Studio sull’effetto del Patiromer sulla funzione vascolare nei pazienti con malattia renale cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Patiromer, che viene somministrato come polvere per sospensione orale. Questo significa che il farmaco viene mescolato con un liquido, come acqua o succo, e bevuto. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, una sostanza che sembra il farmaco ma non contiene il principio attivo, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio รจ capire come il Patiromer influisce sulla funzione dei vasi sanguigni e sul metabolismo dei minerali nei pazienti con malattia renale cronica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute. Lo studio รจ progettato in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, verranno esaminati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la rigiditร  delle arterie e la pressione sanguigna. Saranno anche analizzati i livelli di minerali nel sangue e nelle urine, come fosfato, calcio e potassio, per valutare l’effetto del trattamento. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio come il Patiromer puรฒ essere utile per le persone con malattia renale cronica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร , la presenza di malattia renale cronica e i livelli di potassio nel sangue.

2 visita di screening

Durante la visita di screening, vengono effettuati esami del sangue per confermare i livelli di potassio tra 5 e 6 mEq/L.

Si verifica che il paziente sia in terapia con ACEI, ARB o antagonisti dell’aldosterone da almeno un mese.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con patiromer o placebo, somministrato come polvere per sospensione orale.

La dose di Veltassa รจ di 8,4 g, da assumere per via orale, sospesa in acqua, succo di mela o succo di mirtillo.

4 monitoraggio durante lo studio

Il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nella funzione vascolare e nel metabolismo minerale.

Vengono misurati indicatori come la rigiditร  arteriosa, la pressione sanguigna periferica e centrale, e la concentrazione di potassio nel siero.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusi i biomarcatori del danno renale e la funzione endoteliale.

Il paziente riceve un riepilogo dei risultati e delle eventuali implicazioni per la sua salute.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Devi avere una malattia renale cronica, che รจ una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo. Questo รจ definito da un valore chiamato eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) compreso tra 15 e 60 ml/min/1,73mยฒ, calcolato usando un metodo specifico chiamato equazione CKD-EPI.
  • I tuoi livelli di potassio nel sangue devono essere tra 5 e 6 mEq/L in almeno 2 dei 4 precedenti esami del sangue e anche al momento della visita di controllo. Il potassio รจ un minerale importante per il funzionamento del corpo.
  • Devi essere in terapia con ACEI (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina) o antagonisti dell’aldosterone da almeno un mese prima della visita di controllo, alla dose piรน alta che puoi tollerare. Questi sono farmaci usati per trattare la pressione alta e altre condizioni cardiache.
  • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e dare il tuo consenso informato per partecipare. Questo significa che devi capire cosa comporta lo studio e accettare di partecipare volontariamente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica. Questa รจ una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Himkgdzy Urqavekfunwhu Rtuya Seqvn Cordova Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
18.02.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Patiromer รจ un farmaco utilizzato per trattare l’iperpotassiemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di potassio nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, il suo ruolo รจ quello di migliorare la funzione vascolare e influenzare il metabolismo dei minerali nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Patiromer agisce legandosi al potassio nell’intestino, riducendo cosรฌ la quantitร  di potassio assorbita nel corpo e aiutando a mantenere livelli di potassio piรน sicuri nel sangue.

Malattie indagate:

Malattia renale cronica โ€“ รˆ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo puรฒ avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento, eccessiva minzione o difficoltร  a concentrarsi. La malattia puรฒ portare a complicazioni come ipertensione, anemia e danni ai nervi. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami del sangue e delle urine che valutano la funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:41

ID dello studio:
2023-503941-69-00
Codice del protocollo:
PATIvasc
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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