Studio sul controllo rigoroso della glicemia con insulina umana nei pazienti adulti in terapia intensiva con iperglicemia da stress

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sul trattamento dell’iperglicemia nei pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva. L’iperglicemia รจ una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono piรน elevati del normale e puรฒ verificarsi come risposta allo stress nei pazienti gravemente malati.

La ricerca valuterร  l’efficacia di un controllo rigoroso della glicemia utilizzando l’insulina umana somministrata per via endovenosa. Il trattamento seguirร  un protocollo specifico chiamato algoritmo di Leuven, che determina la quantitร  di insulina necessaria per mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro intervalli normali di digiuno.

Lo studio ha lo scopo di determinare se questo approccio di controllo rigoroso della glicemia sia clinicamente piรน efficace rispetto a un approccio piรน permissivo nei confronti dell’iperglicemia, in particolare durante la prima settimana di degenza in terapia intensiva quando non viene somministrata nutrizione parenterale. Il dosaggio dell’insulina verrร  regolato in base alle necessitร  del paziente, fino a un massimo di 1200 unitร  internazionali al giorno.

1 Inizio dello studio

Al momento dell’ammissione in terapia intensiva, inizia la partecipazione allo studio

Viene effettuata una valutazione iniziale delle condizioni cliniche e dei livelli di glucosio nel sangue

2 Monitoraggio quotidiano del glucosio

Ogni mattina viene misurata la concentrazione di glucosio nel sangue

In base ai risultati, viene somministrata insulina umana per via endovenosa secondo un algoritmo prestabilito

L’obiettivo รจ mantenere i livelli di glucosio entro valori normali di digiuno

3 Controlli durante la degenza

Monitoraggio quotidiano delle funzioni vitali

Valutazione della necessitร  di supporto respiratorio

Controllo di eventuali infezioni o complicanze

Esami del sangue periodici

4 Follow-up a lungo termine

Dopo 2 anni: compilazione di un questionario sulla salute

Controlli periodici fino a 5 anni per valutare:

– Forza muscolare e recupero delle funzioni organiche

– Eventuale sviluppo di diabete

– Necessitร  di terapie renali

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un adulto di etร  uguale o superiore a 18 anni
  • Il paziente deve essere ricoverato in una delle unitร  di terapia intensiva partecipanti allo studio
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile
  • Il paziente deve presentare iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue) durante il ricovero in terapia intensiva
  • Il paziente deve essere in grado di ricevere il monitoraggio regolare della glicemia (livello di zucchero nel sangue)
  • Il paziente non deve ricevere nutrizione parenterale (alimentazione per via endovenosa) durante la prima settimana di degenza in terapia intensiva
  • Il paziente o il suo rappresentante legale devono essere in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con diabete preesistente che richiedono terapia insulinica non sono idonei
  • Pazienti che hanno ricevuto nutrizione parenterale (alimentazione per via endovenosa) nei 7 giorni precedenti al ricovero in terapia intensiva
  • Persone con disturbi del metabolismo che potrebbero interferire con il controllo della glicemia
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 24 ore dal momento del ricovero in terapia intensiva
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo protocollo
  • Pazienti con controindicazioni note alla terapia insulinica intensiva
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato o per le quali non รจ disponibile il consenso da parte di un rappresentante legale
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave compromissione epatica o renale che potrebbe interferire con il metabolismo del glucosio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uqqmmeyfqfdj Gucm Gand Belgio
Jitbz Zxirpjtzsh Hasselt Belgio
Uh Ljkzjt Lovanio Belgio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.09.2018

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Insulina
L’insulina รจ un ormone che viene utilizzato per controllare i livelli di glucosio nel sangue. In questo studio, viene utilizzata per mantenere i livelli di glucosio entro intervalli normali di digiuno nei pazienti adulti in condizioni critiche. L’insulina viene somministrata seguendo un algoritmo specifico (algoritmo di Leuven) per regolare attentamente la dose in base alle necessitร  del paziente.

Nutrizione parenterale
La nutrizione parenterale รจ un metodo di alimentazione che fornisce nutrienti direttamente nel flusso sanguigno. In questo studio, viene temporaneamente sospesa durante la prima settimana di degenza in terapia intensiva per valutare l’effetto del controllo glicemico in assenza di questo tipo di supporto nutrizionale.

Malattie indagate:

Iperglicemia da stress nei pazienti critici – L’iperglicemia da stress รจ un aumento temporaneo dei livelli di glucosio nel sangue che si verifica in pazienti gravemente malati o ricoverati in terapia intensiva. Questa condizione si sviluppa come risposta dell’organismo a malattie gravi, traumi o interventi chirurgici importanti. Il corpo rilascia ormoni dello stress che causano un aumento della produzione di glucosio dal fegato e una ridotta sensibilitร  all’insulina. Questo stato puรฒ verificarsi anche in persone che non hanno mai avuto il diabete. L’iperglicemia da stress puรฒ persistere per tutto il periodo di malattia critica e generalmente si risolve quando le condizioni del paziente migliorano.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:28

ID dello studio:
2023-510358-17-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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