Studio sull’Effetto del Rituximab nella Polimialgia Reumatica Recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

La polimialgia reumatica รจ una malattia che causa dolore e rigiditร  nei muscoli, specialmente nelle spalle e nelle anche. Questo studio si concentra su persone che hanno avuto una ricaduta di questa condizione. Il trattamento in esame รจ con rituximab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del rituximab nel ridurre la necessitร  di usare glucocorticoidi, un tipo di farmaco spesso usato per trattare la polimialgia reumatica, rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno rituximab o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per vedere come rispondono al trattamento. I ricercatori valuteranno se i partecipanti riescono a mantenere la remissione della malattia senza l’uso di glucocorticoidi e monitoreranno eventuali ricadute della malattia. Lo studio mira a determinare se il rituximab puรฒ aiutare a gestire la polimialgia reumatica in modo piรน efficace rispetto ai trattamenti attuali.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di polimialgia reumatica secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2012.

I sintomi della polimialgia reumatica devono essere riemersi e i livelli di ESR o CRP devono essere elevati.

La dose di glucocorticoidi non deve essere riducibile al di sotto di 5 mg/giorno di prednisolone o equivalente.

2 trattamento con rituximab

Il trattamento prevede la somministrazione di rituximab per via endovenosa.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del rituximab rispetto al placebo nei pazienti con polimialgia reumatica recidivante.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della remissione senza glucocorticoidi a un anno dal trattamento con rituximab rispetto al placebo.

Viene valutata la proporzione di pazienti in remissione a basso dosaggio di glucocorticoidi (โ‰ค5 mg/giorno) a 21 settimane, 52 settimane, 1,5 anni e 2 anni.

Si registrano le recidive della malattia fino a 52 settimane e 2 anni.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante lo studio di 52 settimane, si monitorano la frequenza, i tipi e la proporzione di pazienti con effetti collaterali, in particolare quelli correlati ai glucocorticoidi e al rituximab.

Si analizzano le differenze di sesso nella frequenza della remissione e degli eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione della remissione senza glucocorticoidi a 1,5 anni e 2 anni dopo l’infusione di rituximab o placebo.

Si analizza il numero di recidive della malattia fino a 2 anni e la proporzione di pazienti con recidive a 2 anni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi clinica di polimialgia reumatica (PMR) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2012. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per identificare la PMR.
  • Devi avere sintomi di PMR che si ripresentano e livelli elevati di VES o CRP. VES e CRP sono esami del sangue che misurano l’infiammazione nel corpo.
  • Non devi essere in grado di ridurre la dose di glucocorticoidi al di sotto di 5 mg al giorno di prednisolone o equivalente. I glucocorticoidi sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polimialgia reumatica, una condizione che causa dolore e rigiditร  nei muscoli.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta della loro condizione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
09.02.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Rituximab: Rituximab รจ un farmaco utilizzato per trattare la polimialgia reumatica recidivante. Funziona riducendo l’infiammazione nel corpo, che puรฒ aiutare a diminuire i sintomi come il dolore e la rigiditร  muscolare. In questo studio clinico, si sta valutando l’efficacia di rituximab nel ridurre l’esposizione ai glucocorticoidi, che sono comunemente usati per trattare questa condizione.

Malattie indagate:

Polimialgia reumatica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigiditร  nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso piรน intensi al mattino o dopo periodi di inattivitร . La malattia puรฒ anche causare affaticamento, febbre lieve e perdita di peso. La polimialgia reumatica รจ spesso associata a un aumento degli indici infiammatori nel sangue. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:36

ID dello studio:
2024-513545-37-00
NCT ID:
NCT05533164
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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