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Studio sull’effetto del Guselkumab sull’entesite nei pazienti con artrite psoriasica non trattati con bDMARD

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullartrite psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. I pazienti con questa condizione possono anche sviluppare entesite, un’infiammazione nei punti in cui i tendini o i legamenti si attaccano all’osso. Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto del farmaco Guselkumab sulla risoluzione dell’entesite nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici per la loro condizione.

Guselkumab รจ somministrato come soluzione per iniezione, disponibile sia in siringhe pre-riempite che in penne pre-riempite. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 52 settimane. Durante lo studio, verrร  monitorata la riduzione dell’entesite attraverso esami clinici e ecografici. L’obiettivo principale รจ osservare se l’entesite si risolve entro 24 settimane dall’inizio del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’effetto del guselkumab sulla risoluzione dell’entesite, una condizione infiammatoria associata all’artrite psoriasica.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve guselkumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco รจ disponibile come soluzione per iniezione in siringa pre-riempita o in penna pre-riempita, ciascuna contenente 100 mg di guselkumab.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risoluzione dell’entesite, confermata clinicamente e tramite ecografia.

L’obiettivo principale รจ raggiungere una risoluzione dell’entesite (SPARCC = 0) entro la settimana 24.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

I risultati finali determineranno l’efficacia del guselkumab nel trattamento dell’entesite nei pazienti con artrite psoriasica.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, cioรจ deve accettare di partecipare al trial dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il paziente deve essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR, che sono delle linee guida per identificare questa malattia.
  • Il paziente deve avere un punteggio SPARCC di enthesitis di almeno 1 all’inizio del trial. L’enthesitis รจ un’infiammazione nei punti in cui i tendini o i legamenti si attaccano all’osso.
  • Il paziente non deve aver mai usato farmaci bDMARD, che sono farmaci biologici usati per trattare l’artrite.
  • Il paziente deve aver avuto un fallimento o una reazione avversa ad almeno un farmaco csDMARD, oppure deve avere un’indicazione per iniziare una terapia sistemica con Guselkumab a causa di psoriasi a placche da moderata a grave.
  • Il paziente deve avere un grado PD di almeno 2 per almeno un’enthesi colpita all’inizio del trial, oppure un grado PD di almeno 1 per almeno due enthesi colpite. Il grado PD รจ una misura dell’infiammazione osservata tramite ecografia.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite psoriasica. L’artrite psoriasica รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno entesite confermata clinicamente e tramite ecografia. L’entesite รจ un’infiammazione nei punti in cui i tendini o i legamenti si attaccano all’osso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
14.01.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Guselkumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite psoriasica. In questo studio clinico, il suo ruolo รจ quello di valutare l’efficacia nel risolvere l’entesite, una condizione infiammatoria che colpisce i punti in cui i tendini o i legamenti si attaccano all’osso, nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti con farmaci biologici modificanti la malattia.

Malattie indagate:

Artrite psoriasica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. L’artrite psoriasica puรฒ causare dolore, gonfiore e rigiditร  nelle articolazioni, spesso coinvolgendo le dita delle mani e dei piedi. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Oltre alle articolazioni, puรฒ colpire anche i tendini e i legamenti, causando entesite, un’infiammazione nei punti in cui i tendini si attaccano alle ossa. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e prevenire danni articolari permanenti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:46

Trial ID:
2024-512459-19-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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