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Studio sull'effetto della Cladribina sulla connettività cerebrale nei pazienti con sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Sclerosi Multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con Sclerosi Multipla che stanno ricevendo un trattamento con compresse di Cladribina. Cladribina è un farmaco che viene assunto per via orale e viene utilizzato per ridurre l'attività della malattia e rallentare la progressione dei sintomi.

Lo scopo dello studio è esaminare come il trattamento con Cladribina influenzi il cervello, in particolare la rete di connessioni chiamata "default mode network", che è coinvolta in molte funzioni cerebrali. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo di 18 mesi, durante il quale verranno valutati i cambiamenti nell'attività cerebrale e in altre funzioni cognitive e neurologiche. Verranno utilizzati strumenti come la risonanza magnetica funzionale (rs-fMRI) per osservare questi cambiamenti.

Lo studio mira a comprendere meglio come la Cladribina possa influenzare la connettività cerebrale e le funzioni cognitive nei pazienti con Sclerosi Multipla. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare il trattamento e la gestione della malattia. Durante il periodo di osservazione, verranno monitorati vari aspetti della salute cerebrale e delle capacità cognitive dei partecipanti, per valutare l'efficacia del trattamento con Cladribina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di cladribina in compresse da 10 mg, conosciute come MAVENCLAD.

    Le compresse vengono assunte per via orale. La frequenza e la durata specifica del dosaggio saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante il primo mese di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Questi controlli possono includere esami del sangue e valutazioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 18 mesi

    Dopo 18 mesi di trattamento, verranno eseguiti esami per valutare i cambiamenti nell'attività funzionale del cervello in stato di riposo, utilizzando la risonanza magnetica funzionale (rs-fMRI).

    Saranno valutati anche i cambiamenti nei principali tratti cerebrali, nelle misure volumetriche di regioni chiave del cervello e nell'indice di atrofia corticale.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni cognitive e comportamentali

    Durante il periodo di 18 mesi, verranno effettuati test neuropsicologici per misurare i cambiamenti negli indici di funzionamento cognitivo ed emotivo/comportamentale.

    Questi test aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sulla performance cognitiva e sullo stato neurologico clinico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia del trattamento con cladribina.

    I risultati aiuteranno a comprendere meglio i cambiamenti nella connettività funzionale del cervello nei pazienti con sclerosi multipla.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) secondo i criteri di diagnosi McDonald 2010. I criteri di McDonald sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare la SM.
  • Avere un'età compresa tra 30 e 55 anni.
  • Essere un paziente con SM che ha iniziato il trattamento con compresse di cladribina nell'ultimo mese. La cladribina è un farmaco utilizzato per trattare la SM.
  • Firmare il modulo di consenso. Questo significa che il paziente accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cladribina: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla. Cladribina agisce riducendo il numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi, che possono attaccare il sistema nervoso centrale nei pazienti con sclerosi multipla. L'obiettivo del trattamento con cladribina è rallentare la progressione della malattia e ridurre la frequenza delle ricadute. Nel contesto di questo studio clinico, cladribina viene utilizzata per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale del cervello nei pazienti affetti da sclerosi multipla.

Che cosa si sa già del trattamento

Cladribina – Cladribina è un farmaco somministrato in forma di compresse, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase IV per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale nei pazienti affetti da questa malattia. La cladribina agisce a livello molecolare interferendo con la sintesi del DNA, riducendo così l'attività delle cellule immunitarie che attaccano il sistema nervoso centrale. È classificata come un agente antineoplastico e immunosoppressore.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Con il tempo, la sclerosi multipla può portare a un deterioramento delle funzioni fisiche e cognitive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504577-21-00Codice del protocolloCLADRI_NETPartecipanti previsti20 personePromotoreMaría Luisa Martínez Ginés

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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