Studio sull’effetto del rifaximina sulla risposta allo stress e alla paura in uomini sani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’effetto del farmaco rifaximina su alcune funzioni psicobiologiche in uomini sani. La rifaximina è un antibiotico che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, conosciute come TARGAXAN 550 mg Filmtabletten. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una compressa senza principi attivi, per confrontare i risultati.

L’obiettivo dello studio è verificare se la rifaximina può modificare la flora intestinale e ridurre le risposte psicobiologiche allo stress e alla paura in uomini sani. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di due settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi parametri, come i livelli di cortisolo nella saliva, che è un indicatore di stress, e la variabilità della frequenza cardiaca, che misura come il cuore risponde a diverse situazioni.

Lo studio prevede anche l’analisi del profilo della flora intestinale e di altri indicatori biologici, come i livelli di alcune sostanze infiammatorie nel sangue. Inoltre, verranno effettuate scansioni cerebrali con fMRI per osservare le risposte del cervello allo stress. Questo studio è progettato per migliorare la comprensione di come la rifaximina possa influenzare la salute mentale e fisica attraverso la modifica della flora intestinale.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È importante avere accesso a un congelatore domestico a -18°C.

La partecipazione è riservata a uomini sani di età compresa tra 18 e 50 anni, con un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25 kg/m².

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco rifaximina sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La dose è di 550 mg, ma la frequenza e la durata specifiche della somministrazione non sono indicate nei dati forniti.

3 valutazione delle risposte psicobiologiche

Durante lo studio, vengono misurate le risposte psicobiologiche allo stress e alla paura. Queste includono i livelli di cortisolo nella saliva, i rapporti di stress su una scala visiva analogica (VAS), i livelli di conduttanza cutanea e le valutazioni di aspettativa di uno stimolo pericoloso.

4 valutazioni secondarie

Vengono eseguite valutazioni secondarie che includono il profilo del microbiota intestinale, la variabilità della frequenza cardiaca, i livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA), il profilo dei marcatori infiammatori e le risposte BOLD della risonanza magnetica funzionale (fMRI) allo stress.

Viene anche misurata la concentrazione di metaboliti cerebrali.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a seguire le procedure stabilite per tutta la durata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi dare il tuo consenso scritto volontario per partecipare allo studio.
  • Devi sapere parlare inglese e/o olandese.
  • Devi essere in buona salute, senza problemi intestinali o psicologici.
  • Devi avere accesso a un congelatore che raggiunge i -18°C, come un normale congelatore domestico.
  • Solo uomini possono partecipare.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere tra 18,5 e 25 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al tuo peso e alla tua altezza per capire se hai un peso sano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei un uomo sano.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei una donna.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rifaximin è un antibiotico che viene utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche nell’intestino. In questo studio, si sta esaminando se l’alterazione del microbiota intestinale indotta da rifaximin possa ridurre le risposte psicobiologiche allo stress e alla paura negli uomini sani. L’obiettivo è capire se questo farmaco può influenzare il modo in cui il corpo e la mente reagiscono a situazioni stressanti o spaventose, migliorando potenzialmente il benessere psicologico.

Volontari sani – I volontari sani sono individui che non presentano malattie o condizioni mediche diagnosticate. Queste persone partecipano a studi clinici per aiutare a comprendere meglio come funziona il corpo umano in assenza di malattie. Durante la progressione di uno studio, i volontari sani possono essere esposti a vari stimoli o interventi per osservare le risposte fisiologiche e psicologiche. Queste risposte possono includere cambiamenti nei livelli di cortisolo salivare, variazioni nella conduttanza cutanea e modifiche nella variabilità della frequenza cardiaca. Gli studi possono anche esaminare il profilo del microbiota intestinale e i livelli di metaboliti cerebrali. L’obiettivo è spesso quello di stabilire un confronto con individui affetti da specifiche condizioni mediche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:50

ID della sperimentazione:
2024-517808-11-00
Codice del protocollo:
S66407
NCT ID:
NCT05587036
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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