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Studio sull'effetto della dose di tiopentale durante la terapia elettroconvulsiva per pazienti con depressione maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della depressione maggiore, una condizione medica caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato tiopentale sodico, noto anche come Pentocur, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Il tiopentale sodico è un anestetico utilizzato per indurre il sonno durante le procedure mediche.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della dose di anestetico durante la terapia elettroconvulsiva (ECT) per la depressione maggiore. La terapia elettroconvulsiva è un trattamento in cui piccole correnti elettriche vengono inviate al cervello per provocare un breve attacco, che può aiutare a migliorare i sintomi della depressione. I partecipanti allo studio riceveranno sei sessioni di ECT, e verranno confrontati gli effetti di una dose bassa di tiopentale rispetto a una dose alta durante l'anestesia.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la durata delle crisi indotte dall'ECT, gli effetti collaterali cognitivi entro una settimana e dopo sei mesi, il numero totale di sessioni di ECT necessarie, la durata del ricovero ospedaliero e il rischio di ricaduta della depressione maggiore entro un anno. Lo studio mira a determinare se una dose più bassa di tiopentale possa portare a una riduzione maggiore dei sintomi depressivi rispetto a una dose più alta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo essere stati ammessi al trial, i pazienti riceveranno una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure coinvolte. Sarà fornita una panoramica su come si svolgerà il trial e quali saranno le aspettative.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    I pazienti riceveranno un farmaco chiamato tiopentale sodico, somministrato come soluzione per iniezione attraverso una vena (via endovenosa).

    Il dosaggio del farmaco varierà: alcuni riceveranno una dose bassa, mentre altri una dose alta. Questo fa parte del processo di studio per valutare l'efficacia delle diverse dosi durante la terapia elettroconvulsiva (ECT).

  3. Passaggio 3

    Sessioni di terapia elettroconvulsiva

    I pazienti parteciperanno a sei sessioni di terapia elettroconvulsiva (ECT) per trattare la depressione maggiore.

    Durante queste sessioni, verrà monitorata la risposta del paziente al trattamento, inclusi eventuali cambiamenti nei sintomi depressivi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Dopo le sei sessioni di ECT, verrà valutato il cambiamento nei sintomi depressivi utilizzando una scala chiamata MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).

    Saranno inoltre monitorati altri aspetti come la durata delle convulsioni, eventuali effetti collaterali cognitivi, e la consapevolezza durante l'anestesia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare il rischio di ricaduta della depressione maggiore entro un anno dalla terapia ECT.

    Verranno raccolti dati anche sulla durata del ricovero ospedaliero e sul numero totale di sessioni di ECT necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Essere ricoverati in ospedale.
  • Avere un episodio depressivo maggiore in corso, che fa parte del disturbo depressivo maggiore (MDD).
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di epilessia (una condizione in cui si verificano convulsioni o attacchi).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di trauma cranico (lesioni alla testa) grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di ictus (un problema di circolazione del sangue nel cervello).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie cardiache (problemi al cuore).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie polmonari (problemi ai polmoni).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie renali (problemi ai reni).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie epatiche (problemi al fegato).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci o anestetici.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi psichiatrici diversi dalla depressione maggiore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tiopentale è un farmaco utilizzato per indurre l'anestesia. In questo studio, viene utilizzato per aiutare i pazienti a dormire durante la terapia elettroconvulsiva (ECT), che è un trattamento per la depressione. L'obiettivo è vedere se una dose più bassa di tiopentale può migliorare i sintomi della depressione rispetto a una dose più alta. Il tiopentale aiuta a rilassare il paziente e a ridurre il dolore durante la procedura ECT.

Che cosa si sa già del trattamento

Tiopentale – Il tiopentale è somministrato per via endovenosa, solitamente come parte dell'anestesia durante la terapia elettroconvulsiva (ECT) per la depressione maggiore. Attualmente, è oggetto di studio per determinare se dosi più basse possono migliorare i sintomi depressivi rispetto a dosi più alte durante l'ECT. È principalmente indicato per l'induzione dell'anestesia. A livello molecolare, il tiopentale agisce potenziando l'effetto del neurotrasmettitore GABA, che ha un effetto calmante sul cervello. Farmacologicamente, è classificato come un barbiturico, un tipo di farmaco che deprime il sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore – Il disturbo depressivo maggiore è una condizione caratterizzata da un persistente e intenso sentimento di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Questa malattia può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e gestisce le attività quotidiane. I sintomi possono includere cambiamenti nell'appetito, difficoltà a dormire o dormire troppo, perdita di energia e difficoltà di concentrazione. La progressione del disturbo può variare, con episodi che possono durare settimane o mesi. Alcune persone possono sperimentare episodi singoli, mentre altre possono avere episodi ricorrenti nel tempo. La gravità e la durata dei sintomi possono variare da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519407-99-00Partecipanti previsti210 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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