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Studio sull'effetto della tossina botulinica nelle donne con dismenorrea primaria grave che non risponde ai trattamenti medici di prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la dismenorrea primaria grave, una condizione caratterizzata da dolori mestruali molto intensi che non rispondono ai trattamenti medici di prima linea. La dismenorrea primaria si manifesta con crampi e dolore durante il ciclo mestruale che possono essere così forti da interferire con le attività quotidiane. Lo studio valuterà l'efficacia di iniezioni di tossina botulinica nel muscolo dell'utero eseguite attraverso isteroscopia, una procedura che permette di visualizzare l'interno dell'utero. Il trattamento verrà confrontato con iniezioni di placebo per determinare se la tossina botulinica possa ridurre il dolore mestruale. Il farmaco utilizzato è XEOMIN, che contiene il principio attivo neurotossina di Clostridium botulinum di tipo A.

Lo scopo dello studio è valutare l'impressione globale di miglioramento a tre mesi dopo il trattamento con iniezioni di tossina botulinica nel muscolo uterino in donne con dismenorrea primaria grave che non hanno avuto beneficio dai trattamenti medici standard. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né le partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo studio. Prima dell'inclusione nello studio, le partecipanti devono aver effettuato una risonanza magnetica pelvica per escludere altre condizioni. Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti del dolore, tra cui l'intensità del dolore mestruale, il dolore pelvico al di fuori delle mestruazioni e il dolore durante i rapporti sessuali, utilizzando scale di misurazione specifiche.

Nel corso dello studio verranno anche valutati la funzione sessuale, la qualità di vita, i giorni di assenza dal lavoro o dalla scuola, e i livelli di ansia e depressione attraverso questionari specifici. Le partecipanti saranno seguite per un periodo di sei mesi dopo l'iniezione, con valutazioni programmate a uno, tre e sei mesi. Durante queste visite verranno raccolte informazioni sull'intensità del dolore, sulla durata delle mestruazioni, sulla perdita di sangue mestruale e su eventuali effetti indesiderati legati al trattamento. Verrà anche registrato il numero di consultazioni mediche d'urgenza nel periodo post-operatorio e la disponibilità delle partecipanti a ripetere l'intervento in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iniezione del trattamento in studio

    Il giorno dell'intervento (Giorno 0), verrà effettuato un test di gravidanza urinario per confermare che il risultato sia negativo.

    Verrà eseguita un'iniezione intramyometriale (all'interno del muscolo uterino) tramite isteroscopia (una procedura che permette di visualizzare l'interno dell'utero).

    Il trattamento consisterà in un'iniezione di tossina botulinica di tipo A (XEOMIN 200 unità) oppure di placebo, a seconda del gruppo di assegnazione casuale. Il placebo è una sostanza inattiva utilizzata per confronto.

    Durante la procedura e dopo 5 minuti, verrà valutata l'intensità del dolore provato utilizzando una scala visiva.

    Nel periodo immediatamente successivo all'intervento, verranno raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati correlati alle iniezioni.

  2. Passaggio 2

    Valutazione a 1 mese

    A 1 mese dall'iniezione, verranno valutati diversi aspetti della condizione.

    Verrà chiesto di indicare l'intensità media e massima del dolore pelvico al di fuori del periodo mestruale, utilizzando una scala visiva, e la durata in giorni.

    Verrà valutata l'intensità media e massima del dolore durante l'ultimo rapporto sessuale, utilizzando una scala visiva.

    Verrà compilato un questionario sulla funzione sessuale (FSFI).

    Verrà valutata la qualità di vita generale (SF-36) e specifica (EHP-5).

    Verrà chiesto di indicare il numero di giorni di assenza da scuola o lavoro durante l'ultimo mese.

    Verrà valutata la percentuale di miglioramento complessivo (da 0 a 100%).

    Verrà compilato il questionario PGI-I (impressione globale di miglioramento del paziente).

    Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati e su eventuali consultazioni d'emergenza nel periodo postoperatorio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 3 mesi

    A 3 mesi dall'iniezione, rappresenta il momento principale di valutazione dello studio.

    Verrà compilato il questionario PGI-I (impressione globale di miglioramento del paziente). La risposta è considerata favorevole quando il punteggio è 1 o 2.

    Verrà valutata l'intensità media e massima della dismenorrea (dolore mestruale) durante l'ultimo ciclo, utilizzando una scala visiva, e la durata in giorni.

    Verrà valutata l'intensità media e massima del dolore pelvico al di fuori del periodo mestruale, utilizzando una scala visiva, e la durata in giorni.

    Verrà valutata l'intensità media e massima del dolore durante l'ultimo rapporto sessuale, utilizzando una scala visiva.

    Verrà compilato un questionario sulla funzione sessuale (FSFI).

    Verrà valutato il punteggio di sensibilizzazione centrale al dolore (Convergences PP).

    Verrà valutato il punteggio di Higham per la perdita di sangue mestruale e la durata in giorni delle mestruazioni durante l'ultimo ciclo.

    Verrà valutata la qualità di vita generale (SF-36) e specifica (EHP-5).

    Verrà chiesto di indicare il numero di giorni di assenza da scuola o lavoro durante l'ultimo mese.

