Studio sull’effetto della dexmedetomidina notturna sulla qualità del sonno e la fatica post-operatoria in pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina gli effetti della dexmedetomidina sulla qualità del sonno e l’affaticamento nei pazienti anziani dopo un importante intervento chirurgico. Lo studio si concentra specificamente su pazienti di età superiore ai 60 anni che devono sottoporsi a chirurgia toracoscopica polmonare. La dexmedetomidina è un medicinale che viene somministrato durante la notte attraverso infusione endovenosa.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno Dexdor (il nome commerciale della dexmedetomidina) o una soluzione di cloruro di sodio (soluzione fisiologica) come confronto. Il medicinale viene somministrato durante la prima notte dopo l’intervento chirurgico. Lo scopo principale è valutare se questo trattamento può migliorare la qualità del sonno dopo l’operazione e, di conseguenza, ridurre la stanchezza e la debolezza muscolare post-operatoria.

Lo studio valuterà diversi aspetti del recupero post-operatorio, tra cui la qualità del sonno, la forza muscolare, il livello di stanchezza e la qualità generale della vita. Verranno utilizzati vari questionari e test per misurare questi parametri. In alcuni pazienti, verrà anche monitorata l’attività cerebrale durante la notte utilizzando un dispositivo medico indossabile per l’elettroencefalografia.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia dopo l’intervento di chirurgia toracoscopica polmonare.

Durante la prima notte dopo l’intervento, verrà somministrata una infusione endovenosa di dexmedetomidina o soluzione fisiologica.

2 Valutazioni il primo giorno post-operatorio

Compilazione del questionario sulla qualità del recupero (QoR-15)

Esecuzione del test Timed Up and Go per valutare la forza muscolare delle gambe

Misurazione della forza di presa della mano dominante

Compilazione del questionario sulla fatica di Chalder

Valutazione del dolore su scala numerica da 0 a 10

Controllo della presenza di nausea e vomito post-operatori

3 Monitoraggio durante la degenza

Compilazione del diario del sonno

Valutazione della qualità del sonno con il questionario Richards-Campbell

Controllo della presenza di stato confusionale con il test 3D-CAM

Prelievi di sangue per analizzare i marcatori infiammatori e la produzione di melatonina

4 Valutazioni successive

Compilazione del questionario sulla qualità della vita EQ-5D

Valutazione delle funzioni cognitive attraverso intervista telefonica (TICS-40)

Compilazione del questionario sulla qualità del sonno (PSQI)

Valutazione del ciclo sonno-veglia con il questionario Munich ChronoType

Chi può partecipare allo studio?

  • Età 60 anni o superiore
  • Essere programmati per un intervento di resezione polmonare toracoscopica (un tipo di chirurgia mini-invasiva del polmone eseguita attraverso piccole incisioni nel torace)
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio
  • Essere in condizioni di salute generale sufficientemente buone per sottoporsi all’intervento chirurgico
  • Non avere controindicazioni all’uso del farmaco dello studio (dexmedetomidina)
  • Essere di qualsiasi genere (uomini e donne possono partecipare)
  • Non appartenere a categorie di popolazione vulnerabile
  • Essere in grado di seguire le istruzioni e completare le valutazioni richieste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 60 anni
  • Pazienti con allergie note alla dexmedetomidina o ad altri componenti del farmaco
  • Persone con gravi disturbi del sonno preesistenti (come apnea notturna grave)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Persone con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interagire con la dexmedetomidina
  • Persone con pressione arteriosa non controllata (troppo alta o troppo bassa)
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che necessitano di un tipo di chirurgia diversa dalla resezione polmonare toracoscopica

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Nome del sito Città Paese Stato
Zyideqndgy Ohtt Lboqpsl Genk Belgio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
03.06.2024

Sedi dello studio

Dexmedetomidine è un farmaco sedativo che viene somministrato durante la notte dopo un intervento chirurgico. Questo medicinale aiuta a migliorare la qualità del sonno nei pazienti anziani dopo un’operazione importante. È un sedativo leggero che non provoca un sonno profondo come altri farmaci per dormire, ma aiuta il paziente a riposare in modo più naturale.

Il farmaco viene utilizzato specificamente per aiutare i pazienti a gestire meglio il periodo post-operatorio, con l’obiettivo di ridurre la stanchezza e la debolezza muscolare che spesso si verificano dopo un intervento chirurgico importante. Aiutando i pazienti a dormire meglio durante la prima notte dopo l’operazione, si spera di migliorare il processo di recupero complessivo.

Malattie indagate:

Debolezza muscolare postoperatoria – Una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico maggiore, caratterizzata da una riduzione temporanea della forza muscolare sia negli arti superiori che inferiori. Si manifesta principalmente nei primi giorni dopo l’operazione e può influenzare la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane di base. La debolezza colpisce particolarmente i muscoli delle gambe e delle braccia.

Affaticamento postoperatorio – Una sensazione persistente di stanchezza e mancanza di energia che si manifesta dopo un intervento chirurgico. Include sensazioni di spossatezza fisica e mentale che possono persistere per diversi giorni dopo l’operazione. Si caratterizza per una ridotta capacità di svolgere attività fisiche e mentali con la stessa intensità del periodo pre-operatorio.

Disturbi del sonno postoperatori – Alterazioni del normale ciclo sonno-veglia che si verificano dopo un intervento chirurgico. Si manifestano con difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti durante la notte e sonno non ristoratore. Questa condizione può influenzare negativamente il processo di recupero del paziente.

Delirio postoperatorio – Una condizione caratterizzata da alterazioni dello stato mentale che si manifesta dopo un intervento chirurgico, particolarmente comune nei pazienti anziani. Si presenta con confusione, disorientamento e difficoltà di concentrazione. I sintomi tendono a fluttuare durante il corso della giornata.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 01:59

ID dello studio:
2023-510403-22-00
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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