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Studio sulla psilocibina in dose singola per ridurre il consumo di alcol in pazienti con disturbo da uso di alcol

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto di una singola dose di psilocibina in persone con disturbo da uso di alcol. La psilocibina è una sostanza che viene somministrata in forma di capsule (PEX010) contenenti 25 mg del principio attivo. Il disturbo da uso di alcol è una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare il proprio consumo di bevande alcoliche, che può causare problemi di salute e difficoltà nella vita quotidiana.

Lo scopo dello studio è valutare se una singola dose di psilocibina può aiutare a ridurre il consumo di alcol nelle persone affette da questa condizione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di psilocibina oppure un placebo. Lo studio è strutturato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve quale trattamento.

I partecipanti saranno seguiti per 12 settimane dopo aver ricevuto il trattamento. Durante questo periodo, verrà monitorato il loro consumo di alcol e verranno raccolte informazioni su come si sentono e su eventuali cambiamenti nel loro comportamento rispetto al consumo di alcol. Il farmaco viene somministrato per via orale in un ambiente controllato e sotto supervisione medica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la somministrazione di una singola dose di farmaco in forma di capsule.

    Il farmaco contiene 25mg di psilocibina, un principio attivo estratto dal fungo psilocybe cubensis.

    La capsula viene assunta per via orale.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione

    Il periodo di osservazione dura 12 settimane dopo l'assunzione della dose.

    Durante questo periodo, viene monitorato il consumo di alcol attraverso un diario giornaliero.

    Si presta particolare attenzione ai giorni di consumo elevato di alcol, definiti come:

    - Per gli uomini: più di 60 grammi di alcol al giorno

    - Per le donne: più di 48 grammi di alcol al giorno

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Durante il periodo di studio vengono effettuate diverse valutazioni:

    - Questionari sulla dipendenza da alcol

    - Test sulla qualità della vita

    - Valutazioni dello stato mentale

    - Analisi del sangue per parametri epatici

    - Esami per valutare i livelli di specifiche sostanze nel sangue

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale completa.

    Vengono raccolti tutti i dati sul consumo di alcol durante il periodo di studio.

    Si conclude la partecipazione con una serie di questionari finali sulla propria esperienza.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 20 e 70 anni (inclusi)
  • Peso corporeo compreso tra 60 e 95 kg (inclusi)
  • Diagnosi di Disturbo da Uso di Alcol secondo i criteri DSM-5 e dipendenza da alcol secondo ICD-10 (sistemi internazionali di classificazione delle malattie mentali)
  • Punteggio del test AUDIT (test per identificare il consumo problematico di alcol) uguale o superiore a 15
  • Almeno 5 giorni di consumo elevato di alcol negli ultimi 28 giorni prima dell'inclusione nello studio, definiti come:
    • Per gli uomini: più di 60 grammi di alcol al giorno
    • Per le donne: più di 48 grammi di alcol al giorno
    • Disponibilità a partecipare sia per uomini che per donne

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (l'età ammissibile è tra 18-65 anni)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi come schizofrenia o disturbo bipolare
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie cardiovascolari significative come ipertensione non controllata o aritmie cardiache
  • Uso attuale di farmaci antidepressivi o altri medicinali che potrebbero interagire con il trattamento
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Malattie epatiche gravi o insufficienza renale
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  • Storia familiare di malattie psichiatriche gravi
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Dipendenza da altre sostanze oltre all'alcol
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La psilocibina è una sostanza naturale che agisce sul cervello, in particolare sui recettori della serotonina (5-HT2A). In questo studio, viene utilizzata come potenziale trattamento per le persone che soffrono di disturbo da uso di alcol. La psilocibina potrebbe aiutare a ridurre il consumo di alcol modificando i modelli di pensiero e comportamento legati alla dipendenza.

Il trattamento prevede una singola somministrazione di psilocibina in un ambiente controllato e sotto supervisione medica. Questo approccio è molto diverso dai trattamenti tradizionali per la dipendenza da alcol, che spesso richiedono l'assunzione quotidiana di farmaci per periodi prolungati.

Che cosa si sa già del trattamento

Psilocybin - Un composto psichedelico naturale che viene somministrato per via orale in ambiente clinico controllato come trattamento sperimentale per il disturbo da uso di alcol. Agisce principalmente come agonista dei recettori 5-HT2A della serotonina nel cervello, producendo effetti psicologici profondi che possono aiutare i pazienti a modificare i loro modelli di consumo di alcol. Questo farmaco appartiene alla classe degli psichedelici classici ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel ridurre il consumo di alcol attraverso una singola somministrazione in un contesto terapeutico supervisionato. La ricerca suggerisce che può facilitare importanti insight psicologici e cambiamenti comportamentali nei pazienti con dipendenza da alcol attraverso un meccanismo d'azione unico che combina effetti neurobiologici e psicologici.

Malattie studiate

Disturbo da uso di alcol - Un disturbo cronico caratterizzato da un consumo problematico di alcol che porta a difficoltà nel controllare l'assunzione di bevande alcoliche. La condizione si sviluppa gradualmente e può manifestarsi attraverso un forte desiderio di bere, l'incapacità di limitare il consumo di alcol e la necessità di aumentare le quantità per ottenere gli effetti desiderati. Le persone affette possono continuare a bere nonostante i problemi sociali, lavorativi o di salute che ne derivano. Il disturbo può essere accompagnato da cambiamenti comportamentali, difficoltà nelle relazioni personali e problemi nella gestione delle responsabilità quotidiane. Quando si riduce o si interrompe il consumo di alcol, possono manifestarsi sintomi fisici e psicologici di astinenza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-517497-17-01Codice del protocolloPSILO4ALCOPartecipanti previsti100 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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