Amsterdam UMC
Centro verificato
Amsterdam, Paesi Bassi
Non in reclutamentoIpomagnesiemiaMalattia rara
Studio sull'effetto del dapagliflozin sui livelli di magnesio nel sangue in pazienti con ipomagnesemia renale associata a mutazione HNF1beta
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su una condizione chiamata ipomagnesemia, che si verifica quando i livelli di magnesio nel sangue sono troppo bassi. Questa condizione è associata a una mutazione genetica nota come HNF1beta, che può influenzare la funzione renale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato dapagliflozin, somministrato in compresse rivestite da 10 mg. Dapagliflozin è un tipo di medicinale noto come inibitore SGLT2, utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di dapagliflozin sui livelli di magnesio nel sangue in pazienti con ipomagnesemia associata a HNF1beta, sia diabetici che non diabetici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dapagliflozin o un placebo per un periodo massimo di quattro settimane. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco in studio.
Il corso dello studio prevede il monitoraggio dei cambiamenti nei livelli di magnesio nel sangue dei partecipanti. Questo aiuterà a determinare se dapagliflozin può migliorare i livelli di magnesio nei pazienti con questa specifica condizione renale. Lo studio è stato autorizzato e si svolgerà nei Paesi Bassi, con una durata prevista fino a luglio 2025.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Avere una diagnosi genetica confermata di malattia da HNF1beta. Questo significa che un test genetico ha dimostrato la presenza di una mutazione specifica nel gene HNF1beta.
- Avere ipomagnesemia renale, che significa avere bassi livelli di magnesio nel sangue, inferiori a 0,70 mmol/l.
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- Aver dato il proprio consenso informato, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare persone che hanno una mutazione genetica specifica chiamata mutazione HNF1beta, che causa un basso livello di magnesio nel sangue.
- Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco dapagliflozin, che è usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
- Non possono partecipare persone che hanno problemi ai reni associati alla mutazione HNF1beta.
- Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con disabilità mentali.
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Centro verificatoRotterdam, Paesi BassiStichting Radboud University Medical Center
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Dapagliflozin: Questo farmaco è utilizzato per inibire il trasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). Nel contesto di questo studio clinico, dapagliflozin viene somministrato per valutare il suo effetto sui livelli di magnesio nel sangue in pazienti con ipomagnesemia renale associata a HNF1beta, sia diabetici che non diabetici. L'obiettivo è capire se questo farmaco può aiutare a migliorare i livelli di magnesio nei pazienti affetti da questa condizione.
Che cosa si sa già del trattamento
Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il trattamento del diabete di tipo 2 e, in questo contesto specifico, per valutare il suo effetto sui livelli di magnesio nel sangue in pazienti con ipomagnesemia renale associata a mutazione HNF1beta. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, che riduce il riassorbimento del glucosio e aumenta l'escrezione urinaria di glucosio. È classificato come un inibitore SGLT2, una classe di farmaci utilizzati principalmente per il controllo glicemico nei pazienti diabetici.
Malattie studiate
Ipomagnesiemia dovuta a mutazione di HNF1beta – È una condizione genetica rara caratterizzata da bassi livelli di magnesio nel sangue, causata da una mutazione nel gene HNF1beta. Questo gene è importante per il corretto funzionamento dei reni, e la sua mutazione può portare a un'alterazione nella capacità dei reni di riassorbire il magnesio. I sintomi possono includere debolezza muscolare, crampi e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un monitoraggio regolare dei livelli di magnesio nel sangue. La condizione può essere presente sia in pazienti diabetici che non diabetici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518855-43-00Codice del protocollo112930Partecipanti previsti12 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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