeno partecipa direttamente al processo di respirazione cellulare nei mitocondri, fornendo il substrato essenziale per la produzione di energia attraverso la fosforilazione ossidativa. Appartiene alla classe farmacologica dei gas medicinali ed è considerato un farmaco salvavita nella medicina moderna, essendo ampiamente documentato nella letteratura medica per il suo ruolo fondamentale nel mantenimento delle funzioni vitali.

Malattie studiate

  • Ipertensione polmonare

    Una condizione caratterizzata da un'elevata pressione nelle arterie polmonari. Si verifica quando i vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni si restringono o si irrigidiscono. Questo costringe il cuore a lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso questi vasi.

  • Disfunzione microvascolare coronarica (DMC)

    Una condizione che colpisce i piccoli vasi sanguigni coronarici del cuore. Si caratterizza per un'alterazione della capacità dei piccoli vasi coronarici di dilatarsi e fornire un adeguato flusso sanguigno al muscolo cardiaco. I piccoli vasi sanguigni non funzionano correttamente, limitando il flusso di sangue al cuore.

  • Ipossia

    Una condizione in cui il corpo o una regione del corpo è privata di un adeguato apporto di ossigeno. Si verifica quando i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno per funzionare normalmente. Può interessare l'intero corpo o aree specifiche.

  • Insufficienza cardiaca

    Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo. Il cuore continua a funzionare ma non con la forza necessaria. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo mentre il cuore diventa più debole o più rigido.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516279-34-00Codice del protocolloPaNaMa code: 113071Partecipanti previsti24 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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