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Studio sull'effetto della tossina botulinica di tipo A nella sindrome del piriforme per pazienti con ipertonia del piriforme

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla sindrome del piriforme, una condizione in cui il muscolo piriforme, situato nel gluteo, diventa troppo teso e può causare dolore. Questo studio esamina l'effetto della tossina botulinica di tipo A, comunemente nota come Botox, iniettata per alleviare la tensione muscolare. La tossina botulinica di tipo A è una sostanza che può rilassare i muscoli e viene utilizzata in diverse condizioni mediche.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'iniezione di Botox può aiutare le persone a riprendere l'attività sportiva dopo il trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di Botox e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio prevede che i partecipanti siano seguiti per un certo periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella capacità di riprendere l'attività fisica. I partecipanti che interrompono il trattamento saranno valutati in clinica 12 settimane dopo il blocco di prova. Questo aiuterà a capire meglio l'efficacia del Botox nella gestione della sindrome del piriforme.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico BB, che valuta l'effetto del botox nella sindrome del piriforme.

    La sindrome del piriforme è caratterizzata da un'eccessiva tensione del muscolo piriforme.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'iniezione di tossina botulinica di tipo A come soluzione iniettabile.

    La somministrazione avviene in una singola dose, con l'obiettivo principale di riprendere l'attività sportiva dopo l'iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-trattamento

    I soggetti che interrompono il trattamento verranno valutati in clinica ambulatoriale 12 settimane dopo il blocco di test.

    Il monitoraggio serve a valutare l'efficacia del trattamento e a rilevare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 23 dicembre 2024.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con botox nella sindrome del piriforme.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Effetto positivo del blocco di prova con lidocaina e metilprednisolone. Questo significa che il paziente ha avuto un miglioramento dei sintomi dopo aver ricevuto un'iniezione di questi farmaci.
  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Partecipazione attiva a uno sport, dove anche camminare può essere considerato un'attività sportiva.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che potrebbero peggiorare con l'iniezione di BoNT-A.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche a iniezioni simili in passato.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Botox: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare la sindrome del piriforme. L'obiettivo principale è valutare se l'iniezione di Botox aiuta i pazienti a riprendere l'attività sportiva. Botox agisce rilassando i muscoli, riducendo così il dolore e migliorando la mobilità.

Che cosa si sa già del trattamento

Botox – Viene somministrato tramite iniezione diretta nel muscolo interessato. Attualmente è ampiamente utilizzato in medicina per trattare varie condizioni muscolari e neurologiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della tensione muscolare e il trattamento di sindromi come l'iperattività del muscolo piriforme. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco del rilascio di acetilcolina, una sostanza chimica che trasmette segnali tra i nervi e i muscoli, riducendo così la contrazione muscolare. È classificato come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Ipertonia del muscolo piriforme – È una condizione in cui il muscolo piriforme, situato nella regione glutea, diventa eccessivamente teso o contratto. Questo può causare dolore e disagio, spesso irradiandosi lungo la gamba a causa della compressione del nervo sciatico. La tensione muscolare può essere provocata da attività fisica intensa, traumi o posture scorrette. I sintomi includono dolore nella parte bassa della schiena, glutei e gambe, e possono peggiorare con il movimento. La condizione può limitare la mobilità e influire sulla capacità di svolgere attività quotidiane. La gestione della condizione si concentra sul rilassamento del muscolo e sul miglioramento della flessibilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504427-61-01Partecipanti previsti36 personePromotoreStichting Alrijne Zorggroep

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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