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Studio sull'effetto della lamivudina su pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta a malattia di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con un lieve deterioramento cognitivo, una condizione che può influire sulla memoria e sul pensiero, spesso associata alla Malattia di Alzheimer. L'obiettivo è valutare l'effetto di un farmaco chiamato lamivudina (conosciuto anche come 3TC) su alcuni marcatori nel sangue che sono collegati a problemi cognitivi. La lamivudina è un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite e sarà assunto per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con lamivudina per un periodo di 24 settimane. L'efficacia del farmaco sarà valutata osservando i cambiamenti nei livelli di specifici marcatori nel sangue, che sono associati al deterioramento cognitivo e ai geni stimolati dall'interferone di tipo I. Inoltre, lo studio esaminerà la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere durante il periodo di trattamento.

Lo scopo principale è capire se la lamivudina può ridurre i livelli di questi marcatori nel sangue, il che potrebbe indicare un miglioramento della condizione cognitiva. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il lieve deterioramento cognitivo legato alla Malattia di Alzheimer. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull'effetto della lamivudina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lamivudina, un farmaco in compresse rivestite con film.

    La dose prescritta è di 300 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con lamivudina dura 24 settimane.

    Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico e mantenere la dose stabile.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite regolari presso il centro di studio per monitorare i progressi e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le visite includono test cognitivi e funzionali per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 24 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nei biomarcatori di compromissione neurocognitiva.

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate attraverso l'incidenza e la natura degli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere un partecipante maschio o femmina di età compresa tra 55 e 90 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di compromissione cognitiva lieve dovuta alla malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), determinata da un neurologo, geriatra, psichiatra o clinico approvato.
  • Avere un punteggio globale di 0.5 nel Clinical Dementia Rating (CDR), che è una scala usata per valutare la gravità della demenza.
  • Aver effettuato studi di imaging (come MRI o CT) negli ultimi 2 anni che escludano cause secondarie di demenza.
  • Avere una conferma documentata della diagnosi di Alzheimer tramite un esame del liquido cerebrospinale (CSF) o una PET amiloide positiva. Questo significa avere livelli specifici di proteine nel CSF o depositi anomali di amiloide nelle immagini PET.
  • Se si sta assumendo un farmaco approvato per l'Alzheimer (come donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina o una combinazione di memantina/donepezil), il dosaggio deve essere stabile da almeno 4 settimane prima della visita di screening e deve rimanere stabile durante lo studio.
  • Se si sta assumendo un integratore da banco per la cognizione (come ginkgo biloba, omega-3, vitamina E, curcumina), non si deve superare la dose raccomandata e il dosaggio deve essere stabile da almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • Essere in grado di visitare il centro di studio e sottoporsi a test cognitivi, funzionali e altri test specificati nel protocollo.
  • Se necessario, avere un caregiver che:
    • Accetti di accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio e sia in grado di supervisionare la conformità del partecipante alle procedure di studio e fornire informazioni dettagliate sul partecipante.
    • Viva con il partecipante o lo veda in media per almeno 1 ora al giorno per almeno 3 giorni alla settimana, o, secondo l'opinione dell'investigatore, il contatto sia sufficiente per fornire una valutazione significativa dei cambiamenti nel comportamento e nella funzione del partecipante nel tempo e fornire informazioni sulla sicurezza e tollerabilità.
    • Sia in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il centro di studio.
    • Sia cognitivamente in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
    • Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
    • Una partecipante femmina è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile o è una donna in età fertile che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di studio.
    • Fornire il consenso informato scritto da parte del partecipante (o del rappresentante legale) e del caregiver prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non avere una diagnosi di lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer. La lieve compromissione cognitiva è una condizione in cui una persona ha problemi di memoria o di pensiero che sono più gravi del normale per la sua età, ma non così gravi da interferire con la vita quotidiana.
  • Non avere biomarcatori positivi per la malattia di Alzheimer. I biomarcatori sono segni nel corpo che possono indicare la presenza di una malattia.
  • Non essere in grado di partecipare al trattamento per 24 settimane.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lamivudina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua capacità di ridurre i livelli di biomarcatori di compromissione neurocognitiva e geni stimolati dall'interferone di tipo I nel plasma di pazienti con lieve compromissione cognitiva. Questo studio mira a capire se il trattamento con lamivudina per un periodo di 24 settimane può avere un effetto positivo su questi biomarcatori nei pazienti che presentano anche biomarcatori positivi per la malattia di Alzheimer.

Che cosa si sa già del trattamento

Lamivudina – Lamivudina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare il suo effetto sui biomarcatori di compromissione neurocognitiva nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei livelli di biomarcatori associati al deterioramento cognitivo e dei geni stimolati dall'interferone di tipo I nel plasma. A livello molecolare, lamivudina agisce inibendo la trascrittasi inversa, un enzima cruciale per la replicazione di alcuni virus, e si sta studiando il suo potenziale effetto sui processi neuroinfiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).

Malattie studiate

Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer Disease – È una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave rispetto a quello atteso con l'invecchiamento normale, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltà con la memoria, il linguaggio, il pensiero e il giudizio. Sebbene non tutti i casi progrediscano, questa condizione può essere un precursore della malattia di Alzheimer. I sintomi possono includere dimenticanze frequenti, difficoltà a trovare le parole giuste e problemi nel prendere decisioni. La progressione varia da persona a persona, e alcuni possono mantenere uno stato stabile per anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514330-20-00Codice del protocolloLAMIFERONPartecipanti previsti25 personePromotoreFundacion Fls De Lucha Contra El Sida Las Enfermedades Infecciosas Y La Promocion De La Salud Y La Ciencia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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