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Studio sulla somministrazione di prednisolone una volta al giorno rispetto a due volte al giorno in pazienti con vasculite ANCA: effetti sulla glicemia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio esamina gli effetti della somministrazione di prednisolone (un tipo di corticosteroide) in pazienti affetti da vasculite ANCA-associata, una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni, e da glomerulonefrite rapidamente progressiva, una condizione che colpisce i reni. Lo studio confronta gli effetti della somministrazione del farmaco una volta al giorno rispetto a due volte al giorno sui livelli di glucosio nel sangue.

Lo scopo principale è valutare se la divisione della dose giornaliera di corticosteroide in due somministrazioni può portare a un migliore controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Aprednislon in compresse, un farmaco che contiene prednisolone, e i loro livelli di glucosio saranno monitorati continuamente attraverso un apposito dispositivo.

I pazienti saranno seguiti per un periodo di 14 giorni, durante i quali verrà monitorato attentamente il loro stato di salute. Il monitoraggio includerà la misurazione continua dei livelli di glucosio nel sangue per determinare quanto tempo questi valori rimangono all'interno dell'intervallo desiderato. Questo aiuterà a comprendere quale schema di somministrazione del farmaco sia più efficace nel controllo del glucosio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del monitoraggio

    Viene installato un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per misurare i livelli di zucchero nel sangue

    Inizio del trattamento con Aprednislon (prednisolone) in compresse alla dose di 1 mg per kg di peso corporeo

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Assunzione del farmaco secondo uno dei due schemi: una volta al giorno oppure diviso in due dosi giornaliere

    Monitoraggio continuo dei livelli di glucosio nel sangue attraverso il dispositivo

    Possibile somministrazione di insulina se necessario

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici

    Misurazione regolare dei valori del glucosio prima dei pasti principali e prima di andare a dormire

    Analisi del sangue per controllare emoglobina glicata (HbA1c)

    Valutazione della funzione renale attraverso esami del sangue e delle urine

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Valutazione dell'attività della vasculite mediante punteggio BVAS

    Controllo finale dei parametri di laboratorio

    Rimozione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Consenso scritto a partecipare allo studio dopo una spiegazione dettagliata
  • Pazienti di sesso maschile o femminile
  • Nuova diagnosi di vasculite associata ad ANCA (una malattia che causa infiammazione dei vasi sanguigni) o una ricaduta di una vasculite ANCA già nota
  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della biopsia
  • Dose di Aprednislon (un tipo di cortisone) di 1mg per kg di peso corporeo al momento dell'inclusione nello studio
  • Disponibilità a indossare un sistema CGM (dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio) per tutta la durata dello studio e a ricevere terapia insulinica se necessario

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergia nota ai corticosteroidi (farmaci antinfiammatori come il cortisone) sono esclusi
  • Persone con diabete mellito non controllato (livelli di zucchero nel sangue instabili) non possono partecipare
  • Pazienti con infezioni attive gravi non possono essere arruolati nello studio
  • Persone che stanno già assumendo altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) non possono partecipare
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave riduzione della funzionalità dei reni) sono esclusi
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici non possono essere arruolate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con l'aderenza al trattamento sono esclusi
  • Persone con malattie del fegato severe non possono partecipare allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Prednisone è un farmaco corticosteroide che viene utilizzato per trattare la vasculite ANCA. Agisce riducendo l'infiammazione nel corpo e sopprimendo il sistema immunitario. È un medicinale importante nel trattamento di questa condizione autoimmune, ma può influenzare i livelli di glucosio nel sangue.

Cortisone è un altro corticosteroide che funziona in modo simile al prednisone. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e controllare le risposte immunitarie eccessive nel corpo. Come altri corticosteroidi, può avere effetti sui livelli di zucchero nel sangue e richiede un attento monitoraggio.

In questo studio, questi farmaci vengono somministrati in due modi diversi (una volta al giorno o due volte al giorno) per valutare quale schema di dosaggio abbia un impatto migliore sui livelli di glucosio nel sangue dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Corticosteroidi - I corticosteroidi sono farmaci antinfiammatori somministrati per via orale che vengono utilizzati nel trattamento delle vasculiti associate ad ANCA e della glomerulonefrite rapidamente progressiva. Questi medicinali agiscono riducendo l'infiammazione nel corpo attraverso la soppressione del sistema immunitario, in particolare inibendo l'attività dei neutrofili e la produzione di citochine infiammatorie. Appartengono alla classe farmacologica degli glucocorticoidi e vengono tipicamente somministrati in regime di una o due dosi giornaliere, con un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue poiché possono influenzare il metabolismo degli zuccheri. La loro efficacia nel trattamento delle malattie autoimmuni è ben documentata nella letteratura medica, sebbene richiedano un attento controllo degli effetti collaterali.

Malattie studiate

  • Anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitides

    Una malattia autoimmune rara caratterizzata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni. Si verifica quando il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano erroneamente le cellule che rivestono i vasi sanguigni. Questa condizione può colpire diversi organi del corpo, in particolare i reni e i polmoni. L'infiammazione causa il restringimento dei vasi sanguigni, riducendo il flusso di sangue agli organi coinvolti. La malattia si sviluppa gradualmente e può manifestarsi con sintomi come stanchezza, febbre e dolori articolari.

  • Rapid-progressive glomerulonephritides (RPGN)

    Una condizione infiammatoria dei reni che causa un rapido deterioramento della funzione renale. Si caratterizza per l'infiammazione dei glomeruli, le unità di filtrazione dei reni. Il processo infiammatorio danneggia le strutture renali, causando una diminuzione della capacità di filtraggio del sangue. La malattia può manifestarsi con sintomi come gonfiore, diminuzione della produzione di urina e presenza di sangue nelle urine. Si sviluppa nell'arco di settimane o mesi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516141-39-00Partecipanti previsti10 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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