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Studio dell'effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico, denominato OCEAN-AGE, esamina la formazione dei centri germinali dopo la vaccinazione contro lo pneumococco in diverse popolazioni, confrontando adulti giovani sani, adulti anziani sani e persone che vivono con HIV. Lo studio utilizza due diversi vaccini: il Prevenar 20 e il Pneumovax 23, che sono vaccini pneumococcici con caratteristiche diverse.

La ricerca si concentra principalmente sulla risposta immunitaria alla vaccinazione, studiando in particolare le cellule del sistema immunitario nei linfonodi attraverso un prelievo con ago sottile. I partecipanti saranno divisi in gruppi in base all'età (20-40 anni o oltre 60 anni) e alla presenza o meno di infezione da HIV.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue e di linfonodi per analizzare la risposta immunitaria in diversi momenti dopo la vaccinazione. Verranno anche valutati altri fattori come la dieta, l'esercizio fisico, il consumo di alcol, il fumo e le condizioni di salute generale che potrebbero influenzare la risposta al vaccino. Lo studio durerà fino a dicembre 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà uno dei due vaccini pneumococcici: Prevenar 20 o Pneumovax 23

    La somministrazione avverrà tramite iniezione intramuscolare

  2. Passaggio 2

    Primo controllo - Giorno 7

    Prelievo di sangue per l'analisi dei biomarcatori nel siero

    Prelievo di un campione dal linfonodo per analisi

  3. Passaggio 3

    Controllo principale - Giorno 28

    Prelievo di un campione dal linfonodo per valutare la formazione dei centri germinali

    Esame ecografico dei linfonodi per misurarne le dimensioni

    Prelievo di sangue per l'analisi dei biomarcatori

  4. Passaggio 4

    Controllo intermedio - Giorno 72

    Prelievo di sangue per l'analisi dei biomarcatori

    Raccolta di un campione di saliva

  5. Passaggio 5

    Controllo finale - 6 mesi

    Prelievo di sangue per analisi complete della risposta immunitaria

    Valutazione finale della risposta al vaccino

    Raccolta di un campione di saliva per l'analisi della colonizzazione batterica

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 20-40 anni oppure superiore a 60 anni
  • Essere in buona salute generale
  • Per i partecipanti con HIV:
    • Età compresa tra 20-40 anni
    • Avere una diagnosi documentata di infezione da HIV
    • Essere in terapia antiretrovirale attiva (farmaci per il trattamento dell'HIV)
    • Avere una carica virale soppressa (meno di 200 copie di virus per millilitro di sangue)
    • Possono partecipare sia uomini che donne
    • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Persone con allergie gravi note ai componenti del vaccino pneumococcico
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone con infezioni acute (come raffreddore o influenza) al momento dell'arruolamento
  • Individui con malattie croniche non controllate (come diabete o pressione alta non controllati)
  • Persone che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti con disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Prevenar 20

    è un vaccino coniugato contro lo pneumococco che contiene 20 diversi tipi di polisaccaridi batterici collegati a una proteina carrier. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Nel trial, questo vaccino è usato come prodotto di test per valutare come il sistema immunitario dei partecipanti (giovani sani, adulti più anziani e persone con HIV) risponde, in particolare osservando la formazione dei centri germinativi nei linfonodi.

  • Pneumovax 23

    è un vaccino polisaccaridico contro lo pneumococco che contiene 23 tipi di polisaccaridi puri. Anche questo viene somministrato per via intramuscolare. Nel trial, serve come comparatore standard, permettendo di confrontare la risposta immunitaria indotta da Prevenar 20 con quella di un vaccino già ampiamente usato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prevenar 20

    Forma di somministrazione: sospensione per iniezione in siringa pre‑riempita, somministrata per via intramuscolare in una dose di 0,5 ml. Il vaccino è già approvato e usato nella pratica clinica per prevenire le infezioni pneumococciche in adulti, anziani e persone con HIV. Contiene polisaccaridi capsulari di 20 sierotipi coniugati a una proteina non tossica (CRM197) e adsorbiti su fosfato di alluminio, che attivano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici. È classificato come vaccino coniugato pneumococcico (ATC J07AL02).

  • Pneumovax 23

    Forma di somministrazione: soluzione per iniezione, somministrata per via intramuscolare in una dose di 0,5 ml. È un vaccino approvato e impiegato per la prevenzione delle infezioni pneumococciche in adulti, specialmente negli anziani e nelle persone con sistema immunitario compromesso, come chi è affetto da HIV. Contiene polisaccaridi puri di 23 sierotipi che stimolano direttamente le cellule B a produrre anticorpi contro il batterio. Si classifica come vaccino polisaccaridico pneumococcico (ATC J07AL01).

Malattie studiate

  • Infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana)

    L'HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana) è un'infezione virale che colpisce il sistema immunitario, in particolare i linfociti T CD4+. Il virus si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, latte materno e fluidi sessuali. Una volta entrato nell'organismo, il virus inizia a moltiplicarsi e gradualmente riduce la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. L'infezione progredisce attraverso diverse fasi, durante le quali il numero di cellule CD4+ diminuisce progressivamente. Durante il corso dell'infezione, il sistema immunitario continua a produrre nuovi linfociti T CD4+, ma il virus continua a distruggerli.

  • Infezione pneumococcica

    L'infezione pneumococcica è causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, anche noto come pneumococco. Il batterio può colonizzare il naso e la gola senza causare sintomi, ma in alcune situazioni può diffondersi in altre parti del corpo. L'infezione può manifestarsi in diverse forme, tra cui polmonite, otite media e sinusite. Il pneumococco si trasmette attraverso le goccioline respiratorie da persona a persona.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-510354-16-00Codice del protocollo2023-510354-16-00Partecipanti previsti75 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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