Studio sull’effetto dell’Alendronato nei pazienti con Diabete Mellito e Osteopenia/Osteoporosi

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What is this study about?

Lo studio si concentra su persone con Diabete Mellito di tipo 1 e tipo 2, che possono anche avere Osteopenia o Osteoporosi. Queste condizioni riguardano la salute delle ossa e il controllo degli zuccheri nel sangue. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Alendronato, noto anche come Alendronat Teva 70 mg, che viene somministrato in forma di compresse. Questo farmaco รจ un trattamento anti-riassorbitivo, il che significa che aiuta a prevenire la perdita di massa ossea.

Lo scopo dello studio รจ capire come l’Alendronato influenzi i marcatori ossei e i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con Diabete Mellito. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei loro livelli di zucchero nel sangue e nella salute delle ossa.

Lo studio si svolgerร  fino al 2027 e mira a raccogliere dati su come il trattamento con Alendronato possa influenzare i marcatori glicemici, come l’HbA1c, e la densitร  minerale ossea. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la salute ossea e il controllo del glucosio nei pazienti con Diabete Mellito e problemi ossei.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio, che รจ volto a esaminare l’effetto dell’Alendronato sui marcatori ossei e glicemici nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2 e osteopenia o osteoporosi.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono etร  pari o superiore a 50 anni, trattamento stabile del diabete negli ultimi sei mesi, e un indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 35.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco Alendronato Teva 70 mg in forma di compresse da assumere per via orale.

La somministrazione avviene una volta alla settimana per tutta la durata dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di HbA1c e la densitร  minerale ossea (BMD) per valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per analizzare vari marcatori, tra cui glucosio plasmatico, insulina, lipidi, e marcatori ossei specifici.

4 esami e questionari

Il paziente partecipa a scansioni HRpQCT e fornisce campioni di tessuto adiposo, muscolare e osseo per ulteriori analisi.

Viene richiesto di completare un questionario sullo stile di vita, che include domande su dieta e attivitร  fisica.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 1 gennaio 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’effetto dell’Alendronato sui marcatori ossei e glicemici nei pazienti partecipanti.

Who Can Join the Study?

  • Essere affetti da diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2.
  • Avere un’etร  di almeno 50 anni.
  • Aver mantenuto lo stesso trattamento medico per il diabete negli ultimi sei mesi, anche se sono consentite variazioni di dosaggio.
  • Aver avuto variazioni del livello di HbA1c (un esame del sangue che misura il controllo del glucosio) di massimo ยฑ 1 negli ultimi sei mesi.
  • Avere un livello di HbA1c di almeno 6,7% negli ultimi sei mesi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Avere un punteggio T della DXA compreso tra -3,5 e -0,5. La DXA รจ un esame che misura la densitร  delle ossa.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete Mellito o Osteopenia/Osteoporosi. Il Diabete Mellito รจ una condizione in cui il corpo ha difficoltร  a gestire lo zucchero nel sangue. L’Osteopenia e l’Osteoporosi sono condizioni in cui le ossa diventano piรน deboli.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
03.12.2013

Trial locations

Alendronato: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare e prevenire la perdita di massa ossea. Nel contesto di questo studio clinico, Alendronato viene somministrato ai pazienti con diabete mellito di tipo 1 e tipo 2 per valutare il suo effetto sui marcatori ossei e sui marcatori glicemici. L’obiettivo รจ capire se questo trattamento puรฒ influenzare positivamente la salute delle ossa e il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.

Diabete Mellito โ€“ รˆ una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si verifica quando il corpo non produce abbastanza insulina o non la utilizza in modo efficace. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Nel tempo, il diabete puรฒ portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia richiede monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue. รˆ importante mantenere uno stile di vita sano per controllare la progressione della malattia.

Osteopenia/Osteoporosi โ€“ L’osteopenia รจ una condizione in cui la densitร  ossea รจ inferiore al normale, ma non abbastanza bassa da essere classificata come osteoporosi. L’osteoporosi รจ una malattia in cui le ossa diventano fragili e piรน soggette a fratture. Entrambe le condizioni si sviluppano gradualmente e spesso non presentano sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. Fattori di rischio includono l’etร  avanzata, la menopausa, e una dieta povera di calcio e vitamina D. La prevenzione e la gestione si concentrano su una dieta adeguata e attivitร  fisica regolare.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:50

Trial ID:
2024-514148-99-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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