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Studio sull'effetto dell'idrossiclorochina sul risultato della gravidanza in donne con anticorpi antifosfolipidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la ricerca su donne che presentano la presenza di anticorpi antifosfolipidi, una condizione che può essere associata alla sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS). Questa patologia può comportare rischi durante la gravidanza, influenzando lo sviluppo del feto o la salute della madre. Lo studio mira a valutare se l'uso di idrossiclorochina solfato possa migliorare l'esito della gravidanza in queste donne.

Durante lo studio, ai partecipanti verrà somministrato il farmaco idrossiclorochina oppure un placebo. Il percorso prevede la somministrazione di compresse per via orale e il monitoraggio della salute della madre e del neonato. Verranno osservati aspetti importanti come la durata della gestazione, il peso alla nascita e la presenza di eventuali complicazioni legate alla pressione alta durante la gravidanza, nota come preeclampsia, o a problemi relativi alla placenta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico HYPATIA.

    Lo studio è progettato per valutare l'effetto dell'idrossiclorochina sull'esito della gravidanza in donne con anticorpi antifosfolipidi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una compressa rivestita con film di idrossiclorochina solfato da 200 mg per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite attentamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della gravidanza

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l'andamento della gravidanza.

    Gli esiti primari includono la perdita della gravidanza e la nascita prematura di un neonato morfologicamente normale prima delle 34 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari comprendono la perdita della gravidanza, il peso alla nascita, il punteggio di Apgar, e la morbilità neonatale.

    Viene valutata anche la sicurezza e la tollerabilità dell'idrossiclorochina nella madre e nel neonato.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una donna con anticorpi antifosfolipidi (aPL) conosciuti. Gli anticorpi antifosfolipidi sono proteine nel sangue che possono influenzare la coagulazione.
  • Pianificare una gravidanza.
  • Avere un test positivo per anticorpi anticardiolipina (tipi IgG/IgM) o lupus anticoagulante o anti-beta 2 glicoproteina-I (tipi IgG/IgM) in due o più occasioni consecutive, a più di 12 settimane di distanza. L'ultimo test positivo deve essere stato effettuato entro 12 mesi dall'inizio dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere anticorpi antifosfolipidi. Gli anticorpi antifosfolipidi sono proteine nel sangue che possono causare problemi di coagulazione.
  • Non essere una donna. Questo studio è solo per donne.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni. Lo studio è per donne in questa fascia di età.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Idrossiclorochina è un farmaco utilizzato per trattare diverse condizioni autoimmuni. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare i risultati della gravidanza nelle donne con anticorpi antifosfolipidi. Questi anticorpi possono causare complicazioni durante la gravidanza, e l'idrossiclorochina potrebbe aiutare a ridurre questi rischi.

Che cosa si sa già del trattamento

Idrossiclorochina – L'idrossiclorochina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale effetto nel migliorare gli esiti della gravidanza in donne con anticorpi antifosfolipidi. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico e l'artrite reumatoide. A livello molecolare, l'idrossiclorochina agisce modulando l'attività del sistema immunitario e riducendo l'infiammazione. È classificata come un farmaco antimalarico e immunomodulatore.

Malattie studiate

Sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS) – È una malattia autoimmune caratterizzata dalla presenza di anticorpi antifosfolipidi nel sangue, che possono causare coaguli di sangue anomali nelle arterie e nelle vene. Questa condizione può portare a complicazioni durante la gravidanza, come aborti spontanei ricorrenti, nascite premature e preeclampsia. I pazienti con APS possono anche sperimentare trombosi, che può colpire vari organi, inclusi cervello, cuore e reni. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore e gonfiore alle gambe, difficoltà respiratorie e problemi neurologici. L'APS è considerata una malattia rara e può essere associata ad altre condizioni autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504661-23-00Partecipanti previsti300 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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