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Studio sull'effetto del surfattante polmonare inalato nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata fibrosi polmonare idiopatica, una condizione in cui i polmoni diventano rigidi e difficili da espandere, rendendo la respirazione difficile. Lo studio esamina l'effetto di un trattamento chiamato Alveofact®, un agente surfattante polmonare che viene inalato. Questo trattamento è composto da una frazione di fosfolipidi provenienti dai polmoni di bovini, che aiuta a ridurre la tensione superficiale nei polmoni, facilitando la respirazione.

Lo scopo dello studio è valutare come l'inalazione di Alveofact® influenzi la capacità vitale forzata, un parametro che misura la quantità d'aria che una persona può espirare dopo un'inspirazione profonda, nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. I partecipanti riceveranno il trattamento con Alveofact® e, in alcuni casi, un placebo per confrontare i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della funzione polmonare per vedere come il trattamento influisce sulla respirazione e sulla capacità polmonare complessiva.

Il trattamento verrà somministrato attraverso un nebulizzatore chiamato Aerofact-IPF, che trasforma il liquido in una nebbia fine da inalare. Lo studio si svolgerà per un periodo determinato, durante il quale i partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali cambiamenti nella loro capacità respiratoria e per garantire la sicurezza del trattamento. L'obiettivo è capire se Alveofact® può migliorare la funzione polmonare nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica rispetto a un placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'effetto di un agente surfattante inalabile nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare criteri specifici di inclusione, come una capacità vitale forzata (FVC) superiore al 75% del previsto e una capacità di diffusione per il monossido di carbonio (TLCO) superiore al 40% del previsto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco Alveofact®, un surfattante polmonare, attraverso inalazione.

    Il farmaco è somministrato sotto forma di sospensione per instillazione endotracheopulmonare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri respiratori, tra cui la capacità vitale forzata (FVC), la capacità polmonare totale (TLC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

    Vengono valutati anche altri parametri come la saturazione di ossigeno (SpO2) e la distanza percorsa in sei minuti (6MWT).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della differenza media intra-individuale nella variazione percentuale della FVC dal basale alla fine di ogni fase di inalazione.

    La sicurezza e la tossicità del trattamento vengono valutate attraverso la registrazione di eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs).

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica secondo le linee guida internazionali. La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia che causa cicatrici nei polmoni.
  • Disponibilità di uomini e donne in età fertile a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Capacità vitale forzata (FVC) superiore al 75% del valore previsto. La FVC è una misura di quanto aria si può espellere dai polmoni dopo un respiro profondo.
  • Capacità di diffusione per il monossido di carbonio (TLCO) superiore al 40% del valore previsto. La TLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono l'ossigeno nel sangue.
  • Pressione parziale di ossigeno capillare (pO2) superiore a 60 mm Hg a riposo. Questo indica quanto ossigeno è presente nel sangue.
  • Nessuna necessità di ossigeno supplementare a riposo.
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti o che sono stati trattati con cure standard per più di 3 mesi. I pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti possono partecipare solo se i trattamenti standard non hanno funzionato in precedenza. Nessun farmaco standard verrà sospeso ai partecipanti allo studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Firma del consenso informato scritto. Questo significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e accetta di partecipare.
  • Capacità e disponibilità a seguire le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche diverse dalla fibrosi polmonare idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare che causa cicatrici nei polmoni senza una causa nota.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Alveofact è un surfattante polmonare inalato utilizzato nello studio per valutare il suo effetto sulla capacità vitale forzata nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria e mira a migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Alveofact® – Alveofact® è un farmaco somministrato per via inalatoria, progettato per trattare la fibrosi polmonare idiopatica. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare la capacità vitale forzata nei pazienti affetti da questa condizione. Il farmaco agisce come un surfattante polmonare, aiutando a ridurre la tensione superficiale nei polmoni e migliorando la funzione respiratoria. Appartiene alla classe farmacologica dei surfattanti polmonari, utilizzati principalmente per migliorare la respirazione nei disturbi polmonari.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica – È una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla progressiva formazione di tessuto cicatriziale nel tessuto polmonare. Questo tessuto cicatriziale rende difficile la respirazione e riduce la capacità dei polmoni di trasferire ossigeno nel sangue. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente, difficoltà respiratorie e affaticamento. La malattia tende a peggiorare nel tempo, con un progressivo declino della funzione polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508544-22-00Codice del protocolloKKS-310Partecipanti previsti20 personePromotorePhilipps-Universitaet Marburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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