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Studio sull'effetto del salbutamolo sulla capacità di camminare nei pazienti con SLA ambulanti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (ALS), una malattia che colpisce i nervi e i muscoli, rendendo difficile il movimento. Lo studio mira a valutare l'efficacia del salbutamolo, un farmaco comunemente usato per trattare problemi respiratori, nel migliorare la capacità di camminare nei pazienti con ALS che sono ancora in grado di camminare. Il salbutamolo sarà somministrato sotto forma di soluzione orale, e alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il salbutamolo può migliorare la distanza che i pazienti con ALS possono percorrere camminando. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi, durante il quale verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i progressi. La ricerca si svolgerà in due fasi, con dosaggi diversi di salbutamolo somministrati nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella capacità di camminare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) e si verifica che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come la capacità di camminare e di eseguire il test di camminata di 6 minuti.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente inizia a prendere salbutamolo sotto forma di soluzione orale.

    La dose iniziale è di 2 mg, da assumere tre volte al giorno (TID).

    Questa fase dura fino al terzo mese (M3) dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Al terzo mese (M3), viene valutato il cambiamento nella distanza percorsa durante il test di camminata di 6 minuti.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento con salbutamolo.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento avanzata

    La dose di salbutamolo viene aumentata a 4 mg, da assumere tre volte al giorno (TID).

    Questa fase continua fino al sesto mese (M6) dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al sesto mese (M6), viene nuovamente valutato il cambiamento nella distanza percorsa durante il test di camminata di 6 minuti.

    Questa valutazione finale aiuta a determinare l'efficacia complessiva del trattamento con salbutamolo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del salbutamolo nella capacità di camminare dei pazienti con SLA.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Persone che soddisfano i criteri El Escorial rivisti per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) sporadica probabile o certa.
  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti che possono camminare e sono in grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT) e il test muscolare quantitativo durante lo screening.
  • Pazienti in grado e disposti a viaggiare al sito dello studio e che, secondo l'opinione del ricercatore, probabilmente parteciperanno alle visite per almeno 6 mesi.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto.
  • Assunzione stabile di riluzolo per un minimo di 14 giorni o 4 settimane prima dell'inizio dello studio, oppure non averlo assunto per 14 giorni o 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese, escluso AME.
  • Per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace.
  • Capacità vitale forzata (fVC) in posizione seduta superiore al 70%.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Salbutamolo: Questo farmaco viene utilizzato per valutare la sua efficacia sulla capacità di camminare nei pazienti affetti da SLA (Sclerosi Laterale Amiotrofica). Salbutamolo è comunemente usato per trattare l'asma e altre condizioni respiratorie, ma in questo studio viene testato per vedere se può migliorare la mobilità nei pazienti con SLA.

Che cosa si sa già del trattamento

Salbutamolo – Il salbutamolo è un farmaco somministrato per via inalatoria o orale, comunemente usato per trattare l'asma e altre condizioni respiratorie. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare la capacità di camminare nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Il salbutamolo agisce rilassando i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione. Appartiene alla classe dei broncodilatatori, specificamente agli agonisti beta-2 adrenergici.

Malattie studiate

Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) – È una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. Questi neuroni sono responsabili del controllo dei muscoli volontari, e la loro degenerazione porta a una progressiva debolezza muscolare. I sintomi iniziano spesso con debolezza o rigidità muscolare e possono progredire fino a coinvolgere la capacità di camminare, parlare, deglutire e respirare. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una crescente perdita di autonomia. La SLA non colpisce le funzioni cognitive nella maggior parte dei casi, sebbene alcuni pazienti possano sperimentare cambiamenti comportamentali o cognitivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501624-14-00Codice del protocolloAPHP190724Partecipanti previsti36 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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