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Studio sull'effetto della Lidocaina e del propofol durante la gastroscopia negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'effetto della lidocaina somministrata per via endovenosa durante una procedura chiamata gastroscopia. La gastroscopia è un esame che permette di vedere l'interno dello stomaco e dell'esofago usando un tubo flessibile con una telecamera. Durante questa procedura, viene utilizzato un farmaco chiamato propofol per aiutare i pazienti a rilassarsi e a non sentire dolore. Lo scopo dello studio è capire come la lidocaina possa influenzare la quantità di propofol necessaria per mantenere il paziente sedato durante la gastroscopia.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una dose di lidocaina e successivamente verrà somministrato il propofol per via endovenosa. La lidocaina è un anestetico locale che può aiutare a ridurre il dolore e il disagio. Il propofol è un sedativo che aiuta a mantenere il paziente addormentato e rilassato durante la procedura. I ricercatori valuteranno la quantità di propofol necessaria per ottenere un livello di sedazione adeguato e osserveranno eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve la lidocaina o un placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante e dopo la procedura per valutare la loro risposta ai farmaci e il loro benessere generale. L'obiettivo principale è determinare se la lidocaina può ridurre la quantità di propofol necessaria, migliorando così l'esperienza complessiva del paziente durante la gastroscopia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l'effetto di un'iniezione di lidocaina sulla concentrazione efficace media di propofol durante una gastroscopia.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, un indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m², e deve parlare francese.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per la procedura

    Prima della gastroscopia, al paziente viene somministrata una dose di lidocaina per via endovenosa. La dose è di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo ideale.

    La lidocaina è un anestetico locale che aiuta a ridurre il dolore e il disagio durante la procedura.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di propofol

    Durante la gastroscopia, al paziente viene somministrato propofol per via endovenosa. Il propofol è un farmaco utilizzato per indurre e mantenere l'anestesia.

    La concentrazione di propofol viene controllata per garantire che il paziente rimanga sedato in modo sicuro durante la procedura.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante la procedura

    Durante la gastroscopia, vengono monitorati i segni vitali del paziente, inclusi la saturazione di ossigeno e la pressione arteriosa.

    Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali, come movimenti involontari o reazioni avverse alla lidocaina.

  5. Passaggio 5

    Recupero post-procedura

    Dopo la procedura, il paziente viene trasferito in una sala di recupero dove viene monitorato fino al completo risveglio dall'anestesia.

    Viene valutata la soddisfazione del paziente e del medico endoscopista riguardo alla procedura.

  6. Passaggio 6

    Dimissione

    Una volta che il paziente ha recuperato adeguatamente dall'anestesia, viene dimesso dalla sala di recupero.

    Il tempo di dimissione dipende dalla velocità di recupero del paziente e dalla valutazione del personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Tutti i pazienti che devono sottoporsi a una gastroscopia in anestesia presso l'ospedale ERASME.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Punteggio ASA I o II. Questo è un sistema di classificazione usato per valutare la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.
  • Conoscenza della lingua francese o essere francofoni.
  • Firma del consenso informato scritto. Questo significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie conosciute alla lidocaina o al propofol. La lidocaina è un farmaco usato per intorpidire una parte del corpo, mentre il propofol è un farmaco usato per addormentare una persona durante un intervento.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di cuore gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di fegato gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di reni gravi.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lidocaina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa come un bolo. L'obiettivo è valutare il suo effetto sulla concentrazione efficace mediana di un altro farmaco, il propofol, durante una procedura di gastroscopia. La Lidocaina è utilizzata per ridurre il dolore e migliorare il comfort del paziente durante l'anestesia.

  • Propofol

    Questo è un farmaco anestetico somministrato per via endovenosa. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per mantenere l'anestesia durante una gastroscopia. La concentrazione del propofol viene controllata in modo mirato per garantire che il paziente rimanga adeguatamente sedato durante la procedura.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lidocaina

    La lidocaina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente come anestetico locale e antiaritmico. Attualmente, è ben documentata nella letteratura medica per il suo uso in vari contesti clinici, inclusi interventi chirurgici e procedure diagnostiche come la gastroscopia. La lidocaina agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane cellulari, impedendo la conduzione degli impulsi nervosi e quindi riducendo la sensazione di dolore. È classificata come un anestetico locale e antiaritmico di classe IB.

  • Propofol

    Il propofol è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica e nella letteratura medica per la sua rapida insorgenza e breve durata d'azione. Il propofol agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA nei recettori GABA-A, che provoca un effetto sedativo e ipnotico. È classificato come un agente anestetico generale.

Malattie studiate

Gastroscopia – La gastroscopia non è una malattia, ma una procedura medica utilizzata per esaminare l'interno dell'esofago, dello stomaco e del duodeno. Durante la procedura, un tubo flessibile con una telecamera viene inserito attraverso la bocca per visualizzare queste aree. È spesso utilizzata per diagnosticare condizioni come ulcere, infiammazioni, tumori o sanguinamenti. La procedura può causare disagio temporaneo come mal di gola o sensazione di gonfiore. I pazienti sono generalmente sedati per ridurre il disagio e l'ansia. La gastroscopia è considerata una procedura sicura con rischi minimi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509888-24-00Partecipanti previsti50 personePromotoreHopital Erasme

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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