Katholieke Universiteit te Leuven
Centro verificato
Lovanio, Belgio
Non in reclutamento
Studio sull'effetto del rifaximina sulla risposta allo stress e alla paura in uomini sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sull'effetto del farmaco rifaximina su alcune funzioni psicobiologiche in uomini sani. La rifaximina è un antibiotico che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, conosciute come TARGAXAN 550 mg Filmtabletten. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una compressa senza principi attivi, per confrontare i risultati.
L'obiettivo dello studio è verificare se la rifaximina può modificare la flora intestinale e ridurre le risposte psicobiologiche allo stress e alla paura in uomini sani. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di due settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi parametri, come i livelli di cortisolo nella saliva, che è un indicatore di stress, e la variabilità della frequenza cardiaca, che misura come il cuore risponde a diverse situazioni.
Lo studio prevede anche l'analisi del profilo della flora intestinale e di altri indicatori biologici, come i livelli di alcune sostanze infiammatorie nel sangue. Inoltre, verranno effettuate scansioni cerebrali con fMRI per osservare le risposte del cervello allo stress. Questo studio è progettato per migliorare la comprensione di come la rifaximina possa influenzare la salute mentale e fisica attraverso la modifica della flora intestinale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Devi dare il tuo consenso scritto volontario per partecipare allo studio.
- Devi sapere parlare inglese e/o olandese.
- Devi essere in buona salute, senza problemi intestinali o psicologici.
- Devi avere accesso a un congelatore che raggiunge i -18°C, come un normale congelatore domestico.
- Solo uomini possono partecipare.
- Devi avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
- Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere tra 18,5 e 25 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al tuo peso e alla tua altezza per capire se hai un peso sano.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non puoi partecipare se non sei un uomo sano.
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se sei una donna.
- Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche.
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Farmaci in studio
Rifaximin è un antibiotico che viene utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche nell'intestino. In questo studio, si sta esaminando se l'alterazione del microbiota intestinale indotta da rifaximin possa ridurre le risposte psicobiologiche allo stress e alla paura negli uomini sani. L'obiettivo è capire se questo farmaco può influenzare il modo in cui il corpo e la mente reagiscono a situazioni stressanti o spaventose, migliorando potenzialmente il benessere psicologico.
Che cosa si sa già del trattamento
Rifaximina – La rifaximina è un antibiotico somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale effetto sulla modulazione delle funzioni psicobiologiche in uomini sani, come indicato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'alterazione del microbiota intestinale per ridurre le risposte psicobiologiche allo stress e alla paura. A livello molecolare, la rifaximina agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri, alterando così la composizione del microbiota intestinale. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici.
Malattie studiate
Volontari sani – I volontari sani sono individui che non presentano malattie o condizioni mediche diagnosticate. Queste persone partecipano a studi clinici per aiutare a comprendere meglio come funziona il corpo umano in assenza di malattie. Durante la progressione di uno studio, i volontari sani possono essere esposti a vari stimoli o interventi per osservare le risposte fisiologiche e psicologiche. Queste risposte possono includere cambiamenti nei livelli di cortisolo salivare, variazioni nella conduttanza cutanea e modifiche nella variabilità della frequenza cardiaca. Gli studi possono anche esaminare il profilo del microbiota intestinale e i livelli di metaboliti cerebrali. L'obiettivo è spesso quello di stabilire un confronto con individui affetti da specifiche condizioni mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517808-11-00Codice del protocolloS66407Partecipanti previsti60 personePromotoreUZ Leuven
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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