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Studio sull'Effetto della Tossina Botulinica A sulla Funzione Attiva dell'Arto Superiore nei Pazienti con Ictus

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno avuto un ictus, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è interrotto, causando danni alle cellule cerebrali. Questo può portare a difficoltà nel movimento e nella coordinazione, specialmente negli arti superiori. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tossina botulinica di tipo A, noto anche come Dysport. Questo farmaco viene iniettato nei muscoli per ridurre la spasticità, che è una condizione in cui i muscoli si contraggono in modo incontrollato.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto delle iniezioni di tossina botulinica A sui muscoli flessori del gomito, per vedere se possono ridurre le contrazioni muscolari involontarie durante il movimento attivo del gomito. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni del farmaco e saranno monitorati per osservare i cambiamenti nella loro capacità di muovere il gomito. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per misurare i miglioramenti nella funzione del braccio e del gomito. Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento con Dysport nel migliorare la qualità della vita delle persone che hanno subito un ictus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, come aver subito un ictus ischemico o emorragico da più di 6 mesi e avere più di 18 anni.

    Il paziente deve firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'iniezione di tossina botulinica di tipo A nei muscoli flessori del gomito.

    Il farmaco utilizzato è Dysport 500 U, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    L'obiettivo principale è ridurre le cocontrazioni spastiche durante il movimento di estensione attiva del gomito.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    Prima dell'iniezione, viene misurato l'indice di cocontrazione spastica (ICCS) durante il movimento di estensione del gomito.

    Questa misurazione viene effettuata utilizzando il segnale EMG dei muscoli estensori e flessori del gomito sul lato affetto.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Quattro settimane dopo l'iniezione, viene nuovamente misurato l'indice di cocontrazione spastica (ICCS) per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono valutati anche altri parametri secondari, come la spasticità dei flessori del gomito, l'angolo di movimento attivo, e le abilità funzionali con il punteggio del Wolf Motor Function Test (WMFT).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 18 dicembre 2027.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nel migliorare la funzione attiva dell'arto superiore nei pazienti colpiti da ictus.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve aver avuto un ictus ischemico o emorragico da più di 6 mesi. L'ictus ischemico è causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello, mentre l'ictus emorragico è causato da un'emorragia nel cervello.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Il paziente deve avere un'indicazione per l'iniezione di tossina botulinica nei muscoli flessori del gomito. Questo significa che il paziente ha un problema funzionale o estetico legato all'iperattività muscolare, come la spasticità o la cocontrazione, che richiede un trattamento mirato con l'iniezione di tossina botulinica.
  • Il paziente deve essere prescritto con la molecola abobotulinumtoxinA (DYSPORT®).
  • Il paziente deve essere in grado di estendere attivamente il gomito di almeno 20 gradi.
  • Il movimento di estensione attiva del gomito deve essere limitato di almeno 15 gradi o il movimento completo deve essere eseguito con una velocità ridotta del 50%.
  • Il paziente non deve aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica nei muscoli flessori del gomito, oppure deve essere passato più di 4 mesi dalla prima iniezione.
  • Il paziente deve essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus. Un ictus è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto o ridotto.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di muovere il braccio colpito dall'ictus.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di problema neurologico, cioè un problema che riguarda il sistema nervoso.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse alla tossina botulinica. La tossina botulinica è una sostanza usata per rilassare i muscoli.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tossina botulinica A è utilizzata per ridurre le cocontrazioni spastiche nei muscoli flessori del gomito. Questo aiuta i pazienti con emiplegia vascolare cronica a migliorare il movimento attivo di estensione del gomito.

Che cosa si sa già del trattamento

Tossina botulinica A – La tossina botulinica A è somministrata tramite iniezioni dirette nei muscoli interessati. Attualmente è ampiamente utilizzata in medicina per trattare vari disturbi muscolari e neurologici, ed è ben documentata nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della spasticità muscolare, come nel caso di pazienti con emiplegia cronica post-ictus. A livello molecolare, agisce bloccando il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose, riducendo così la contrazione muscolare. È classificata come un agente neuromuscolare.

Malattie studiate

Ictus – L'ictus è un disturbo che si verifica quando il flusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto o ridotto, impedendo al tessuto cerebrale di ricevere ossigeno e nutrienti. Questo può portare alla morte delle cellule cerebrali in pochi minuti. I sintomi possono includere difficoltà nel parlare, paralisi o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba, specialmente su un lato del corpo, problemi di vista e difficoltà a camminare. La progressione dell'ictus dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno e dalla gravità del danno cerebrale. Può portare a disabilità a lungo termine, a seconda dell'area del cervello colpita. La riabilitazione può aiutare a recuperare alcune funzioni perse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518147-37-00Codice del protocolloRC31/17/0455Partecipanti previsti80 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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