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Studio sull'effetto del Guselkumab sull'entesite nei pazienti con artrite psoriasica non trattati con bDMARD

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrite psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. I pazienti con questa condizione possono anche sviluppare entesite, un'infiammazione nei punti in cui i tendini o i legamenti si attaccano all'osso. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del farmaco Guselkumab sulla risoluzione dell'entesite nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici per la loro condizione.

Guselkumab è somministrato come soluzione per iniezione, disponibile sia in siringhe pre-riempite che in penne pre-riempite. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 52 settimane. Durante lo studio, verrà monitorata la riduzione dell'entesite attraverso esami clinici e ecografici. L'obiettivo principale è osservare se l'entesite si risolve entro 24 settimane dall'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'effetto del guselkumab sulla risoluzione dell'entesite, una condizione infiammatoria associata all'artrite psoriasica.
Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR.
Passaggio 2
Somministrazione del farmaco
Il paziente riceve guselkumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Il farmaco è disponibile come soluzione per iniezione in siringa pre-riempita o in penna pre-riempita, ciascuna contenente 100 mg di guselkumab.
Passaggio 3
Monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato per valutare la risoluzione dell'entesite, confermata clinicamente e tramite ecografia.
L'obiettivo principale è raggiungere una risoluzione dell'entesite (SPARCC = 0) entro la settimana 24.
Passaggio 4
Conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.
I risultati finali determineranno l'efficacia del guselkumab nel trattamento dell'entesite nei pazienti con artrite psoriasica.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, cioè deve accettare di partecipare al trial dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Il paziente deve essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
Il paziente deve avere una diagnosi di artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR, che sono delle linee guida per identificare questa malattia.
Il paziente deve avere un punteggio SPARCC di enthesitis di almeno 1 all'inizio del trial. L'enthesitis è un'infiammazione nei punti in cui i tendini o i legamenti si attaccano all'osso.
Il paziente non deve aver mai usato farmaci bDMARD, che sono farmaci biologici usati per trattare l'artrite.
Il paziente deve aver avuto un fallimento o una reazione avversa ad almeno un farmaco csDMARD, oppure deve avere un'indicazione per iniziare una terapia sistemica con Guselkumab a causa di psoriasi a placche da moderata a grave.
Il paziente deve avere un grado PD di almeno 2 per almeno un'enthesi colpita all'inizio del trial, oppure un grado PD di almeno 1 per almeno due enthesi colpite. Il grado PD è una misura dell'infiammazione osservata tramite ecografia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite psoriasica. L'artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
Non possono partecipare persone che non hanno entesite confermata clinicamente e tramite ecografia. L'entesite è un'infiammazione nei punti in cui i tendini o i legamenti si attaccano all'osso.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.

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Centri verificati

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Verificato
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
Berlino, Germania
Risponde ai pazienti
Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP
Francoforte, Germania
Verificato
Universitaetsklinikum Erlangen AöR
Erlangen, Germania

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite psoriasica. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di valutare l'efficacia nel risolvere l'entesite, una condizione infiammatoria che colpisce i punti in cui i tendini o i legamenti si attaccano all'osso, nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti con farmaci biologici modificanti la malattia.

Guselkumab

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite psoriasica. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nella risoluzione dell'entesite, una condizione infiammatoria associata all'artrite psoriasica. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-23 (IL-23), che svolge un ruolo chiave nel processo infiammatorio. Guselkumab appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente agli inibitori dell'IL-23, ed è riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre i sintomi dell'artrite psoriasica.

Malattie studiate

Artrite psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. L'artrite psoriasica può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni, spesso coinvolgendo le dita delle mani e dei piedi. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Oltre alle articolazioni, può colpire anche i tendini e i legamenti, causando entesite, un'infiammazione nei punti in cui i tendini si attaccano alle ossa. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e prevenire danni articolari permanenti.