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Studio sull'effetto della dexmedetomidina e del midazolam sul delirio nei bambini in terapia intensiva con ventilazione meccanica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il delirium nei bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica che necessitano di ventilazione meccanica, cioè di un supporto respiratorio fornito da una macchina quando il bambino non riesce a respirare da solo in modo sufficiente. Durante la permanenza in terapia intensiva, i bambini ricevono spesso farmaci sedativi per mantenerli calmi e ridurre il disagio. Lo studio confronta due approcci di sedazione: un gruppo di bambini riceverà come sedativo principale la dexmedetomidina, mentre l'altro gruppo riceverà il midazolam, un farmaco sedativo della classe delle benzodiazepine che viene comunemente utilizzato in terapia intensiva. Il delirium è una condizione temporanea caratterizzata da confusione mentale, agitazione e difficoltà a prestare attenzione che può verificarsi nei bambini gravemente malati.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso della dexmedetomidina come sedativo principale possa ridurre la frequenza del delirium nei bambini ricoverati in terapia intensiva. Durante lo studio, i bambini che necessitano di ventilazione meccanica per più di dodici ore verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due farmaci sedativi. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa continua, cioè mediante un accesso venoso che permette al farmaco di entrare direttamente nel sangue in modo costante nel tempo.

Nel corso dello studio verranno regolarmente valutati diversi aspetti tra cui la presenza di delirium, il livello di sedazione del bambino, la necessità di altri farmaci sedativi o analgesici per controllare il dolore, la durata della ventilazione meccanica e del ricovero in terapia intensiva. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati come variazioni della pressione arteriosa o del battito cardiaco. Lo studio prevede di seguire i bambini durante tutto il periodo di ricovero in terapia intensiva e successivamente durante la permanenza in ospedale, con un periodo di osservazione complessivo di tre mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della sedazione nello studio

    Al momento dell'inclusione nello studio, riceverai un trattamento sedativo per via endovenosa. La sedazione sarà somministrata attraverso infusione endovenosa continua, che significa che il farmaco verrà somministrato lentamente e costantemente attraverso una vena.

    Sarai assegnato casualmente a ricevere uno dei due farmaci sedativi: dexmedetomidina oppure midazolam. Entrambi i farmaci sono utilizzati per mantenerti calmo e confortevole durante la ventilazione meccanica.

    Il trattamento sedativo inizierà se hai ricevuto sedazione con benzodiazepine per meno di 6 ore al momento dell'inclusione nello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco sedativo

    Il farmaco sedativo sarà somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso un piccolo tubicino inserito in una vena che permette al farmaco di entrare gradualmente nel tuo corpo.

    La dexmedetomidina sarà somministrata alla concentrazione di 100 microgrammi per millilitro, se sarai assegnato a questo gruppo.

    Il midazolam sarà somministrato alla concentrazione di 1 milligrammo per millilitro, se sarai assegnato a questo gruppo.

    La dose del farmaco sarà adattata in base al tuo peso corporeo e alle tue necessità cliniche durante il ricovero in terapia intensiva.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sedazione

    Durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica, il livello di sedazione sarà valutato regolarmente ogni 4 ore utilizzando la scala COMFORT B.

    Questa scala permette di verificare se il livello di sedazione è adeguato, troppo leggero o troppo profondo.

    L'obiettivo è mantenere un livello di sedazione appropriato per garantire il tuo comfort e la tua sicurezza durante la ventilazione meccanica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del delirium

    Durante la permanenza in terapia intensiva pediatrica, sarai valutato regolarmente per identificare eventuali episodi di delirium.

    Il delirium è uno stato di confusione mentale che può verificarsi nei pazienti in terapia intensiva.

    La valutazione sarà effettuata utilizzando la scala CAPD. Un punteggio uguale o superiore a 9 su questa scala indica la presenza di delirium.

    Questa valutazione permetterà di monitorare il tuo stato mentale durante tutto il periodo di sedazione.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Durante il ricovero in terapia intensiva, potresti ricevere altri farmaci sedativi o analgesici in aggiunta al farmaco principale dello studio.

    Questi possono includere benzodiazepine, ketamina, propofol e oppioidi, a seconda delle tue necessità cliniche.

    La dose giornaliera totale di questi farmaci, adattata al tuo peso corporeo, sarà registrata.

    Se necessario, potranno essere somministrati farmaci antipsicotici per trattare episodi di delirium grave.

  6. Passaggio 6

    Ventilazione meccanica

    Riceverai supporto respiratorio tramite ventilazione meccanica per un periodo superiore a 12 ore.

    La ventilazione meccanica è una procedura che utilizza una macchina per aiutarti a respirare quando non sei in grado di farlo autonomamente in modo adeguato.

    La durata della ventilazione meccanica sarà registrata in ore.

    Quando le tue condizioni miglioreranno, il supporto respiratorio sarà gradualmente ridotto fino alla rimozione del tubo respiratorio.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, sarai monitorato per eventuali effetti collaterali dei farmaci sedativi.

    Gli effetti collaterali monitorati includono ipotensione (pressione sanguigna bassa) e bradicardia (battito cardiaco rallentato) che richiedono intervento medico.

