Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'effetto della perdita di peso con semaglutide in pazienti con obesità e insufficienza cardiaca

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con obesità e scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta. Lo scopo è vedere se la perdita di peso con il farmaco semaglutide è più efficace rispetto a una dieta a basso contenuto calorico nel migliorare le prestazioni fisiche, misurate attraverso l'assorbimento massimo di ossigeno, in queste persone. Il semaglutide è somministrato come soluzione iniettabile in una penna pre-riempita, disponibile in diverse dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il semaglutide o seguiranno una dieta a basso contenuto calorico per un periodo di 52 settimane. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nell'assorbimento massimo di ossigeno dopo questo periodo. Saranno anche valutati altri aspetti come la qualità della vita e il volume del cuore durante la contrazione, utilizzando strumenti come il questionario di cardiomiopatia di Kansas City e la risonanza magnetica cardiaca.

Lo studio mira a capire se un programma moderno di perdita di peso è sicuro ed efficace per migliorare la salute di persone con obesità e scompenso cardiaco. I risultati potrebbero avere implicazioni importanti per il trattamento di queste condizioni. Il semaglutide è un farmaco che agisce come una proteina, ed è già utilizzato per la gestione del peso. Lo studio prevede di iniziare il reclutamento dei partecipanti all'inizio del 2024 e di concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità in base a criteri come età superiore a 18 anni, indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², e diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (EF ≤ 40%).

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di semaglutide, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose iniziale è di 0,25 mg, con incrementi graduali fino a 2,4 mg, utilizzando penne pre-riempite per l'iniezione.

    Le dosi sono somministrate una volta alla settimana per un periodo di 52 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare il cambiamento nel consumo massimo di ossigeno (Vo2max) e altri parametri di salute.

    Viene valutata la qualità della vita tramite il questionario Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e la distanza percorsa in sei minuti (6MWD).

    Vengono esaminati anche i cambiamenti nel volume telesistolico e nei biomarcatori come CRP ad alta sensibilità e pro-BNP.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati tra i gruppi di trattamento.

    L'obiettivo principale è determinare se la perdita di peso con semaglutide migliora le prestazioni fisiche rispetto a una dieta a restrizione calorica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi dare il tuo consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attività legata allo studio. Questo significa che devi essere d'accordo e capire cosa comporta lo studio.
  • Devi avere più di 18 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere pari o superiore a 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al tuo peso e alla tua altezza.
  • Devi avere un'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (EF ≤ 40%). La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il tuo cuore pompa il sangue. Questo deve essere confermato da un'ecocardiografia o una risonanza magnetica cardiaca.
  • Devi essere in trattamento medico ottimale e stabile per l'insufficienza cardiaca da almeno 4 settimane. Questo significa che il tuo trattamento non deve essere cambiato di recente.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno obesità e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Semaglutide

    è un farmaco utilizzato per aiutare nella perdita di peso. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare le prestazioni fisiche nei pazienti con insufficienza cardiaca e obesità. L'obiettivo è verificare se la perdita di peso ottenuta con semaglutide è più efficace rispetto a una dieta a calorie ridotte nel migliorare l'assorbimento massimo di ossigeno, un indicatore delle prestazioni fisiche.

  • Dieta a calorie ridotte

    è un approccio dietetico che riduce l'apporto calorico giornaliero per promuovere la perdita di peso. In questo studio, viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia della perdita di peso indotta da semaglutide nel migliorare le prestazioni fisiche nei pazienti con insufficienza cardiaca e obesità.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente una volta alla settimana. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in medicina per il trattamento del diabete di tipo 2 e, più recentemente, per la gestione dell'obesità. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del peso corporeo e il miglioramento del controllo glicemico. A livello molecolare, semaglutide agisce come un agonista del recettore del GLP-1, un ormone che stimola la secrezione di insulina e riduce l'appetito. È classificato come un farmaco antidiabetico e anti-obesità.

Malattie studiate

  • Obesità

    L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un accumulo di grasso. L'obesità può progredire nel tempo, aumentando il rischio di sviluppare altre condizioni di salute come il diabete di tipo 2, malattie cardiache e ipertensione. Può anche influire sulla mobilità e sulla qualità della vita. La gestione del peso attraverso dieta ed esercizio fisico è spesso raccomandata per prevenire ulteriori complicazioni.

  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta

    Questa condizione si verifica quando il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace, riducendo la quantità di sangue che viene espulsa ad ogni battito. La frazione di eiezione ridotta indica che il cuore non si contrae con sufficiente forza. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. È importante monitorare i sintomi e gestire la condizione per mantenere la qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503753-35-01Codice del protocolloFIT-HF trialPartecipanti previsti100 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.