Studio sull’Effetto dell’Acido Tranexamico sul Dolore Post-Operatorio nei Pazienti Sottoposti ad Artroscopia della Spalla

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui benefici del trattamento del dolore post-operatorio nei pazienti che devono sottoporsi a un intervento di *artroscopia della spalla*. L’artroscopia è una procedura chirurgica che permette di esaminare e trattare i problemi all’interno di un’articolazione utilizzando una piccola telecamera. Durante lo studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato *acido tranexamico*, somministrato per via endovenosa durante l’intervento chirurgico. L’acido tranexamico è una sostanza chimica che aiuta a ridurre il sanguinamento.

Lo scopo dello studio è valutare l’uso di trattamenti a base di *morfina* nelle 24 ore successive all’intervento chirurgico. La morfina è un potente antidolorifico spesso utilizzato per gestire il dolore intenso. I partecipanti allo studio riceveranno una soluzione iniettabile di acido tranexamico o una soluzione di *cloruro di sodio* al 0,9%, che è una soluzione salina comunemente usata per l’infusione. La durata del trattamento sarà di un giorno.

Durante lo studio, il dolore alla spalla sarà valutato utilizzando una scala visiva analogica, che è un metodo per misurare l’intensità del dolore. Inoltre, la soddisfazione dei pazienti sarà valutata attraverso un questionario sull’esperienza dell’anestesia generale. La funzionalità della spalla sarà esaminata a 30 giorni dall’intervento utilizzando scale specifiche. Gli eventi avversi saranno monitorati per tutta la durata dello studio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio è progettato per valutare i benefici dell’iniezione di acido tranexamico durante l’intervento chirurgico artroscopico alla spalla.

2 intervento chirurgico

Durante l’intervento chirurgico alla spalla, viene somministrata un’iniezione di acido tranexamico per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per ridurre il dolore post-operatorio.

Viene anche somministrata una soluzione di cloruro di sodio per via endovenosa come parte del trattamento standard.

3 valutazione del dolore post-operatorio

Nelle 24 ore successive all’intervento, viene valutato l’uso di trattamenti a base di morfina per gestire il dolore. Questo aiuta a determinare l’efficacia dell’acido tranexamico nel ridurre la necessità di ulteriori analgesici.

4 valutazione del dolore e della soddisfazione

Il dolore alla spalla viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100) 24 ore dopo l’intervento e nuovamente 7 giorni dopo. Questa valutazione viene effettuata online con l’aiuto di un software.

La soddisfazione generale viene valutata attraverso un questionario sull’esperienza dell’anestesia generale.

5 valutazione della funzionalità della spalla

A 30 giorni dall’intervento, la funzionalità della spalla viene valutata utilizzando la scala del Valore Soggettivo della Spalla e il punteggio Costante.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto lo studio, vengono raccolti dati sugli eventi avversi per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Essere un paziente che necessita di un’artroscopia della spalla (un tipo di intervento chirurgico per esaminare o trattare problemi all’interno dell’articolazione della spalla)
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale (un sistema che fornisce assistenza sanitaria e altri benefici sociali)
  • Essere stato informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato (un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve avere bisogno di un’artroscopia della spalla. L’artroscopia è un tipo di intervento chirurgico per esaminare o trattare problemi all’interno di un’articolazione.
  • Il paziente non deve avere meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Aquitaine Sante Bruges Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Acido Tranexamico: L’acido tranexamico è un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento. Viene utilizzato durante l’intervento chirurgico alla spalla per diminuire la perdita di sangue. Questo può aiutare a ridurre il dolore post-operatorio e migliorare il recupero.

Morfina: La morfina è un potente antidolorifico utilizzato per alleviare il dolore dopo l’intervento chirurgico. In questo studio, viene valutato l’uso della morfina nelle 24 ore successive all’operazione per capire se è necessaria per gestire il dolore post-operatorio.

Malattie in studio:

Dolore alla spalla post-operatorio – Il dolore alla spalla post-operatorio è una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico alla spalla, come l’artroscopia. Questo tipo di dolore è spesso causato dall’infiammazione e dal trauma dei tessuti durante l’operazione. Può manifestarsi come un dolore acuto o sordo e può limitare il movimento della spalla. Il dolore tende a essere più intenso nelle prime 24 ore dopo l’intervento e può diminuire gradualmente nei giorni successivi. La valutazione del dolore viene spesso effettuata utilizzando una scala analogica visiva per monitorare l’intensità e l’evoluzione del dolore nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:03

ID della sperimentazione:
2024-518947-40-01
Codice del protocollo:
ASCOT
NCT ID:
NCT05302986
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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