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Studio sull’effetto dell’idrossiclorochina sul risultato della gravidanza in donne con anticorpi antifosfolipidi

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  • Rigshospitalet

Di cosa tratta questo studio

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico HYPATIA.

Lo studio รจ progettato per valutare l’effetto dell’idrossiclorochina sull’esito della gravidanza in donne con anticorpi antifosfolipidi.

2somministrazione del farmaco

Viene somministrata una compressa rivestita con film di idrossiclorochina solfato da 200 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite attentamente.

3monitoraggio della gravidanza

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l’andamento della gravidanza.

Gli esiti primari includono la perdita della gravidanza e la nascita prematura di un neonato morfologicamente normale prima delle 34 settimane.

4valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari comprendono la perdita della gravidanza, il peso alla nascita, il punteggio di Apgar, e la morbilitร  neonatale.

Viene valutata anche la sicurezza e la tollerabilitร  dell’idrossiclorochina nella madre e nel neonato.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 dicembre 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna con anticorpi antifosfolipidi (aPL) conosciuti. Gli anticorpi antifosfolipidi sono proteine nel sangue che possono influenzare la coagulazione.
  • Pianificare una gravidanza.
  • Avere un test positivo per anticorpi anticardiolipina (tipi IgG/IgM) o lupus anticoagulante o anti-beta 2 glicoproteina-I (tipi IgG/IgM) in due o piรน occasioni consecutive, a piรน di 12 settimane di distanza. L’ultimo test positivo deve essere stato effettuato entro 12 mesi dall’inizio dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere anticorpi antifosfolipidi. Gli anticorpi antifosfolipidi sono proteine nel sangue che possono causare problemi di coagulazione.
  • Non essere una donna. Questo studio รจ solo per donne.
  • Non avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni. Lo studio รจ per donne in questa fascia di etร .

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Dansk GigthospitalSoenderborgDanimarcaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Aalborg University HospitalAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Region MidtjyllandAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
Hvidovre HospitalHvidovreDanimarcaCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
10.12.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Idrossiclorochina รจ un farmaco utilizzato per trattare diverse condizioni autoimmuni. In questo studio clinico, viene testato per vedere se puรฒ migliorare i risultati della gravidanza nelle donne con anticorpi antifosfolipidi. Questi anticorpi possono causare complicazioni durante la gravidanza, e l’idrossiclorochina potrebbe aiutare a ridurre questi rischi.

Malattie investigate:

Sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS) โ€“ รˆ una malattia autoimmune caratterizzata dalla presenza di anticorpi antifosfolipidi nel sangue, che possono causare coaguli di sangue anomali nelle arterie e nelle vene. Questa condizione puรฒ portare a complicazioni durante la gravidanza, come aborti spontanei ricorrenti, nascite premature e preeclampsia. I pazienti con APS possono anche sperimentare trombosi, che puรฒ colpire vari organi, inclusi cervello, cuore e reni. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi come dolore e gonfiore alle gambe, difficoltร  respiratorie e problemi neurologici. L’APS รจ considerata una malattia rara e puรฒ essere associata ad altre condizioni autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2023-504661-23-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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