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Studio sull'effetto del monitoraggio proattivo del farmaco adalimumab nel controllo dell'artrite reumatoide negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'Artrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato adalimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF), che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni.

Lo scopo dello studio è confrontare due approcci per mantenere il controllo della malattia senza riacutizzazioni nei pazienti adulti con artrite reumatoide. Un gruppo seguirà un monitoraggio proattivo del farmaco, mentre l'altro riceverà le cure standard. I partecipanti continueranno il trattamento per un periodo di 18 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare l'attività della malattia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio proattivo del farmaco potrebbe offrire un modo migliore per mantenere la malattia sotto controllo rispetto alle cure standard. Lo studio mira a determinare se questo approccio è più efficace nel prevenire le riacutizzazioni della malattia, che possono portare a cambiamenti significativi nel trattamento. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per le persone con artrite reumatoide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi clinica di artrite reumatoide e un'età compresa tra 18 e 75 anni.

    Il paziente deve essere in terapia stabile con un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) sottocutaneo, come adalimumab, da almeno 3 mesi e non più di 24 mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una soluzione per iniezione sottocutanea di adalimumab alla dose di 40 mg.

    La somministrazione avviene tramite siringa o penna pre-riempita, a seconda del prodotto specifico utilizzato, come Hulio, Hyrimoz, AMGEVITA, Hefiya, Libmyris, Hukyndra, Imraldi, Humira, Idacio, o Yuflyma.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'attività della malattia a 4, 8, 12 e 18 mesi.

    Il monitoraggio include la misurazione del punteggio di attività della malattia (DAS28-CRP) e la verifica della presenza di articolazioni gonfie.

  4. Passaggio 4

    Controllo delle riacutizzazioni

    L'obiettivo principale è mantenere il controllo della malattia senza riacutizzazioni per un periodo di 18 mesi.

    Una riacutizzazione è definita come un aumento del DAS28-CRP superiore a 1.2, o superiore a 0.6 se il DAS28-CRP è pari o superiore a 3.2, insieme a 2 o più articolazioni gonfie.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli eventi avversi

    Durante lo studio, vengono registrati il numero e il tipo di eventi avversi (AE) che si verificano.

    Viene monitorata la sopravvivenza del farmaco, il consumo del farmaco, l'occorrenza di anticorpi anti-farmaco (ADAb) e i livelli sierici del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 18 mesi di monitoraggio.

    I risultati finali includono il controllo sostenuto della malattia e la valutazione del tempo alla riacutizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di artrite reumatoide, che è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 74 anni al momento della selezione.
  • Essere in terapia stabile con una dose standard di un farmaco chiamato adalimumab, somministrato tramite iniezione sotto la pelle, da almeno 3 mesi e non più di 24 mesi.
  • Avere una bassa attività della malattia o essere in remissione, il che significa che i sintomi sono sotto controllo, con un punteggio DAS28-CRP inferiore a 3,2. Questo punteggio è un modo per misurare quanto è attiva l'artrite.
  • Avere l'indicazione per continuare il trattamento secondo il medico curante.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Farmaci in studio

Inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) sottocutaneo: Questo farmaco viene utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata fattore di necrosi tumorale, che è coinvolta nell'infiammazione e nel danno articolare. L'obiettivo del trattamento è ridurre l'infiammazione e prevenire ulteriori danni alle articolazioni, aiutando a mantenere il controllo della malattia senza riacutizzazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNFi) – Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'artrite reumatoide. È utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore associati a questa condizione. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco del fattore di necrosi tumorale, una proteina che contribuisce all'infiammazione nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti biologici.

Malattie studiate

Artrite reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510184-35-00Partecipanti previsti429 personePromotoreDiakonhjemmet Sykehus AS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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