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Studio sull'effetto dell'Alendronato nei pazienti con Diabete Mellito e Osteopenia/Osteoporosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con Diabete Mellito di tipo 1 e tipo 2, che possono anche avere Osteopenia o Osteoporosi. Queste condizioni riguardano la salute delle ossa e il controllo degli zuccheri nel sangue. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Alendronato, noto anche come Alendronat Teva 70 mg, che viene somministrato in forma di compresse. Questo farmaco è un trattamento anti-riassorbitivo, il che significa che aiuta a prevenire la perdita di massa ossea.

Lo scopo dello studio è capire come l'Alendronato influenzi i marcatori ossei e i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con Diabete Mellito. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei loro livelli di zucchero nel sangue e nella salute delle ossa.

Lo studio si svolgerà fino al 2027 e mira a raccogliere dati su come il trattamento con Alendronato possa influenzare i marcatori glicemici, come l'HbA1c, e la densità minerale ossea. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la salute ossea e il controllo del glucosio nei pazienti con Diabete Mellito e problemi ossei.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio, che è volto a esaminare l'effetto dell'Alendronato sui marcatori ossei e glicemici nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2 e osteopenia o osteoporosi.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono età pari o superiore a 50 anni, trattamento stabile del diabete negli ultimi sei mesi, e un indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 35.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco Alendronato Teva 70 mg in forma di compresse da assumere per via orale.

    La somministrazione avviene una volta alla settimana per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di HbA1c e la densità minerale ossea (BMD) per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per analizzare vari marcatori, tra cui glucosio plasmatico, insulina, lipidi, e marcatori ossei specifici.

  4. Passaggio 4

    Esami e questionari

    Il paziente partecipa a scansioni HRpQCT e fornisce campioni di tessuto adiposo, muscolare e osseo per ulteriori analisi.

    Viene richiesto di completare un questionario sullo stile di vita, che include domande su dieta e attività fisica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 gennaio 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'effetto dell'Alendronato sui marcatori ossei e glicemici nei pazienti partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere affetti da diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2.
  • Avere un'età di almeno 50 anni.
  • Aver mantenuto lo stesso trattamento medico per il diabete negli ultimi sei mesi, anche se sono consentite variazioni di dosaggio.
  • Aver avuto variazioni del livello di HbA1c (un esame del sangue che misura il controllo del glucosio) di massimo ± 1 negli ultimi sei mesi.
  • Avere un livello di HbA1c di almeno 6,7% negli ultimi sei mesi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Avere un punteggio T della DXA compreso tra -3,5 e -0,5. La DXA è un esame che misura la densità delle ossa.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete Mellito o Osteopenia/Osteoporosi. Il Diabete Mellito è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire lo zucchero nel sangue. L'Osteopenia e l'Osteoporosi sono condizioni in cui le ossa diventano più deboli.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Alendronato: Questo farmaco è utilizzato per trattare e prevenire la perdita di massa ossea. Nel contesto di questo studio clinico, Alendronato viene somministrato ai pazienti con diabete mellito di tipo 1 e tipo 2 per valutare il suo effetto sui marcatori ossei e sui marcatori glicemici. L'obiettivo è capire se questo trattamento può influenzare positivamente la salute delle ossa e il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.

Che cosa si sa già del trattamento

Alendronato – Alendronato è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento dell'osteoporosi e per la prevenzione della perdita ossea. Le principali indicazioni terapeutiche includono il rafforzamento delle ossa e la riduzione del rischio di fratture. Al livello molecolare, Alendronato agisce inibendo l'attività degli osteoclasti, le cellule responsabili del riassorbimento osseo, contribuendo così a mantenere la densità ossea. Appartiene alla classe farmacologica dei bisfosfonati.

Malattie studiate

  • Diabete Mellito

    È una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si verifica quando il corpo non produce abbastanza insulina o non la utilizza in modo efficace. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Nel tempo, il diabete può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia richiede monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue. È importante mantenere uno stile di vita sano per controllare la progressione della malattia.

  • Osteopenia/Osteoporosi

    L'osteopenia è una condizione in cui la densità ossea è inferiore al normale, ma non abbastanza bassa da essere classificata come osteoporosi. L'osteoporosi è una malattia in cui le ossa diventano fragili e più soggette a fratture. Entrambe le condizioni si sviluppano gradualmente e spesso non presentano sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. Fattori di rischio includono l'età avanzata, la menopausa, e una dieta povera di calcio e vitamina D. La prevenzione e la gestione si concentrano su una dieta adeguata e attività fisica regolare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514148-99-00Partecipanti previsti64 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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