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Studio sull'effetto della dexmedetomidina notturna sulla qualità del sonno e la fatica post-operatoria in pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina gli effetti della dexmedetomidina sulla qualità del sonno e l'affaticamento nei pazienti anziani dopo un importante intervento chirurgico. Lo studio si concentra specificamente su pazienti di età superiore ai 60 anni che devono sottoporsi a chirurgia toracoscopica polmonare. La dexmedetomidina è un medicinale che viene somministrato durante la notte attraverso infusione endovenosa.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno Dexdor (il nome commerciale della dexmedetomidina) o una soluzione di cloruro di sodio (soluzione fisiologica) come confronto. Il medicinale viene somministrato durante la prima notte dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo principale è valutare se questo trattamento può migliorare la qualità del sonno dopo l'operazione e, di conseguenza, ridurre la stanchezza e la debolezza muscolare post-operatoria.

Lo studio valuterà diversi aspetti del recupero post-operatorio, tra cui la qualità del sonno, la forza muscolare, il livello di stanchezza e la qualità generale della vita. Verranno utilizzati vari questionari e test per misurare questi parametri. In alcuni pazienti, verrà anche monitorata l'attività cerebrale durante la notte utilizzando un dispositivo medico indossabile per l'elettroencefalografia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia dopo l'intervento di chirurgia toracoscopica polmonare.

    Durante la prima notte dopo l'intervento, verrà somministrata una infusione endovenosa di dexmedetomidina o soluzione fisiologica.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni il primo giorno post-operatorio

    Compilazione del questionario sulla qualità del recupero (QoR-15)

    Esecuzione del test Timed Up and Go per valutare la forza muscolare delle gambe

    Misurazione della forza di presa della mano dominante

    Compilazione del questionario sulla fatica di Chalder

    Valutazione del dolore su scala numerica da 0 a 10

    Controllo della presenza di nausea e vomito post-operatori

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante la degenza

    Compilazione del diario del sonno

    Valutazione della qualità del sonno con il questionario Richards-Campbell

    Controllo della presenza di stato confusionale con il test 3D-CAM

    Prelievi di sangue per analizzare i marcatori infiammatori e la produzione di melatonina

  4. Passaggio 4

    Valutazioni successive

    Compilazione del questionario sulla qualità della vita EQ-5D

    Valutazione delle funzioni cognitive attraverso intervista telefonica (TICS-40)

    Compilazione del questionario sulla qualità del sonno (PSQI)

    Valutazione del ciclo sonno-veglia con il questionario Munich ChronoType

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età 60 anni o superiore
  • Essere programmati per un intervento di resezione polmonare toracoscopica (un tipo di chirurgia mini-invasiva del polmone eseguita attraverso piccole incisioni nel torace)
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio
  • Essere in condizioni di salute generale sufficientemente buone per sottoporsi all'intervento chirurgico
  • Non avere controindicazioni all'uso del farmaco dello studio (dexmedetomidina)
  • Essere di qualsiasi genere (uomini e donne possono partecipare)
  • Non appartenere a categorie di popolazione vulnerabile
  • Essere in grado di seguire le istruzioni e completare le valutazioni richieste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 60 anni
  • Pazienti con allergie note alla dexmedetomidina o ad altri componenti del farmaco
  • Persone con gravi disturbi del sonno preesistenti (come apnea notturna grave)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Persone con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interagire con la dexmedetomidina
  • Persone con pressione arteriosa non controllata (troppo alta o troppo bassa)
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che necessitano di un tipo di chirurgia diversa dalla resezione polmonare toracoscopica
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dexmedetomidine è un farmaco sedativo che viene somministrato durante la notte dopo un intervento chirurgico. Questo medicinale aiuta a migliorare la qualità del sonno nei pazienti anziani dopo un'operazione importante. È un sedativo leggero che non provoca un sonno profondo come altri farmaci per dormire, ma aiuta il paziente a riposare in modo più naturale. Il farmaco viene utilizzato specificamente per aiutare i pazienti a gestire meglio il periodo post-operatorio, con l'obiettivo di ridurre la stanchezza e la debolezza muscolare che spesso si verificano dopo un intervento chirurgico importante. Aiutando i pazienti a dormire meglio durante la prima notte dopo l'operazione, si spera di migliorare il processo di recupero complessivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexmedetomidine - Un farmaco sedativo-analgesico appartenente alla classe degli agonisti selettivi dei recettori alfa-2 adrenergici, somministrato per via endovenosa principalmente nel contesto perioperatorio. Viene utilizzato principalmente per migliorare la qualità del sonno post-operatorio e ridurre l'affaticamento nei pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici maggiori, in particolare nella chirurgia toracoscopica polmonare. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione selettiva dei recettori alfa-2 nel sistema nervoso centrale, che produce un effetto sedativo simile al sonno naturale senza causare una significativa depressione respiratoria. Questo farmaco è particolarmente prezioso nella gestione post-operatoria perché può contribuire a un recupero più rapido e confortevole dopo l'intervento chirurgico, specialmente nei pazienti di età superiore ai 60 anni.

Malattie studiate

  • Debolezza muscolare postoperatoria

    Una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico maggiore, caratterizzata da una riduzione temporanea della forza muscolare sia negli arti superiori che inferiori. Si manifesta principalmente nei primi giorni dopo l'operazione e può influenzare la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane di base. La debolezza colpisce particolarmente i muscoli delle gambe e delle braccia.

  • Affaticamento postoperatorio

    Una sensazione persistente di stanchezza e mancanza di energia che si manifesta dopo un intervento chirurgico. Include sensazioni di spossatezza fisica e mentale che possono persistere per diversi giorni dopo l'operazione. Si caratterizza per una ridotta capacità di svolgere attività fisiche e mentali con la stessa intensità del periodo pre-operatorio.

  • Disturbi del sonno postoperatori

    Alterazioni del normale ciclo sonno-veglia che si verificano dopo un intervento chirurgico. Si manifestano con difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti durante la notte e sonno non ristoratore. Questa condizione può influenzare negativamente il processo di recupero del paziente.

  • Delirio postoperatorio

    Una condizione caratterizzata da alterazioni dello stato mentale che si manifesta dopo un intervento chirurgico, particolarmente comune nei pazienti anziani. Si presenta con confusione, disorientamento e difficoltà di concentrazione. I sintomi tendono a fluttuare durante il corso della giornata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510403-22-00Partecipanti previsti102 personePromotoreZiekenhuis Oost Limburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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