Questo studio riguarda la dismenorrea primaria grave, una condizione caratterizzata da dolori mestruali molto intensi che non rispondono ai trattamenti medici di prima linea. La dismenorrea primaria si manifesta con crampi e dolore durante il ciclo mestruale che possono essere così forti da interferire con le attività quotidiane. Lo studio valuterà l’efficacia di iniezioni di tossina botulinica nel muscolo dell’utero eseguite attraverso isteroscopia, una procedura che permette di visualizzare l’interno dell’utero. Il trattamento verrà confrontato con iniezioni di placebo per determinare se la tossina botulinica possa ridurre il dolore mestruale. Il farmaco utilizzato è XEOMIN, che contiene il principio attivo neurotossina di Clostridium botulinum di tipo A.
Lo scopo dello studio è valutare l’impressione globale di miglioramento a tre mesi dopo il trattamento con iniezioni di tossina botulinica nel muscolo uterino in donne con dismenorrea primaria grave che non hanno avuto beneficio dai trattamenti medici standard. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né le partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo studio. Prima dell’inclusione nello studio, le partecipanti devono aver effettuato una risonanza magnetica pelvica per escludere altre condizioni. Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti del dolore, tra cui l’intensità del dolore mestruale, il dolore pelvico al di fuori delle mestruazioni e il dolore durante i rapporti sessuali, utilizzando scale di misurazione specifiche.
Nel corso dello studio verranno anche valutati la funzione sessuale, la qualità di vita, i giorni di assenza dal lavoro o dalla scuola, e i livelli di ansia e depressione attraverso questionari specifici. Le partecipanti saranno seguite per un periodo di sei mesi dopo l’iniezione, con valutazioni programmate a uno, tre e sei mesi. Durante queste visite verranno raccolte informazioni sull’intensità del dolore, sulla durata delle mestruazioni, sulla perdita di sangue mestruale e su eventuali effetti indesiderati legati al trattamento. Verrà anche registrato il numero di consultazioni mediche d’urgenza nel periodo post-operatorio e la disponibilità delle partecipanti a ripetere l’intervento in futuro.
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