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Studio sull'effetto della dieta mediterranea e del digiuno intermittente rispetto a bupropione e naltrexone in pazienti con diabete di tipo 2 e sovrappeso.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con diabete di tipo 2 e sovrappeso, in particolare coloro che hanno un indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m² o più, oppure tra 27 kg/m² e 30 kg/m² se presentano altre condizioni legate al peso, come dislipidemia o ipertensione regolata. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di una dieta mediterranea combinata con il digiuno intermittente rispetto al trattamento con Mysimba, un farmaco che contiene bupropione cloridrato e naltrexone cloridrato, nel migliorare la fibrosi epatica, una condizione in cui il fegato diventa rigido a causa di cicatrici.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno una dieta mediterranea con restrizione temporale dell'assunzione di cibo per sei mesi, oppure assumeranno il farmaco Mysimba. La fibrosi epatica sarà monitorata per valutare i cambiamenti nella rigidità del fegato. La dieta mediterranea è nota per essere ricca di frutta, verdura, cereali integrali e grassi sani, mentre il digiuno intermittente implica mangiare solo in determinati momenti della giornata.

Lo studio mira a determinare quale approccio sia più efficace nel migliorare la salute del fegato in persone con diabete di tipo 2 e sovrappeso. Oltre alla fibrosi epatica, verranno valutati altri aspetti della salute, come il peso corporeo, i livelli di colesterolo e la qualità della vita. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi per raccogliere dati su questi aspetti e confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi del trial. Viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per raccogliere dati di base. Questa include misurazioni come il peso corporeo, l'altezza, la circonferenza della vita e la composizione corporea tramite analisi dell'impedenza bioelettrica.

    Vengono eseguiti esami del sangue per valutare i fattori di rischio cardiovascolare e altri parametri di salute.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di Mysimba, una compressa a rilascio prolungato contenente bupropione cloridrato e naltrexone cloridrato. La somministrazione avviene per via orale.

    La dose iniziale e la frequenza di assunzione vengono stabilite dal personale medico e possono essere adattate in base alla risposta individuale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il progresso. Questi includono misurazioni della rigidità epatica tramite elastografia transitoria (FibroScan) per valutare la fibrosi epatica.

    Vengono raccolti dati sulla dieta, l'attività fisica, il sonno e la qualità della vita per valutare l'aderenza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di sei mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con i dati iniziali.

    Viene fornito un feedback sui risultati ottenuti e sulle eventuali modifiche necessarie per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere il diabete di tipo 2.
  • Devi avere una fibrosi epatica moderata o severa. Questo significa che il tuo fegato ha un certo grado di cicatrizzazione, misurato con un test chiamato Fibroscan, che deve essere tra 8.0 e 13.6 kPa.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere superiore a 27 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal tuo peso e altezza per determinare se sei in sovrappeso o obeso.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Persone con un Indice di Massa Corporea (IMC) di 30 kg/m² o più. L'IMC è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.
  • Persone con un IMC tra 27 kg/m² e 30 kg/m² che hanno anche una o più condizioni di salute legate al peso, come il diabete di tipo 2, la dislipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue) o l'ipertensione regolata (pressione alta controllata con farmaci).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mysimba è un farmaco che combina due principi attivi: naltrexone e bupropione. Viene utilizzato per aiutare le persone a perdere peso, specialmente quelle che sono in sovrappeso o obese. Naltrexone agisce riducendo il desiderio di cibo, mentre bupropione aiuta a controllare l'appetito e a migliorare l'umore. In questo studio, Mysimba viene confrontato con una dieta specifica per vedere quale metodo è più efficace nel migliorare la salute del fegato nelle persone con diabete di tipo 2 e problemi di peso.

La dieta mediterranea combinata con il digiuno intermittente è un approccio alimentare che si concentra su cibi sani come frutta, verdura, cereali integrali, pesce e olio d'oliva, insieme a periodi di digiuno programmati. Questo tipo di dieta è noto per i suoi benefici sulla salute del cuore e del fegato. Nello studio, i partecipanti seguono una versione di questa dieta che include il mangiare in un periodo di tempo limitato ogni giorno, per vedere se può migliorare la condizione del fegato nelle persone con diabete di tipo 2 e sovrappeso.

Che cosa si sa già del trattamento

Mysimba – Mysimba è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento dell'obesità e del sovrappeso, specialmente in persone con un indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m² o più, o tra 27 kg/m² e 30 kg/m² in presenza di comorbidità legate al peso come il diabete di tipo 2. Il farmaco agisce a livello molecolare influenzando i neurotrasmettitori nel cervello per ridurre l'appetito e aumentare il consumo di energia. Mysimba è classificato come un farmaco anti-obesità e viene utilizzato per aiutare le persone a perdere peso in combinazione con una dieta e un esercizio fisico adeguati.

Malattie studiate

  • Obesità

    L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando all'accumulo di grasso. Nel tempo, l'obesità può causare una serie di complicazioni metaboliche e fisiche. Può influenzare il metabolismo del glucosio, portando a condizioni come il diabete di tipo 2. Inoltre, l'obesità è spesso associata a dislipidemia, che è un'alterazione dei livelli di lipidi nel sangue. Può anche contribuire all'ipertensione, che è una pressione sanguigna elevata.

  • Diabete mellito di tipo 2

    Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. Nel tempo, l'eccesso di glucosio nel sangue può danneggiare vari organi e sistemi del corpo. La progressione della malattia può portare a complicazioni come problemi cardiovascolari, neuropatia e nefropatia. Il controllo del glucosio è essenziale per gestire la malattia e prevenire complicazioni. La gestione del peso e l'attività fisica sono spesso raccomandate per migliorare la sensibilità all'insulina.

  • Fibrosi epatica

    La fibrosi epatica è una condizione in cui il tessuto epatico normale viene sostituito da tessuto cicatriziale. Questo processo è una risposta a danni cronici al fegato, spesso causati da infezioni, alcolismo o malattie metaboliche. La fibrosi può progredire lentamente e, se non trattata, può portare a cirrosi. Durante la progressione, la capacità del fegato di funzionare correttamente può essere compromessa. La fibrosi epatica è spesso asintomatica nelle fasi iniziali, rendendo difficile la sua individuazione precoce. La riduzione del danno epatico è cruciale per prevenire l'ulteriore progressione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519774-40-00Partecipanti previsti70 personePromotoreSint Franciscus Vlietland Groep Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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