Studio sull’effetto del liraglutide sull’obesità in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’obesità e utilizza un trattamento con un farmaco chiamato liraglutide, noto anche con il nome in codice NNC 90-1170. Il farmaco viene somministrato tramite un’iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle. Durante lo studio, verrà confrontato l’effetto del liraglutide con un placebo per osservare eventuali cambiamenti nell’attività del complesso motorio migrante (MMC), che è un movimento naturale dell’intestino.

Lo scopo dello studio è rilevare cambiamenti nell’attività dell’MMC dopo la somministrazione di liraglutide rispetto al placebo. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti come il rilascio di ormoni gastrointestinali, le sensazioni di fame e l’assunzione di cibo a volontà, cioè quanto cibo si consuma quando non ci sono restrizioni. Saranno anche osservati i livelli di glucosio nel sangue intero per vedere se ci sono differenze tra il trattamento con liraglutide e il placebo.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di cinque giorni. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare i cambiamenti nei parametri sopra menzionati. L’obiettivo è comprendere meglio come il liraglutide possa influenzare questi aspetti nei volontari sani.

1 inizio dello studio

Dopo aver accettato di partecipare allo studio, viene fornito un modulo di consenso informato da firmare. Questo documento spiega in dettaglio lo scopo dello studio, le procedure coinvolte e i potenziali rischi e benefici.

2 somministrazione del farmaco

Durante lo studio, viene somministrato un farmaco chiamato liraglutide tramite iniezione sottocutanea. Questo significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

Il farmaco viene somministrato utilizzando una penna pre-riempita chiamata Victoza 6 mg/ml soluzione per iniezione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni per rilevare eventuali cambiamenti nell’attività del complesso motorio migrante (MMC) dopo la somministrazione di liraglutide rispetto a un placebo.

Vengono inoltre monitorati i livelli di ormoni gastrointestinali, le sensazioni di fame e l’assunzione di cibo ad libitum, oltre ai livelli di glucosio nel sangue intero.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con liraglutide rispetto al placebo.

I risultati dello studio vengono comunicati ai partecipanti e utilizzati per migliorare la comprensione del trattamento dell’obesità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve essere una donna o un uomo di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il soggetto deve avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 kg/m² e deve mantenere un peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all’inizio dello studio e durante le visite dello studio. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutta la durata dello studio. Questo significa metodi che hanno un basso tasso di fallimento (meno dell’1% all’anno) se usati costantemente e correttamente, come impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le donne non in età fertile possono partecipare se sono sterilizzate chirurgicamente (legatura delle tube o isterectomia) o in menopausa da almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
  • Il soggetto deve comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare firmando un consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi al farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie cardiache gravi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Ui Lcjftc Lovanio Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
07.02.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Liraglutide è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2 e per aiutare nella perdita di peso. Funziona imitando un ormone naturale nel corpo che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue e a ridurre l’appetito. Nel contesto di questo studio clinico, liraglutide viene somministrato ai partecipanti per osservare come influisce sull’attività del complesso motorio migrante (MMC), che è un tipo di movimento nell’intestino, e per vedere se modifica i livelli di alcuni ormoni gastrointestinali e la sensazione di fame. L’obiettivo è capire meglio come questo farmaco può influenzare il comportamento alimentare e la digestione nelle persone sane.

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influenzare negativamente la salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso. Nel tempo, l’obesità può causare cambiamenti nel metabolismo e influenzare il funzionamento di vari sistemi corporei. Può alterare la regolazione degli ormoni che controllano la fame e la sazietà. Inoltre, l’obesità può influenzare la motilità gastrointestinale, come l’attività del complesso motorio migrante. Questa condizione è spesso associata a cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue e nella risposta ormonale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:00

ID della sperimentazione:
2024-518641-21-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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