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Studio sull'Effetto del Rituximab nella Polimialgia Reumatica Recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La polimialgia reumatica è una malattia che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nelle anche. Questo studio si concentra su persone che hanno avuto una ricaduta di questa condizione. Il trattamento in esame è con rituximab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del rituximab nel ridurre la necessità di usare glucocorticoidi, un tipo di farmaco spesso usato per trattare la polimialgia reumatica, rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno rituximab o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per vedere come rispondono al trattamento. I ricercatori valuteranno se i partecipanti riescono a mantenere la remissione della malattia senza l'uso di glucocorticoidi e monitoreranno eventuali ricadute della malattia. Lo studio mira a determinare se il rituximab può aiutare a gestire la polimialgia reumatica in modo più efficace rispetto ai trattamenti attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di polimialgia reumatica secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2012.

    I sintomi della polimialgia reumatica devono essere riemersi e i livelli di ESR o CRP devono essere elevati.

    La dose di glucocorticoidi non deve essere riducibile al di sotto di 5 mg/giorno di prednisolone o equivalente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con rituximab

    Il trattamento prevede la somministrazione di rituximab per via endovenosa.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del rituximab rispetto al placebo nei pazienti con polimialgia reumatica recidivante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione della remissione senza glucocorticoidi a un anno dal trattamento con rituximab rispetto al placebo.

    Viene valutata la proporzione di pazienti in remissione a basso dosaggio di glucocorticoidi (≤5 mg/giorno) a 21 settimane, 52 settimane, 1,5 anni e 2 anni.

    Si registrano le recidive della malattia fino a 52 settimane e 2 anni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante lo studio di 52 settimane, si monitorano la frequenza, i tipi e la proporzione di pazienti con effetti collaterali, in particolare quelli correlati ai glucocorticoidi e al rituximab.

    Si analizzano le differenze di sesso nella frequenza della remissione e degli eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della remissione senza glucocorticoidi a 1,5 anni e 2 anni dopo l'infusione di rituximab o placebo.

    Si analizza il numero di recidive della malattia fino a 2 anni e la proporzione di pazienti con recidive a 2 anni.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi clinica di polimialgia reumatica (PMR) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2012. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per identificare la PMR.
  • Devi avere sintomi di PMR che si ripresentano e livelli elevati di VES o CRP. VES e CRP sono esami del sangue che misurano l'infiammazione nel corpo.
  • Non devi essere in grado di ridurre la dose di glucocorticoidi al di sotto di 5 mg al giorno di prednisolone o equivalente. I glucocorticoidi sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polimialgia reumatica, una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta della loro condizione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Rituximab: Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare la polimialgia reumatica recidivante. Funziona riducendo l'infiammazione nel corpo, che può aiutare a diminuire i sintomi come il dolore e la rigidità muscolare. In questo studio clinico, si sta valutando l'efficacia di rituximab nel ridurre l'esposizione ai glucocorticoidi, che sono comunemente usati per trattare questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare condizioni autoimmuni e alcuni tipi di cancro. Attualmente, è in fase di studio per la sua efficacia nel trattamento della polimialgia reumatica recidivante. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie come l'artrite reumatoide e il linfoma non-Hodgkin. A livello molecolare, rituximab agisce legandosi a una proteina specifica chiamata CD20 presente sulla superficie di alcune cellule del sistema immunitario, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Polimialgia reumatica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigidità nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può anche causare affaticamento, febbre lieve e perdita di peso. La polimialgia reumatica è spesso associata a un aumento degli indici infiammatori nel sangue. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513545-37-00Partecipanti previsti174 personePromotoreSint Maartenskliniek Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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