    Saranno inoltre registrati eventi come la rimozione accidentale del tubo respiratorio o di cateteri venosi centrali.

    Sarai valutato per la presenza di sindrome da astinenza iatrogena, che può verificarsi quando i farmaci sedativi vengono ridotti o interrotti.

  8. Passaggio 8

    Esami diagnostici aggiuntivi

    Se necessario dal punto di vista clinico, potranno essere eseguiti esami diagnostici come imaging cerebrale o elettroencefalogramma.

    L'elettroencefalogramma è un esame che registra l'attività elettrica del cervello.

    Questi esami saranno effettuati solo se ritenuti necessari per la tua valutazione clinica.

  9. Passaggio 9

    Permanenza in terapia intensiva pediatrica

    Rimarrai ricoverato in terapia intensiva pediatrica per il tempo necessario in base alle tue condizioni cliniche.

    La durata della permanenza in terapia intensiva sarà registrata in giorni.

    Durante questo periodo, continuerai a ricevere il trattamento sedativo e tutte le cure necessarie per il tuo recupero.

  10. Passaggio 10

    Trasferimento dall'unità di terapia intensiva

    Quando le tue condizioni miglioreranno sufficientemente, sarai trasferito dall'unità di terapia intensiva pediatrica ad un altro reparto ospedaliero.

    La durata della permanenza in ospedale al di fuori della terapia intensiva sarà registrata in giorni.

    Continuerai a ricevere le cure appropriate nel nuovo reparto fino alla dimissione ospedaliera.

  11. Passaggio 11

    Monitoraggio a lungo termine

    Sarai seguito per un periodo di tre mesi dall'inizio dello studio.

    Durante questo periodo saranno raccolte informazioni sulla durata complessiva del ricovero ospedaliero e sull'esito clinico.

    Questo monitoraggio permetterà di valutare gli effetti a lungo termine del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e 17 anni e 6 mesi
  • Partecipanti coperti dalla previdenza sociale francese o che hanno diritto ad essa
  • Il rappresentante legale del bambino (ad esempio il genitore o il tutore) deve firmare un consenso informato, cioè un documento che autorizza la partecipazione allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Il bambino deve essere in grado di rispettare i requisiti dello studio
  • Il bambino deve aver ricevuto sedazione (farmaci per far dormire o calmare il paziente) con benzodiazepine (un tipo di farmaco calmante) per meno di 6 ore al momento dell'inclusione nello studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) in questo momento per questa ricerca clinica.
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Farmaci in studio

Dexmedetomidine è un farmaco sedativo che viene somministrato attraverso una flebo continua in vena. In questo studio, viene utilizzato come primo trattamento per mantenere calmi e rilassati i bambini che si trovano in terapia intensiva e hanno bisogno di un respiratore. Lo scopo è verificare se questo medicinale può aiutare a ridurre il delirio, cioè uno stato di confusione mentale che può verificarsi nei bambini gravemente malati.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexmedetomidine – È un farmaco sedativo somministrato per via endovenosa attraverso infusione continua, utilizzato principalmente nei reparti di terapia intensiva pediatrica. Questo medicinale agisce a livello molecolare legandosi ai recettori alfa-2 adrenergici nel sistema nervoso centrale, riducendo il rilascio di noradrenalina e producendo effetti sedativi e calmanti senza sopprimere eccessivamente la respirazione. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici ed è attualmente studiato in trial clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre il delirio nei bambini gravemente malati che necessitano di ventilazione meccanica, rappresentando una potenziale opzione di sedazione di prima linea in terapia intensiva pediatrica.

Malattie studiate

  • Delirium

    Il delirium è un disturbo acuto dello stato mentale che si manifesta con confusione, difficoltà di concentrazione e alterazioni della coscienza. Nei bambini ricoverati in terapia intensiva può svilupparsi a causa di diversi fattori come la malattia grave, i farmaci sedativi e l'ambiente stressante. I sintomi includono agitazione o letargia, disorientamento nel tempo e nello spazio, e difficoltà a riconoscere le persone. Il bambino può avere allucinazioni, pensieri disorganizzati e cambiamenti improvvisi del comportamento. Questo disturbo può manifestarsi in forma iperattiva con agitazione, ipoattiva con sonnolenza, o mista. Il delirium è generalmente reversibile quando vengono rimosse le cause scatenanti.

  • Iatrogenic Withdrawal Syndrome

    La sindrome da astinenza iatrogena si verifica quando vengono ridotti o interrotti improvvisamente farmaci sedativi e antidolorifici dopo un uso prolungato in ambiente ospedaliero. Nei bambini in terapia intensiva questa condizione può svilupparsi dopo l'uso continuativo di oppioidi e benzodiazepine necessari durante la ventilazione meccanica. I sintomi includono irritabilità, agitazione, tremori, sudorazione eccessiva e disturbi del sonno. Il bambino può manifestare tachicardia, aumento della pressione arteriosa, vomito e diarrea. Possono comparire anche movimenti involontari, rigidità muscolare e crisi di pianto inconsolabile. La gravità dei sintomi dipende dalla durata dell'esposizione ai farmaci e dalla velocità di riduzione delle dosi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-521039-35-00Codice del protocolloPEDIADEXPartecipanti previsti266 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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