Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'effetto della psilocibina nei pazienti con crisi psicogene non epilettiche

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle crisi psicogene non epilettiche, una condizione in cui le persone sperimentano episodi simili a crisi epilettiche, ma senza attività elettrica anomala nel cervello. Queste crisi possono essere scatenate da stress emotivo o altri fattori psicologici. Il trattamento in esame è una singola dose di psilocibina, una sostanza chimica che si trova in alcuni funghi e che viene studiata per i suoi potenziali effetti sul cervello.

Lo scopo dello studio è valutare come la psilocibina influenzi l'attività delle aree del cervello legate al controllo cognitivo, utilizzando una tecnica chiamata MRI funzionale, che permette di osservare l'attività cerebrale. I partecipanti allo studio riceveranno una dose di psilocibina e verranno sottoposti a esami MRI prima e dopo l'assunzione per osservare eventuali cambiamenti nell'attività cerebrale.

Durante lo studio, i partecipanti eseguiranno compiti specifici progettati per valutare il controllo cognitivo e verranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi delle loro crisi. Lo studio mira a raccogliere dati su come la psilocibina possa influenzare il cervello e potenzialmente aiutare a gestire le crisi psicogene non epilettiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio per valutare l'effetto di una singola dose di psilocibina su pazienti con crisi non epilettiche psicogene (CNEP).

    La partecipazione richiede la firma di un modulo di consenso e la conferma della diagnosi di CNEP tramite video-EEG.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Prima della somministrazione della psilocibina, viene effettuata una risonanza magnetica funzionale del cervello per valutare l'attività delle aree cerebrali legate al controllo cognitivo.

    Questa valutazione avviene tre giorni prima della somministrazione della psilocibina (D-3).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della psilocibina

    Il paziente riceve una singola dose di psilocibina sotto forma di capsula per uso orale.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato e monitorato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione post-somministrazione

    Cinque giorni dopo la somministrazione della psilocibina (D+5), viene effettuata un'altra risonanza magnetica funzionale per valutare eventuali cambiamenti nell'attività cerebrale.

    Vengono raccolti dati su errori e tempi di risposta durante compiti specifici, sia emotivi che neutri.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente tiene un diario delle crisi per sei settimane prima e dopo la somministrazione della psilocibina per monitorare la frequenza delle crisi.

    Vengono effettuate ulteriori valutazioni a uno e tre mesi dopo la somministrazione per misurare i cambiamenti nei sintomi dissociativi e nella scala CGI-CNEP.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente in uno stato di umore stabile, secondo un questionario chiamato MINI.
  • Se si sta assumendo una terapia antidepressiva con SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) o SNRI (Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e Noradrenalina), è possibile continuare senza modifiche durante lo studio. Altri trattamenti psicotropi non verranno interrotti.
  • Essere in grado di parlare e comprendere il francese.
  • Avere una diagnosi di CNEP (crisi non epilettiche psicogene) confermata da un esame video-EEG, che dura da più di 3 mesi e che soddisfa i criteri del DSM-5.
  • Avere una risonanza magnetica cerebrale normale durante la valutazione iniziale come parte della cura di routine.
  • Aver firmato il modulo di consenso.
  • Essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni.
  • Essere disponibile per un follow-up di 6 mesi.
  • Essere in buona salute fisica e non avere patologie mediche instabili. Queste includono problemi cardiovascolari come storia di ictus, infarto, insufficienza cardiaca, aritmia, ipertensione non controllata (superiore a 165/95 mmHg durante lo screening); sindrome epilettica organica e comorbidità neurologiche attive; patologie endocrine (problemi alla tiroide e insufficienza surrenalica, diabete di tipo I o diabete di tipo II che richiede insulina, storia di ipoglicemia grave che ha richiesto trattamento ospedaliero); compromissione significativa della funzione epatica; glaucoma; ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo della vescica.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che hanno crisi non epilettiche psicogene. Queste sono episodi che sembrano crisi epilettiche ma non sono causati da attività elettrica anormale nel cervello.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Psilocibina: La psilocibina è una sostanza che si trova in alcuni tipi di funghi allucinogeni. In questo studio clinico, viene utilizzata per valutare il suo effetto su specifiche aree del cervello che sono coinvolte nel controllo cognitivo. L'obiettivo è capire come la psilocibina possa influenzare l'attività cerebrale durante compiti che richiedono il controllo delle emozioni, in pazienti con crisi psicogene non epilettiche (CNEP).

Che cosa si sa già del trattamento

Psilocibina – La psilocibina è somministrata per via orale, solitamente sotto forma di capsule. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il suo potenziale utilizzo in medicina, in particolare per il trattamento di crisi psicogene non epilettiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del controllo cognitivo e la gestione delle emozioni. A livello molecolare, la psilocibina agisce principalmente sui recettori della serotonina nel cervello, influenzando l'attività cerebrale e la percezione. È classificata come un agente psichedelico, noto per i suoi effetti sulla coscienza e la percezione.

Malattie studiate

Crisi psicogene non epilettiche – Le crisi psicogene non epilettiche (CNEP) sono episodi che assomigliano a crisi epilettiche ma non sono causati da attività elettrica anomala nel cervello. Questi episodi sono spesso legati a fattori psicologici o emotivi e possono includere movimenti involontari, perdita di coscienza o altri sintomi simili a quelli delle crisi epilettiche. A differenza delle crisi epilettiche, le CNEP non mostrano anomalie su un elettroencefalogramma (EEG) durante l'episodio. La loro progressione può variare notevolmente da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi frequenti e altri che li hanno solo occasionalmente. Le CNEP possono essere scatenate da stress, traumi emotivi o altre condizioni psicologiche. La comprensione e il riconoscimento di queste crisi sono importanti per evitare trattamenti inappropriati e per indirizzare il paziente verso il supporto psicologico adeguato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509679-17-00Codice del protocolloNIMAO/2022-2/IC-01Partecipanti previsti10 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.