Studio sull’effetto della Lidocaina e del Propofol durante la gastroscopia negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’effetto della lidocaina somministrata per via endovenosa durante una procedura chiamata gastroscopia. La gastroscopia è un esame che permette di vedere l’interno dello stomaco e dell’esofago usando un tubo flessibile con una telecamera. Durante questa procedura, viene utilizzato un farmaco chiamato propofol per aiutare i pazienti a rilassarsi e a non sentire dolore. Lo scopo dello studio è capire come la lidocaina possa influenzare la quantità di propofol necessaria per mantenere il paziente sedato durante la gastroscopia.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una dose di lidocaina e successivamente verrà somministrato il propofol per via endovenosa. La lidocaina è un anestetico locale che può aiutare a ridurre il dolore e il disagio. Il propofol è un sedativo che aiuta a mantenere il paziente addormentato e rilassato durante la procedura. I ricercatori valuteranno la quantità di propofol necessaria per ottenere un livello di sedazione adeguato e osserveranno eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve la lidocaina o un placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante e dopo la procedura per valutare la loro risposta ai farmaci e il loro benessere generale. L’obiettivo principale è determinare se la lidocaina può ridurre la quantità di propofol necessaria, migliorando così l’esperienza complessiva del paziente durante la gastroscopia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l’effetto di un’iniezione di lidocaina sulla concentrazione efficace media di propofol durante una gastroscopia.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni, un indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m², e deve parlare francese.

2 preparazione per la procedura

Prima della gastroscopia, al paziente viene somministrata una dose di lidocaina per via endovenosa. La dose è di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo ideale.

La lidocaina è un anestetico locale che aiuta a ridurre il dolore e il disagio durante la procedura.

3 somministrazione di propofol

Durante la gastroscopia, al paziente viene somministrato propofol per via endovenosa. Il propofol è un farmaco utilizzato per indurre e mantenere l’anestesia.

La concentrazione di propofol viene controllata per garantire che il paziente rimanga sedato in modo sicuro durante la procedura.

4 monitoraggio durante la procedura

Durante la gastroscopia, vengono monitorati i segni vitali del paziente, inclusi la saturazione di ossigeno e la pressione arteriosa.

Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali, come movimenti involontari o reazioni avverse alla lidocaina.

5 recupero post-procedura

Dopo la procedura, il paziente viene trasferito in una sala di recupero dove viene monitorato fino al completo risveglio dall’anestesia.

Viene valutata la soddisfazione del paziente e del medico endoscopista riguardo alla procedura.

6 dimissione

Una volta che il paziente ha recuperato adeguatamente dall’anestesia, viene dimesso dalla sala di recupero.

Il tempo di dimissione dipende dalla velocità di recupero del paziente e dalla valutazione del personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Tutti i pazienti che devono sottoporsi a una gastroscopia in anestesia presso l’ospedale ERASME.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Punteggio ASA I o II. Questo è un sistema di classificazione usato per valutare la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.
  • Conoscenza della lingua francese o essere francofoni.
  • Firma del consenso informato scritto. Questo significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie conosciute alla lidocaina o al propofol. La lidocaina è un farmaco usato per intorpidire una parte del corpo, mentre il propofol è un farmaco usato per addormentare una persona durante un intervento.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di cuore gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di fegato gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di reni gravi.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
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Sedi della sperimentazione

Lidocaina: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa come un bolo. L’obiettivo è valutare il suo effetto sulla concentrazione efficace mediana di un altro farmaco, il Propofol, durante una procedura di gastroscopia. La Lidocaina è utilizzata per ridurre il dolore e migliorare il comfort del paziente durante l’anestesia.

Propofol: Questo è un farmaco anestetico somministrato per via endovenosa. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per mantenere l’anestesia durante una gastroscopia. La concentrazione del Propofol viene controllata in modo mirato per garantire che il paziente rimanga adeguatamente sedato durante la procedura.

Malattie in studio:

Gastroscopia – La gastroscopia non è una malattia, ma una procedura medica utilizzata per esaminare l’interno dell’esofago, dello stomaco e del duodeno. Durante la procedura, un tubo flessibile con una telecamera viene inserito attraverso la bocca per visualizzare queste aree. È spesso utilizzata per diagnosticare condizioni come ulcere, infiammazioni, tumori o sanguinamenti. La procedura può causare disagio temporaneo come mal di gola o sensazione di gonfiore. I pazienti sono generalmente sedati per ridurre il disagio e l’ansia. La gastroscopia è considerata una procedura sicura con rischi minimi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:19

ID della sperimentazione:
2023-509888-24-00
NCT ID:
NCT06143410
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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