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Studio sull'Effetto del Testosterone Undecanoato nella Sclerosi Multipla Recidivante Remittente per Pazienti Trattati con Combinazione di Farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Sclerosi Multipla Recidivante Remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Lo studio esamina l'effetto del trattamento con testosterone undecanoato, un tipo di ormone maschile, per vedere se può aiutare a proteggere i nervi e riparare il rivestimento danneggiato. Il trattamento viene somministrato come soluzione iniettabile chiamata NEBIDO. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale è valutare se il testosterone può ridurre l'atrofia del talamo, una parte del cervello, e migliorare la diffusione delle informazioni nei nervi, misurata tramite MRI (risonanza magnetica). I partecipanti continueranno a ricevere i loro trattamenti abituali per la sclerosi multipla, come natalizumab, fingolimod, ponesimod, ocrelizumab o ofatumumab, mentre partecipano allo studio. Lo studio durerà circa 54 settimane, durante le quali verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Lo studio esaminerà anche l'impatto del trattamento sulla qualità della vita, la produttività lavorativa e la fatica, utilizzando questionari specifici. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali dei partecipanti. L'obiettivo è capire se il testosterone può offrire benefici aggiuntivi per le persone con sclerosi multipla recidivante remittente, migliorando la loro condizione neurologica e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico denominato TOTEM-RRMS, che si concentra sulla sclerosi multipla recidivante-remittente.

    Il paziente deve essere un uomo di età compresa tra 18 e 55 anni con una diagnosi confermata di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald rivisti.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con testosterone

    Il paziente riceve un trattamento con testosterone undecanoato per un periodo di 54 settimane.

    Il testosterone viene somministrato tramite iniezione intramuscolare utilizzando il prodotto NEBIDO 1000 mg/4 ml, soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a valutazioni regolari per monitorare l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono l'analisi dell'atrofia del talamo e la misurazione del tensore di diffusione tramite risonanza magnetica (MRI).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l'osservazione di eventuali eventi avversi e l'esame dei segni vitali ad ogni visita.

    Vengono effettuati esami clinici e neurologici, oltre a esami biologici e MRI per valutare la tolleranza al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 gennaio 2027.

    Al termine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con testosterone nella protezione e riparazione della mielina nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Avere una diagnosi confermata e documentata di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald rivisti. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Aver ricevuto uno dei seguenti trattamenti per almeno un anno prima della partecipazione allo studio: natalizumab, fingolimod, ponesimod, ocrelizumab o ofatumumab. È permesso cambiare trattamento durante l'anno precedente, purché il cambio non sia stato causato da motivi neurologici come una ricaduta o attività rilevata dalla risonanza magnetica.
  • Avere ipogonadismo biologico, che significa avere livelli di testosterone nel sangue inferiori a 20 nmol/L, verificati tramite un prelievo di sangue durante la visita di screening.
  • Per i pazienti sotto trattamento con natalizumab: avere un risultato negativo per il virus JC o un indice di sintesi del virus JC pari o inferiore a 1,5, verificato nei 6 mesi precedenti la visita di screening. Il virus JC è un virus comune che può causare problemi in persone con un sistema immunitario indebolito.
  • Non aver avuto ricadute nell'anno precedente l'inclusione nello studio. Una ricaduta è un peggioramento temporaneo dei sintomi della sclerosi multipla.
  • Avere uno stato neurologico stabile nel mese precedente la partecipazione allo studio. Questo significa che i sintomi della sclerosi multipla non devono essere peggiorati di recente.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Testosterone

    è utilizzato nel trial per valutare i suoi effetti neuroprotettivi e di riparazione della mielina nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Questo trattamento viene somministrato per un periodo di 54 settimane per osservare i cambiamenti nella struttura del cervello attraverso l'analisi dell'atrofia del talamo e la misurazione del tensore di diffusione tramite risonanza magnetica.

  • Natalizumab

    è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione nel sistema nervoso centrale. Viene utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente e può contribuire a prevenire le ricadute e rallentare la progressione della malattia.

  • Fingolimod

    è un trattamento che modula il sistema immunitario per ridurre l'attacco alle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale. È usato per gestire la sclerosi multipla recidivante-remittente e può aiutare a ridurre la frequenza delle ricadute.

  • Ponesimod

    è un farmaco che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno ai nervi. È impiegato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente per diminuire la frequenza delle ricadute e rallentare la progressione della malattia.

  • Ocrelizumab

    è un anticorpo monoclonale che colpisce specifiche cellule del sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e il danno ai nervi. È utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente e può aiutare a prevenire le ricadute.

  • Ofatumumab

    è un altro anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'attacco alle cellule nervose. È usato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente per diminuire la frequenza delle ricadute e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Natalizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per ridurre la frequenza delle ricadute. Agisce bloccando l'adesione dei linfociti alle cellule endoteliali, impedendo così la loro migrazione nel sistema nervoso centrale. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Fingolimod

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. È riconosciuto nella pratica clinica per la sua capacità di ridurre le ricadute e rallentare la progressione della disabilità. Fingolimod agisce trattenendo i linfociti nei linfonodi, riducendo così la loro presenza nel sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe dei modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato.

  • Ponesimod

    Somministrato per via orale, è impiegato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. È relativamente nuovo nella letteratura medica, ma ha mostrato efficacia nel ridurre le ricadute. Funziona modulando i recettori della sfingosina-1-fosfato, limitando la circolazione dei linfociti. È classificato come un modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato.

  • Ocrelizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. È ben documentato per la sua capacità di ridurre le ricadute e rallentare la progressione della malattia. Agisce legandosi ai linfociti B CD20+, riducendo la loro attività nel sistema nervoso centrale. È un anticorpo monoclonale.

  • Ofatumumab

    Somministrato per via sottocutanea, è utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. È noto per la sua efficacia nel ridurre la frequenza delle ricadute. Ofatumumab agisce legandosi ai linfociti B CD20+, riducendo la loro attività nel sistema nervoso centrale. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante Remittente – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da episodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di recupero parziale o completo. Durante le ricadute, il sistema immunitario attacca erroneamente la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, causando infiammazione e danni. I sintomi possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano ricadute frequenti e altri che hanno lunghi periodi di remissione. Nel tempo, le ricadute possono portare a un accumulo di disabilità. La malattia è cronica e richiede una gestione continua per ridurre l'impatto dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517845-14-00Codice del protocollo7109Partecipanti previsti80 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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