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Studio sull'effetto del tofacitinib nella remissione dell'artrite psoriasica nei pazienti con diagnosi precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda lArtrite Psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato tofacitinib, noto anche come XELJANZ, che viene assunto in compresse rivestite da 5 mg. Questo farmaco agisce bloccando una specifica via di segnalazione nel corpo, nota come inibizione di JAK, che è coinvolta nell'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del tofacitinib nel raggiungere e mantenere la remissione della malattia nei pazienti con Artrite Psoriasica che non hanno mai ricevuto trattamenti precedenti con farmaci DMARD. La remissione si riferisce a un periodo in cui i sintomi della malattia sono ridotti o assenti. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per un periodo di tempo e saranno monitorati per vedere se raggiungono la remissione e se riescono a mantenere questo stato senza farmaci per un periodo prolungato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali cambiamenti nei sintomi dellArtrite Psoriasica. Saranno effettuate valutazioni periodiche per verificare lo stato di remissione e per osservare l'evoluzione della malattia nel tempo. Lo studio mira a comprendere meglio come il tofacitinib possa aiutare i pazienti a gestire la loro condizione e migliorare la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di XELJANZ (tofacitinib) in compresse rivestite con film da 5 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio della risposta al trattamento avviene a intervalli regolari, con valutazioni a settimana 4, settimana 12 e settimana 24.

    Durante queste visite, vengono valutati i sintomi dell'artrite psoriasica, come l'infiammazione delle articolazioni e la gravità della dactilite.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della remissione

    A settimana 24, viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono uno stato di remissione clinica.

    La remissione è definita come l'assenza di segni attivi della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fase di follow-up senza farmaci

    Dopo il trattamento iniziale, i pazienti entrano in una fase di follow-up senza farmaci per valutare la remissione prolungata.

    Le valutazioni continuano a settimana 52 e settimana 104 per monitorare la remissione senza farmaci e il tempo di ricaduta in caso di riacutizzazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni aggiuntive

    Durante il trial, vengono effettuate ulteriori valutazioni per monitorare l'evoluzione dell'artrite, della dactilite, dell'entesite e del coinvolgimento cutaneo.

    Vengono anche raccolti dati sugli esiti riportati dai pazienti, come la qualità della vita e l'impatto della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale a settimana 104.

    I risultati ottenuti durante il trial vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento e la durata della remissione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi clinica di Artrite Psoriasica fatta da un reumatologo, che è un medico specializzato nelle malattie delle articolazioni, e soddisfare i criteri definiti dalla classificazione CASPAR per l'Artrite Psoriasica.
  • I sintomi dell'Artrite Psoriasica devono essere iniziati al massimo 24 settimane prima della visita di screening.
  • La malattia deve essere attiva secondo l'opinione del reumatologo.
  • Devi avere almeno un'articolazione gonfia che sia adatta per una biopsia sinoviale guidata da ecografia al momento iniziale dello studio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini capaci di avere figli devono usare misure adeguate di controllo delle nascite durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Devi essere in grado e disposto a dare il consenso informato scritto e a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti con farmaci chiamati DMARD. Questi sono farmaci usati per trattare alcune malattie infiammatorie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Tofacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite psoriasica. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di aiutare a indurre la remissione della malattia nei pazienti con artrite psoriasica che non hanno mai ricevuto trattamenti precedenti con DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia). L'obiettivo è valutare l'efficacia di tofacitinib nel raggiungere e mantenere la remissione della malattia e osservare lo stato di salute dei pazienti dopo il trattamento, senza l'uso continuato del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Tofacitinib – Tofacitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite psoriasica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore della Janus chinasi (JAK), che aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a questa condizione. La sua classificazione farmacologica è quella di inibitore della JAK, e agisce bloccando l'attività di specifici enzimi coinvolti nel processo infiammatorio. Questo farmaco è indicato per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. L'artrite psoriasica può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni, e può anche interessare le unghie e i tendini. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511401-40-00Codice del protocolloBN001/S63343Partecipanti previsti20 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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