Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'effetto della metformina nella prevenzione dell'iperglicemia in pazienti con cancro al seno avanzato HR+/HER2- mutato PIK3CA trattati con alpelisib e terapia endocrina

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul cancro al seno avanzato che presenta una mutazione specifica chiamata PIK3CA. Questo tipo di cancro è HR-positivo e HER2-negativo, il che significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni ma non hanno un eccesso della proteina HER2. Il trattamento principale in esame è alpelisib, un farmaco che viene somministrato insieme a terapie endocrine, come fulvestrant, letrozolo, exemestano o tamoxifene. Lo studio include anche l'uso di metformina, un farmaco comunemente usato per gestire i livelli di zucchero nel sangue, per prevenire liperglicemia, che è un aumento dei livelli di zucchero nel sangue, un possibile effetto collaterale del trattamento con alpelisib.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della metformina nel prevenire l'iperglicemia nei pazienti trattati con alpelisib e terapia endocrina. I partecipanti saranno divisi in gruppi in base ai loro livelli di zucchero nel sangue all'inizio dello studio. Alcuni pazienti avranno livelli normali, mentre altri potrebbero avere livelli leggermente elevati. Lo studio esaminerà anche la frequenza con cui i pazienti devono interrompere il trattamento con alpelisib a causa di effetti collaterali. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del tipo di terapia endocrina utilizzata.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per otto settimane per valutare la loro risposta al trattamento e la gestione dei livelli di zucchero nel sangue. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come gestire meglio gli effetti collaterali del trattamento con alpelisib, in modo da poter offrire un'opzione terapeutica più sicura ed efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno avanzato. I risultati potrebbero aiutare a stabilire nuove linee guida per il trattamento di questi pazienti, migliorando la loro qualità di vita durante la terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di alpelisib in combinazione con una terapia endocrina e metformina. Alpelisib è un farmaco assunto per via orale.

    La terapia endocrina può includere farmaci come letrozolo, fulvestrant, exemestano o tamoxifene, a seconda delle indicazioni del medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 8 settimane, viene monitorato il livello di glicemia per valutare l'efficacia della metformina nella prevenzione dell'iperglicemia.

    Il monitoraggio include esami del sangue per controllare la glicemia a digiuno e altri parametri metabolici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di imaging per determinare eventuali cambiamenti nella dimensione del tumore.

    La valutazione segue i criteri di risposta stabiliti per i tumori solidi.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Se il trattamento è ben tollerato e mostra efficacia, viene continuato secondo il piano terapeutico stabilito.

    Il trattamento può includere aggiustamenti della dose o cambiamenti nei farmaci endocrini utilizzati, in base alla risposta individuale e agli effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio della salute generale e dei parametri metabolici continua per tutta la durata dello studio.

    Vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione dell'efficacia della metformina nella prevenzione dell'iperglicemia in pazienti con cancro al seno avanzato trattati con alpelisib.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Firmare il modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attività dello studio.
  • Aver mostrato progressione della malattia mentre si era in trattamento con un regime a base di inibitori dell'aromatasi per il cancro metastatico, o aver avuto una ricaduta entro 12 mesi dal completamento di tale trattamento.
  • Essere stati trattati con fulvestrant in passato, sia come terapia adiuvante che come prima linea per la malattia metastatica.
  • Aver ricevuto non più di un precedente regime di chemioterapia per la malattia metastatica.
  • Per i partecipanti dei gruppi A e B: avere livelli di glucosio nel sangue a digiuno e di emoglobina glicata (HbA1c) entro i limiti specificati.
  • Per i partecipanti del gruppo C: avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 90 giorni prima dello screening e livelli di HbA1c inferiori al 7,5%.
  • Se sono presenti metastasi al sistema nervoso centrale, la malattia deve essere controllata senza l'uso di corticoidi o farmaci antiepilettici.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, come dimostrato da specifici valori di laboratorio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Risolvere tutti gli effetti tossici acuti della terapia anticancro precedente a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli o altre tossicità non considerate rischiose.
  • Essere uomini o donne in età pre-menopausale o post-menopausale di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Gli uomini e le donne in età pre-menopausale devono essere stati trattati con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine almeno una settimana prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al seno avanzato.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al seno con recettori ormonali positivi e HER2-negativo.
  • Avere una malattia misurabile o valutabile secondo criteri specifici.
  • Avere una mutazione del gene PIK3CA confermata nel tessuto tumorale o nel DNA tumorale circolante nel plasma.
  • Aver ricevuto non più di due precedenti linee di terapia endocrina per il cancro al seno avanzato.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa da quella studiata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni avverse gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia o condizione che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l'uso di determinati farmaci che potrebbero influenzare lo studio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Metformina

    Questo farmaco è utilizzato per prevenire l'iperglicemia nei pazienti con cancro al seno avanzato. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente quando viene somministrato insieme ad altri trattamenti.

  • Alpelisib

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato. Funziona bloccando specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. È somministrato in combinazione con la terapia endocrina per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Terapia endocrina

    Questo tipo di trattamento è utilizzato per bloccare o ridurre l'azione degli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilità di successo del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Metformina

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Nella sperimentazione clinica, viene studiato per la prevenzione dell'iperglicemia in pazienti con cancro al seno avanzato trattati con alpelisib e terapia endocrina. La metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina nei tessuti. Appartiene alla classe farmacologica dei biguanidi.

  • Alpelisib

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con terapie endocrine per il trattamento del cancro al seno avanzato. È attualmente in fase di studio per il suo effetto in combinazione con metformina per prevenire l'iperglicemia. Alpelisib agisce inibendo una specifica via di segnalazione cellulare, nota come PI3K, che è spesso alterata nei tumori. È classificato come un inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K).

Malattie studiate

Carcinoma mammario avanzato HR[+]/HER2[-] con mutazione PIK3CA – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR[+]) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2[-]). La mutazione PIK3CA è una variazione genetica che può influenzare la crescita e la progressione del tumore. Il carcinoma avanzato indica che il cancro si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I pazienti con questa condizione possono sperimentare sintomi come dolore, affaticamento e cambiamenti nel seno. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511295-33-00Codice del protocolloMEDOPP240Partecipanti previsti88 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.