Studio sull’effetto del semaglutide nel trattamento del “doppio diabete” in pazienti con diabete di tipo 1

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What is this study about?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata “doppio diabete“, che si verifica quando una persona con diabete di tipo 1 presenta anche caratteristiche del diabete di tipo 2. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Ozempic, che contiene il principio attivo semaglutide. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile tramite una penna pre-riempita e viene utilizzato per migliorare il controllo della glicemia.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto di sei mesi di trattamento aggiuntivo con semaglutide su persone con “doppio diabete“. Si vuole osservare come questo trattamento influenzi il tempo trascorso entro un intervallo glicemico target specifico, confrontandolo con il trattamento standard. I partecipanti riceveranno il farmaco una volta alla settimana e saranno monitorati per vedere come cambia il loro controllo glicemico nel corso di sei mesi.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a utilizzare i loro dispositivi di monitoraggio continuo della glicemia, come il Free Style Libre, per raccogliere dati sui livelli di zucchero nel sangue. Saranno anche valutati altri aspetti come il peso, la circonferenza della vita e la dose giornaliera di insulina. Lo studio mira a comprendere meglio come il semaglutide possa aiutare a gestire il “doppio diabete” e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione. Un gruppo di controllo riceverร  un placebo per confrontare i risultati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’iniezione sottocutanea di Ozempic 0.25 mg, una soluzione per iniezione in penna pre-riempita.

La somministrazione avviene una volta alla settimana.

2 aumento del dosaggio

Dopo un periodo iniziale, il dosaggio viene aumentato a Ozempic 0.5 mg, continuando con la stessa frequenza settimanale.

Questo passaggio รจ progettato per adattare gradualmente il corpo al farmaco.

3 fase di mantenimento

Il dosaggio puรฒ essere ulteriormente aumentato a Ozempic 1 mg, a seconda della risposta individuale al trattamento.

La somministrazione continua una volta alla settimana per tutta la durata dello studio.

4 monitoraggio continuo

Durante lo studio, viene utilizzato un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) come Guardian, Dexcom o Free Style Libre.

Questo monitoraggio aiuta a valutare la variabilitร  glicemica e il tempo trascorso all’interno dell’intervallo glicemico target (0.70-1.80 g/l).

5 valutazioni periodiche

Le valutazioni includono il controllo dell’HbA1c, del peso e della circonferenza vita.

Viene monitorata anche la dose giornaliera di insulina somministrata.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 6 mesi di trattamento.

I risultati principali includono la percentuale di tempo trascorso nell’intervallo glicemico target e la valutazione di eventuali eventi avversi.

Who Can Join the Study?

  • Persona che ha fornito il consenso scritto.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento. I metodi contraccettivi efficaci includono: contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, vasectomia e astinenza sessuale.
  • Paziente di etร  superiore ai 18 anni.
  • Paziente con diabete di tipo 1 confermato da un livello di C-peptide inferiore agli standard di laboratorio. Il C-peptide รจ una sostanza che il corpo produce insieme all’insulina.
  • Etร  alla diagnosi inferiore a 35 anni.
  • Trattato con terapia insulinica ottimizzata (multi-iniezioni o pompa) da almeno 1 anno, avendo ricevuto un’educazione terapeutica specifica sull’adattamento della dose di insulina.
  • BMI (indice di massa corporea) pari o superiore a 27 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero che si ottiene dividendo il peso in chilogrammi per l’altezza in metri al quadrato.
  • Almeno uno dei seguenti criteri:
    • Storia familiare di diabete di tipo 2 (genitori, nonni, zii, zie, fratelli e sorelle).
    • Storia familiare di obesitร  (BMI superiore a 30 kg/mยฒ) (genitori, nonni, zii, zie, fratelli e sorelle).
    • Trigliceridi superiori a 1.50 g/l. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue.
    • HDL inferiore a 0.5 g/l nelle donne, HDL inferiore a 0.4 g/l negli uomini. L’HDL รจ un tipo di colesterolo considerato “buono”.
  • HbA1c pari o superiore a 7.5% e inferiore a 12% nei 3 mesi precedenti l’inclusione. L’HbA1c รจ un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Con monitoraggio continuo del glucosio tramite un sistema CGM (Holter Glucose Monitoring): Guardian, Dexcom o Free Style Libre. Il CGM รจ un dispositivo che misura continuamente i livelli di zucchero nel sangue.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1 con “doppio diabete”. Il “doppio diabete” รจ una condizione in cui una persona ha caratteristiche sia del diabete di tipo 1 che del diabete di tipo 2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
12.07.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Semaglutide รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1 in pazienti con “doppio diabete”. Questo studio clinico esamina l’effetto di semaglutide, somministrato una volta alla settimana, sulla gestione dei livelli di zucchero nel sangue. L’obiettivo รจ vedere se l’aggiunta di semaglutide al trattamento standard puรฒ migliorare il tempo in cui i livelli di zucchero nel sangue rimangono entro un intervallo target specifico.

Malattie indagate:

Diabete di tipo 1 โ€“ รˆ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non puรฒ regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia si manifesta solitamente durante l’infanzia o l’adolescenza, ma puรฒ insorgere a qualsiasi etร . La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue e la somministrazione di insulina.

Diabete di tipo 2 โ€“ รˆ una condizione cronica che colpisce il modo in cui il corpo metabolizza il glucosio, caratterizzata da resistenza all’insulina e, in alcuni casi, da una produzione insufficiente di insulina. I sintomi possono svilupparsi lentamente e includono aumento della sete, minzione frequente, fame eccessiva, perdita di peso, affaticamento e visione offuscata. Spesso associato a fattori di rischio come obesitร , inattivitร  fisica e dieta non salutare. La malattia puรฒ progredire nel tempo, portando a complicazioni se non gestita adeguatamente. La gestione si concentra su cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, sull’uso di farmaci per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Diabete doppio โ€“ รˆ una condizione in cui una persona con diabete di tipo 1 sviluppa anche caratteristiche del diabete di tipo 2, come la resistenza all’insulina. Questo puรฒ complicare ulteriormente la gestione del controllo glicemico. I pazienti possono presentare sintomi di entrambi i tipi di diabete, rendendo necessaria una combinazione di strategie di trattamento. La condizione puรฒ portare a una maggiore variabilitร  glicemica e richiede un monitoraggio attento dei livelli di glucosio nel sangue. La progressione della malattia puรฒ essere influenzata da fattori genetici e ambientali, come la dieta e l’attivitร  fisica.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:54

Trial ID:
2024-514906-30-00
Protocol code:
TOLEDDO
NCT ID:
NCT05305794
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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