Studio dell’effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico, denominato OCEAN-AGE, esamina la formazione dei centri germinali dopo la vaccinazione contro lo pneumococco in diverse popolazioni, confrontando adulti giovani sani, adulti anziani sani e persone che vivono con HIV. Lo studio utilizza due diversi vaccini: il Prevenar 20 e il Pneumovax 23, che sono vaccini pneumococcici con caratteristiche diverse.

La ricerca si concentra principalmente sulla risposta immunitaria alla vaccinazione, studiando in particolare le cellule del sistema immunitario nei linfonodi attraverso un prelievo con ago sottile. I partecipanti saranno divisi in gruppi in base all’età (20-40 anni o oltre 60 anni) e alla presenza o meno di infezione da HIV.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue e di linfonodi per analizzare la risposta immunitaria in diversi momenti dopo la vaccinazione. Verranno anche valutati altri fattori come la dieta, l’esercizio fisico, il consumo di alcol, il fumo e le condizioni di salute generale che potrebbero influenzare la risposta al vaccino. Lo studio durerà fino a dicembre 2026.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà uno dei due vaccini pneumococcici: Prevenar 20 o Pneumovax 23

La somministrazione avverrà tramite iniezione intramuscolare

2 Primo controllo – Giorno 7

Prelievo di sangue per l’analisi dei biomarcatori nel siero

Prelievo di un campione dal linfonodo per analisi

3 Controllo principale – Giorno 28

Prelievo di un campione dal linfonodo per valutare la formazione dei centri germinali

Esame ecografico dei linfonodi per misurarne le dimensioni

Prelievo di sangue per l’analisi dei biomarcatori

4 Controllo intermedio – Giorno 72

Prelievo di sangue per l’analisi dei biomarcatori

Raccolta di un campione di saliva

5 Controllo finale – 6 mesi

Prelievo di sangue per analisi complete della risposta immunitaria

Valutazione finale della risposta al vaccino

Raccolta di un campione di saliva per l’analisi della colonizzazione batterica

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 20-40 anni oppure superiore a 60 anni
  • Essere in buona salute generale
  • Per i partecipanti con HIV:
    • Età compresa tra 20-40 anni
    • Avere una diagnosi documentata di infezione da HIV
    • Essere in terapia antiretrovirale attiva (farmaci per il trattamento dell’HIV)
    • Avere una carica virale soppressa (meno di 200 copie di virus per millilitro di sangue)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone con allergie gravi note ai componenti del vaccino pneumococcico
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone con infezioni acute (come raffreddore o influenza) al momento dell’arruolamento
  • Individui con malattie croniche non controllate (come diabete o pressione alta non controllati)
  • Persone che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti con disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)

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Nome del sito Città Paese Stato
Logjy Uusrmaizvyqk Msfcibc Crwtybx (inoue Leida Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

In questo studio clinico viene utilizzato il Vaccino Pneumococcico, un vaccino che aiuta a proteggere contro le infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae. Questo vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i batteri pneumococchi.

Lo studio confronta come il vaccino funziona in diversi gruppi di persone (giovani sani, anziani sani e persone con HIV) e valuta come il sistema immunitario risponde alla vaccinazione, in particolare studiando la formazione dei centri germinali nei linfonodi.

HIV infection – L’HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana) è un’infezione virale che colpisce il sistema immunitario, in particolare i linfociti T CD4+. Il virus si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, latte materno e fluidi sessuali. Una volta entrato nell’organismo, il virus inizia a moltiplicarsi e gradualmente riduce la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. L’infezione progredisce attraverso diverse fasi, durante le quali il numero di cellule CD4+ diminuisce progressivamente. Durante il corso dell’infezione, il sistema immunitario continua a produrre nuovi linfociti T CD4+, ma il virus continua a distruggerli.

Pneumococcal infection – L’infezione pneumococcica è causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, anche noto come pneumococco. Il batterio può colonizzare il naso e la gola senza causare sintomi, ma in alcune situazioni può diffondersi in altre parti del corpo. L’infezione può manifestarsi in diverse forme, tra cui polmonite, otite media e sinusite. Il pneumococco si trasmette attraverso le goccioline respiratorie da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:02

ID della sperimentazione:
2023-510354-16-00
Codice del protocollo:
2023-510354-16-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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