Studio sull’effetto dell’ossigeno al 100% sulla circolazione sanguigna in pazienti con ipertensione polmonare e disfunzione microvascolare coronarica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina gli effetti dell’ossigeno medicinale su pazienti con diverse condizioni cardiache e polmonari, tra cui ipertensione polmonare, disfunzione microvascolare coronarica, ipossia e insufficienza cardiaca. L’ossigeno viene somministrato in forma di gas medicinale criogenico con una concentrazione del 100%.

Lo scopo dello studio è comprendere come l’ossigeno ad alta concentrazione influisce sulla circolazione sanguigna nel cuore, nei polmoni e nel resto del corpo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno Conoxia, un gas medicinale criogenico contenente ossigeno puro, attraverso la via orale.

Il trattamento prevede la somministrazione di ossigeno per un periodo massimo di un giorno, durante il quale verranno monitorate le variazioni del flusso sanguigno e della resistenza dei vasi sanguigni. Questo permetterà di capire come l’organismo risponde alla terapia con ossigeno e come questa influisce sulla circolazione sanguigna nelle diverse parti del corpo.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico denominato OUTFLOW, che esamina gli effetti dell’ossigeno sui vasi sanguigni.

Lo studio utilizza Conoxia®, un gas medicinale contenente ossigeno al 100%.

2 Valutazione iniziale

Viene effettuata una misurazione iniziale (baseline) della funzione circolatoria.

Si misurano parametri come il flusso sanguigno e la resistenza dei vasi.

3 Somministrazione dell'ossigeno

Viene somministrato ossigeno ad alta concentrazione (100%).

La somministrazione avviene per via orale attraverso una maschera.

4 Monitoraggio a 5 minuti

Dopo 5 minuti dall’inizio del trattamento, vengono effettuate nuove misurazioni della funzione circolatoria.

Si valutano i cambiamenti nel flusso sanguigno e nella resistenza dei vasi.

5 Monitoraggio a 10 minuti

Dopo 10 minuti dall’inizio del trattamento, si effettua l’ultima serie di misurazioni.

Si valuta la presenza di eventuali modifiche nei vasi sanguigni del cuore.

6 Conclusione

Lo studio si conclude con la raccolta finale dei dati.

Viene documentata la sequenza temporale dei cambiamenti osservati nella circolazione sanguigna.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente deve essere programmato per uno dei seguenti esami clinicamente indicati:
    • Test di funzione coronarica (CFT) che dimostri una disfunzione microvascolare
    • Cateterismo cardiaco destro (RHC) e sinistro (LHC) per sospetta ipertensione polmonare
    • Cateterismo cardiaco come parte della valutazione per trapianto di cuore (HTx) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Assenza di malattia coronarica ostruttiva (definita come stenosi visiva ≤50% e/o test funzionali negativi come FFR, iFR o RFR)
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note all’ossigeno o problemi respiratori gravi non sono ammesse
  • Pazienti con malattie cardiache instabili o che hanno avuto un infarto miocardico recente (attacco di cuore) non possono partecipare
  • Chi soffre di ipertensione non controllata (pressione alta) non può essere incluso nello studio
  • Persone con malattie polmonari croniche severe non possono partecipare
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente non sono ammessi
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento non possono partecipare
  • Persone con disturbi psichiatrici o problemi cognitivi che impediscono di fornire il consenso informato sono escluse
  • Chi ha una dipendenza da droghe o alcol non può partecipare allo studio
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo sono esclusi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ossigeno (ossigeno al 100%)
L’ossigeno puro viene somministrato attraverso un sistema di erogazione per studiare come influisce sulla circolazione sanguigna nel corpo. Questo gas medicale viene utilizzato per vedere come reagiscono i vasi sanguigni nel cuore (coronarie), nei polmoni e nel resto del corpo quando viene fornita una concentrazione elevata di ossigeno. L’ossigeno è una sostanza naturalmente presente nel nostro corpo e nell’aria che respiriamo, ma in questo studio viene utilizzato in forma pura per valutare i suoi effetti sulla circolazione.

Malattie indagate:

Pulmonary Hypertension – Una condizione caratterizzata da un’elevata pressione nelle arterie polmonari. Si verifica quando i vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni si restringono o si irrigidiscono. Questo costringe il cuore a lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso questi vasi.

Coronary Microvascular Dysfunction – Una condizione che colpisce i piccoli vasi sanguigni coronarici del cuore. Si caratterizza per un’alterazione della capacità dei piccoli vasi coronarici di dilatarsi e fornire un adeguato flusso sanguigno al muscolo cardiaco. I piccoli vasi sanguigni non funzionano correttamente, limitando il flusso di sangue al cuore.

Hypoxia – Una condizione in cui il corpo o una regione del corpo è privata di un adeguato apporto di ossigeno. Si verifica quando i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno per funzionare normalmente. Può interessare l’intero corpo o aree specifiche.

Heart Failure – Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le esigenze dell’organismo. Il cuore continua a funzionare ma non con la forza necessaria. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo mentre il cuore diventa più debole o più rigido.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:01

ID dello studio:
2024-516279-34-00
Codice del protocollo:
PaNaMa code: 113071
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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