    Verranno valutati il punteggio di ansia (STAI-Y) e il punteggio di depressione (BDI-II).

    Verrà valutata la percentuale di miglioramento complessivo (da 0 a 100%).

    Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    A 6 mesi dall'iniezione, rappresenta la valutazione finale dello studio.

    Verrà valutata l'intensità media e massima della dismenorrea (dolore mestruale) durante l'ultimo ciclo, utilizzando una scala visiva, e la durata in giorni.

    Verrà valutata l'intensità media e massima del dolore pelvico al di fuori del periodo mestruale, utilizzando una scala visiva, e la durata in giorni.

    Verrà valutata l'intensità media e massima del dolore durante l'ultimo rapporto sessuale, utilizzando una scala visiva.

    Verrà compilato un questionario sulla funzione sessuale (FSFI).

    Verrà valutato il punteggio di Higham per la perdita di sangue mestruale e la durata in giorni delle mestruazioni durante l'ultimo ciclo.

    Verrà valutata la qualità di vita generale (SF-36) e specifica (EHP-5).

    Verrà chiesto di indicare il numero di giorni di assenza da scuola o lavoro durante l'ultimo mese.

    Verrà valutata la percentuale di miglioramento complessivo (da 0 a 100%).

    Verrà compilato il questionario PGI-I (impressione globale di miglioramento del paziente).

    Verrà chiesto se si sarebbe disposti a sottoporsi nuovamente all'intervento (Sì/No) e verrà raccolta una giustificazione della risposta.

    Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Donne adulte che non sono ancora in menopausa (cioè che hanno ancora il ciclo mestruale)
  • Presenza di dismenorrea grave, cioè dolori mestruali molto forti con un punteggio medio di dolore di almeno 6 su 10 su una scala che va da 0 a 10, misurato negli ultimi 3 mesi
  • Aver provato senza successo le cure mediche di prima scelta, che includono la terapia ormonale (come la pillola anticoncezionale) e i farmaci antidolorifici appropriati (chiamati FANS, che sono farmaci antinfiammatori come l'ibuprofene)
  • Aver effettuato una risonanza magnetica della pelvi (un esame che crea immagini dettagliate degli organi interni) nei 6 mesi prima della visita di inclusione, che mostri l'assenza di endometriosi pelvica profonda (una condizione in cui il tessuto simile al rivestimento dell'utero cresce in altre zone), di endometriomi (cisti ovariche contenenti sangue vecchio) o di miomi (tumori benigni dell'utero)
  • Utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1%) per tutta la durata dello studio, che può essere: pillola anticoncezionale combinata, anello vaginale, cerotto contraccettivo, pillola solo progestinica, iniezione contraccettiva, impianto contraccettivo, dispositivo intrauterino (spirale), preservativo, chiusura delle tube, partner vasectomizzato o astinenza sessuale
  • Avere un test di gravidanza del sangue negativo alla visita di inclusione e un test di gravidanza delle urine negativo il giorno della procedura
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione personale durante la visita di selezione
  • Lo studio è rivolto solo a donne adulte con dismenorrea primaria grave (dolori mestruali molto forti di origine non dovuta ad altre malattie) che non hanno avuto miglioramenti con le cure mediche di base
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Farmaci in studio

Tossina botulinica è un medicinale che viene iniettato direttamente nel muscolo dell'utero durante una procedura chiamata isteroscopia. In questo studio, la tossina botulinica viene utilizzata per cercare di ridurre il dolore mestruale grave nelle donne che non hanno avuto benefici dai trattamenti medici di prima linea. Il medicinale agisce rilassando i muscoli dell'utero, con l'obiettivo di alleviare i crampi e il dolore durante le mestruazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Tossina botulinica – La tossina botulinica viene somministrata tramite iniezioni intramiometriali (all'interno del muscolo uterino) utilizzando una procedura isteroscopica, che permette di visualizzare l'interno dell'utero con uno strumento ottico. Questa sostanza è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento della dismenorrea primaria grave, cioè dolori mestruali molto intensi che non rispondono ai farmaci tradizionali. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità della tossina di bloccare il rilascio di sostanze chimiche che trasmettono i segnali nervosi responsabili delle contrazioni dolorose del muscolo uterino, riducendo così il dolore durante le mestruazioni. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe delle neurotossine che agiscono bloccando temporaneamente la comunicazione tra nervi e muscoli.

Malattie studiate

Dismenorrea primaria grave – La dismenorrea primaria è una condizione caratterizzata da dolore mestruale intenso che si verifica in assenza di malattie pelviche identificabili. Il dolore inizia tipicamente poco prima o all'inizio del flusso mestruale e può durare da alcune ore a diversi giorni. Nelle forme gravi, il dolore può essere accompagnato da altri sintomi come nausea, mal di testa e affaticamento. Questa condizione può interferire significativamente con le attività quotidiane, inclusa la frequenza scolastica o lavorativa. Il dolore è causato dalle contrazioni uterine eccessive dovute alla produzione di prostaglandine. La dismenorrea primaria grave può anche influenzare la funzione sessuale e la qualità della vita generale delle donne che ne soffrono.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520638-53-00Codice del protocolloRC24_0428Partecipanti previsti222 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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