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Studio sull'Effetto dell'Acido Tranexamico sul Dolore Post-Operatorio nei Pazienti Sottoposti ad Artroscopia della Spalla

Farmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui benefici del trattamento del dolore post-operatorio nei pazienti che devono sottoporsi a un intervento di *artroscopia della spalla*. L'artroscopia è una procedura chirurgica che permette di esaminare e trattare i problemi all'interno di un'articolazione utilizzando una piccola telecamera. Durante lo studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato *acido tranexamico*, somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. L'acido tranexamico è una sostanza chimica che aiuta a ridurre il sanguinamento.

Lo scopo dello studio è valutare l'uso di trattamenti a base di *morfina* nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico. La morfina è un potente antidolorifico spesso utilizzato per gestire il dolore intenso. I partecipanti allo studio riceveranno una soluzione iniettabile di acido tranexamico o una soluzione di *cloruro di sodio* al 0,9%, che è una soluzione salina comunemente usata per l'infusione. La durata del trattamento sarà di un giorno.

Durante lo studio, il dolore alla spalla sarà valutato utilizzando una scala visiva analogica, che è un metodo per misurare l'intensità del dolore. Inoltre, la soddisfazione dei pazienti sarà valutata attraverso un questionario sull'esperienza dell'anestesia generale. La funzionalità della spalla sarà esaminata a 30 giorni dall'intervento utilizzando scale specifiche. Gli eventi avversi saranno monitorati per tutta la durata dello studio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio è progettato per valutare i benefici dell'iniezione di acido tranexamico durante l'intervento chirurgico artroscopico alla spalla.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento chirurgico alla spalla, viene somministrata un'iniezione di acido tranexamico per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per ridurre il dolore post-operatorio.

    Viene anche somministrata una soluzione di cloruro di sodio per via endovenosa come parte del trattamento standard.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore post-operatorio

    Nelle 24 ore successive all'intervento, viene valutato l'uso di trattamenti a base di morfina per gestire il dolore. Questo aiuta a determinare l'efficacia dell'acido tranexamico nel ridurre la necessità di ulteriori analgesici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore e della soddisfazione

    Il dolore alla spalla viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100) 24 ore dopo l'intervento e nuovamente 7 giorni dopo. Questa valutazione viene effettuata online con l'aiuto di un software.

    La soddisfazione generale viene valutata attraverso un questionario sull'esperienza dell'anestesia generale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della funzionalità della spalla

    A 30 giorni dall'intervento, la funzionalità della spalla viene valutata utilizzando la scala del Valore Soggettivo della Spalla e il punteggio Costante.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, vengono raccolti dati sugli eventi avversi per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Essere un paziente che necessita di un'artroscopia della spalla (un tipo di intervento chirurgico per esaminare o trattare problemi all'interno dell'articolazione della spalla)
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale (un sistema che fornisce assistenza sanitaria e altri benefici sociali)
  • Essere stato informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato (un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non deve avere bisogno di un'artroscopia della spalla. L'artroscopia è un tipo di intervento chirurgico per esaminare o trattare problemi all'interno di un'articolazione.
  • Il paziente non deve avere meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Acido Tranexamico

    L'acido tranexamico è un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento. Viene utilizzato durante l'intervento chirurgico alla spalla per diminuire la perdita di sangue. Questo può aiutare a ridurre il dolore post-operatorio e migliorare il recupero.

  • Morfina

    La morfina è un potente antidolorifico utilizzato per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico. In questo studio, viene valutato l'uso della morfina nelle 24 ore successive all'operazione per capire se è necessaria per gestire il dolore post-operatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Tranexamico – L'acido tranexamico viene somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico alla spalla. Attualmente, è oggetto di studio per i suoi potenziali benefici nel ridurre il dolore post-operatorio. È principalmente indicato per i pazienti che necessitano di un'artroscopia alla spalla. A livello molecolare, l'acido tranexamico agisce inibendo l'attivazione del plasminogeno, riducendo così il sanguinamento. È classificato come un agente antifibrinolitico.

Malattie studiate

Dolore alla spalla post-operatorio – Il dolore alla spalla post-operatorio è una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico alla spalla, come l'artroscopia. Questo tipo di dolore è spesso causato dall'infiammazione e dal trauma dei tessuti durante l'operazione. Può manifestarsi come un dolore acuto o sordo e può limitare il movimento della spalla. Il dolore tende a essere più intenso nelle prime 24 ore dopo l'intervento e può diminuire gradualmente nei giorni successivi. La valutazione del dolore viene spesso effettuata utilizzando una scala analogica visiva per monitorare l'intensità e l'evoluzione del dolore nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518947-40-01Codice del protocolloASCOTPartecipanti previsti220 personePromotoreAquitaine Sante

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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