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Studio sull'effetto del semaglutide nel trattamento del "doppio diabete" in pazienti con diabete di tipo 1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata "doppio diabete", che si verifica quando una persona con diabete di tipo 1 presenta anche caratteristiche del diabete di tipo 2. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Ozempic, che contiene il principio attivo semaglutide. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile tramite una penna pre-riempita e viene utilizzato per migliorare il controllo della glicemia.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di sei mesi di trattamento aggiuntivo con semaglutide su persone con "doppio diabete". Si vuole osservare come questo trattamento influenzi il tempo trascorso entro un intervallo glicemico target specifico, confrontandolo con il trattamento standard. I partecipanti riceveranno il farmaco una volta alla settimana e saranno monitorati per vedere come cambia il loro controllo glicemico nel corso di sei mesi.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a utilizzare i loro dispositivi di monitoraggio continuo della glicemia, come il Free Style Libre, per raccogliere dati sui livelli di zucchero nel sangue. Saranno anche valutati altri aspetti come il peso, la circonferenza della vita e la dose giornaliera di insulina. Lo studio mira a comprendere meglio come il semaglutide possa aiutare a gestire il "doppio diabete" e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. Un gruppo di controllo riceverà un placebo per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'iniezione sottocutanea di Ozempic 0.25 mg, una soluzione per iniezione in penna pre-riempita.

    La somministrazione avviene una volta alla settimana.

  2. Passaggio 2

    Aumento del dosaggio

    Dopo un periodo iniziale, il dosaggio viene aumentato a Ozempic 0.5 mg, continuando con la stessa frequenza settimanale.

    Questo passaggio è progettato per adattare gradualmente il corpo al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Il dosaggio può essere ulteriormente aumentato a Ozempic 1 mg, a seconda della risposta individuale al trattamento.

    La somministrazione continua una volta alla settimana per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante lo studio, viene utilizzato un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) come Guardian, Dexcom o Free Style Libre.

    Questo monitoraggio aiuta a valutare la variabilità glicemica e il tempo trascorso all'interno dell'intervallo glicemico target (0.70-1.80 g/l).

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni includono il controllo dell'HbA1c, del peso e della circonferenza vita.

    Viene monitorata anche la dose giornaliera di insulina somministrata.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 6 mesi di trattamento.

    I risultati principali includono la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target e la valutazione di eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Persona che ha fornito il consenso scritto.
  • Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento. I metodi contraccettivi efficaci includono: contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, vasectomia e astinenza sessuale.
  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente con diabete di tipo 1 confermato da un livello di C-peptide inferiore agli standard di laboratorio. Il C-peptide è una sostanza che il corpo produce insieme all'insulina.
  • Età alla diagnosi inferiore a 35 anni.
  • Trattato con terapia insulinica ottimizzata (multi-iniezioni o pompa) da almeno 1 anno, avendo ricevuto un'educazione terapeutica specifica sull'adattamento della dose di insulina.
  • BMI (indice di massa corporea) pari o superiore a 27 kg/m². Il BMI è un numero che si ottiene dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato.
  • Almeno uno dei seguenti criteri:
    • Storia familiare di diabete di tipo 2 (genitori, nonni, zii, zie, fratelli e sorelle).
    • Storia familiare di obesità (BMI superiore a 30 kg/m²) (genitori, nonni, zii, zie, fratelli e sorelle).
    • Trigliceridi superiori a 1.50 g/l. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue.
    • HDL inferiore a 0.5 g/l nelle donne, HDL inferiore a 0.4 g/l negli uomini. L'HDL è un tipo di colesterolo considerato "buono".
    • HbA1c pari o superiore a 7.5% e inferiore a 12% nei 3 mesi precedenti l'inclusione. L'HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
    • Con monitoraggio continuo del glucosio tramite un sistema CGM (Holter Glucose Monitoring): Guardian, Dexcom o Free Style Libre. Il CGM è un dispositivo che misura continuamente i livelli di zucchero nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1 con "doppio diabete". Il "doppio diabete" è una condizione in cui una persona ha caratteristiche sia del diabete di tipo 1 che del diabete di tipo 2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1 in pazienti con "doppio diabete". Questo studio clinico esamina l'effetto di semaglutide, somministrato una volta alla settimana, sulla gestione dei livelli di zucchero nel sangue. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di semaglutide al trattamento standard può migliorare il tempo in cui i livelli di zucchero nel sangue rimangono entro un intervallo target specifico.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente una volta alla settimana. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento del "double diabetes", una condizione che coinvolge pazienti con diabete di tipo 1 che presentano anche caratteristiche del diabete di tipo 2. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del controllo glicemico. A livello molecolare, semaglutide agisce come agonista del recettore GLP-1, stimolando la secrezione di insulina e riducendo la produzione di glucagone. È classificato come un farmaco antidiabetico.

Malattie studiate

  • Diabete di tipo 1

    È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia si manifesta solitamente durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può insorgere a qualsiasi età. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue e la somministrazione di insulina.

  • Diabete di tipo 2

    È una condizione cronica che colpisce il modo in cui il corpo metabolizza il glucosio, caratterizzata da resistenza all'insulina e, in alcuni casi, da una produzione insufficiente di insulina. I sintomi possono svilupparsi lentamente e includono aumento della sete, minzione frequente, fame eccessiva, perdita di peso, affaticamento e visione offuscata. Spesso associato a fattori di rischio come obesità, inattività fisica e dieta non salutare. La malattia può progredire nel tempo, portando a complicazioni se non gestita adeguatamente. La gestione si concentra su cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, sull'uso di farmaci per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  • Diabete doppio

    È una condizione in cui una persona con diabete di tipo 1 sviluppa anche caratteristiche del diabete di tipo 2, come la resistenza all'insulina. Questo può complicare ulteriormente la gestione del controllo glicemico. I pazienti possono presentare sintomi di entrambi i tipi di diabete, rendendo necessaria una combinazione di strategie di trattamento. La condizione può portare a una maggiore variabilità glicemica e richiede un monitoraggio attento dei livelli di glucosio nel sangue. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici e ambientali, come la dieta e l'attività fisica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514906-30-00Codice del protocolloTOLEDDOPartecipanti previsti76 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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