Studio sull’Effetto dell’Acido Tranexamico sul Dolore Post-Operatorio nei Pazienti Sottoposti ad Artroscopia della Spalla

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui benefici del trattamento del dolore post-operatorio nei pazienti che devono sottoporsi a un intervento di *artroscopia della spalla*. L’artroscopia รจ una procedura chirurgica che permette di esaminare e trattare i problemi all’interno di un’articolazione utilizzando una piccola telecamera. Durante lo studio, verrร  utilizzato un farmaco chiamato *acido tranexamico*, somministrato per via endovenosa durante l’intervento chirurgico. L’acido tranexamico รจ una sostanza chimica che aiuta a ridurre il sanguinamento.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’uso di trattamenti a base di *morfina* nelle 24 ore successive all’intervento chirurgico. La morfina รจ un potente antidolorifico spesso utilizzato per gestire il dolore intenso. I partecipanti allo studio riceveranno una soluzione iniettabile di acido tranexamico o una soluzione di *cloruro di sodio* al 0,9%, che รจ una soluzione salina comunemente usata per l’infusione. La durata del trattamento sarร  di un giorno.

Durante lo studio, il dolore alla spalla sarร  valutato utilizzando una scala visiva analogica, che รจ un metodo per misurare l’intensitร  del dolore. Inoltre, la soddisfazione dei pazienti sarร  valutata attraverso un questionario sull’esperienza dell’anestesia generale. La funzionalitร  della spalla sarร  esaminata a 30 giorni dall’intervento utilizzando scale specifiche. Gli eventi avversi saranno monitorati per tutta la durata dello studio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio รจ progettato per valutare i benefici dell’iniezione di acido tranexamico durante l’intervento chirurgico artroscopico alla spalla.

2 intervento chirurgico

Durante l’intervento chirurgico alla spalla, viene somministrata un’iniezione di acido tranexamico per via endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per ridurre il dolore post-operatorio.

Viene anche somministrata una soluzione di cloruro di sodio per via endovenosa come parte del trattamento standard.

3 valutazione del dolore post-operatorio

Nelle 24 ore successive all’intervento, viene valutato l’uso di trattamenti a base di morfina per gestire il dolore. Questo aiuta a determinare l’efficacia dell’acido tranexamico nel ridurre la necessitร  di ulteriori analgesici.

4 valutazione del dolore e della soddisfazione

Il dolore alla spalla viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100) 24 ore dopo l’intervento e nuovamente 7 giorni dopo. Questa valutazione viene effettuata online con l’aiuto di un software.

La soddisfazione generale viene valutata attraverso un questionario sull’esperienza dell’anestesia generale.

5 valutazione della funzionalitร  della spalla

A 30 giorni dall’intervento, la funzionalitร  della spalla viene valutata utilizzando la scala del Valore Soggettivo della Spalla e il punteggio Costante.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto lo studio, vengono raccolti dati sugli eventi avversi per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni
  • Essere un paziente che necessita di un’artroscopia della spalla (un tipo di intervento chirurgico per esaminare o trattare problemi all’interno dell’articolazione della spalla)
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale (un sistema che fornisce assistenza sanitaria e altri benefici sociali)
  • Essere stato informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato (un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve avere bisogno di un’artroscopia della spalla. L’artroscopia รจ un tipo di intervento chirurgico per esaminare o trattare problemi all’interno di un’articolazione.
  • Il paziente non deve avere meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Aquitaine Sante Bruges Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Acido Tranexamico: L’acido tranexamico รจ un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento. Viene utilizzato durante l’intervento chirurgico alla spalla per diminuire la perdita di sangue. Questo puรฒ aiutare a ridurre il dolore post-operatorio e migliorare il recupero.

Morfina: La morfina รจ un potente antidolorifico utilizzato per alleviare il dolore dopo l’intervento chirurgico. In questo studio, viene valutato l’uso della morfina nelle 24 ore successive all’operazione per capire se รจ necessaria per gestire il dolore post-operatorio.

Malattie in studio:

Dolore alla spalla post-operatorio โ€“ Il dolore alla spalla post-operatorio รจ una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico alla spalla, come l’artroscopia. Questo tipo di dolore รจ spesso causato dall’infiammazione e dal trauma dei tessuti durante l’operazione. Puรฒ manifestarsi come un dolore acuto o sordo e puรฒ limitare il movimento della spalla. Il dolore tende a essere piรน intenso nelle prime 24 ore dopo l’intervento e puรฒ diminuire gradualmente nei giorni successivi. La valutazione del dolore viene spesso effettuata utilizzando una scala analogica visiva per monitorare l’intensitร  e l’evoluzione del dolore nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:03

ID della sperimentazione:
2024-518947-40-01
Codice del protocollo:
ASCOT
NCT ID:
NCT05302986
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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