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Studio sul controllo rigoroso della glicemia con insulina umana nei pazienti adulti in terapia intensiva con iperglicemia da stress

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sul trattamento dell'iperglicemia nei pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva. L'iperglicemia è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più elevati del normale e può verificarsi come risposta allo stress nei pazienti gravemente malati.

La ricerca valuterà l'efficacia di un controllo rigoroso della glicemia utilizzando l'insulina umana somministrata per via endovenosa. Il trattamento seguirà un protocollo specifico chiamato algoritmo di Leuven, che determina la quantità di insulina necessaria per mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro intervalli normali di digiuno.

Lo studio ha lo scopo di determinare se questo approccio di controllo rigoroso della glicemia sia clinicamente più efficace rispetto a un approccio più permissivo nei confronti dell'iperglicemia, in particolare durante la prima settimana di degenza in terapia intensiva quando non viene somministrata nutrizione parenterale. Il dosaggio dell'insulina verrà regolato in base alle necessità del paziente, fino a un massimo di 1200 unità internazionali al giorno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Al momento dell'ammissione in terapia intensiva, inizia la partecipazione allo studio

    Viene effettuata una valutazione iniziale delle condizioni cliniche e dei livelli di glucosio nel sangue

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio quotidiano del glucosio

    Ogni mattina viene misurata la concentrazione di glucosio nel sangue

    In base ai risultati, viene somministrata insulina umana per via endovenosa secondo un algoritmo prestabilito

    L'obiettivo è mantenere i livelli di glucosio entro valori normali di digiuno

  3. Passaggio 3

    Controlli durante la degenza

    Monitoraggio quotidiano delle funzioni vitali

    Valutazione della necessità di supporto respiratorio

    Controllo di eventuali infezioni o complicanze

    Esami del sangue periodici

  4. Passaggio 4

    Follow-up a lungo termine

    Dopo 2 anni: compilazione di un questionario sulla salute

    Controlli periodici fino a 5 anni per valutare:

    - Forza muscolare e recupero delle funzioni organiche

    - Eventuale sviluppo di diabete

    - Necessità di terapie renali

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve essere un adulto di età uguale o superiore a 18 anni
  • Il paziente deve essere ricoverato in una delle unità di terapia intensiva partecipanti allo studio
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile
  • Il paziente deve presentare iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue) durante il ricovero in terapia intensiva
  • Il paziente deve essere in grado di ricevere il monitoraggio regolare della glicemia (livello di zucchero nel sangue)
  • Il paziente non deve ricevere nutrizione parenterale (alimentazione per via endovenosa) durante la prima settimana di degenza in terapia intensiva
  • Il paziente o il suo rappresentante legale devono essere in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con diabete preesistente che richiedono terapia insulinica non sono idonei
  • Pazienti che hanno ricevuto nutrizione parenterale (alimentazione per via endovenosa) nei 7 giorni precedenti al ricovero in terapia intensiva
  • Persone con disturbi del metabolismo che potrebbero interferire con il controllo della glicemia
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 24 ore dal momento del ricovero in terapia intensiva
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo protocollo
  • Pazienti con controindicazioni note alla terapia insulinica intensiva
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato o per le quali non è disponibile il consenso da parte di un rappresentante legale
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave compromissione epatica o renale che potrebbe interferire con il metabolismo del glucosio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Insulina

    L'insulina è un ormone che viene utilizzato per controllare i livelli di glucosio nel sangue. In questo studio, viene utilizzata per mantenere i livelli di glucosio entro intervalli normali di digiuno nei pazienti adulti in condizioni critiche. L'insulina viene somministrata seguendo un algoritmo specifico (algoritmo di Leuven) per regolare attentamente la dose in base alle necessità del paziente.

  • Nutrizione parenterale

    La nutrizione parenterale è un metodo di alimentazione che fornisce nutrienti direttamente nel flusso sanguigno. In questo studio, viene temporaneamente sospesa durante la prima settimana di degenza in terapia intensiva per valutare l'effetto del controllo glicemico in assenza di questo tipo di supporto nutrizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

Insulin - L'insulina è un farmaco fondamentale somministrato per via sottocutanea o endovenosa, utilizzato principalmente per il controllo della glicemia nei pazienti critici con iperglicemia da stress. Questo ormone peptidico agisce legandosi ai recettori specifici sulle cellule, facilitando l'ingresso del glucosio nelle cellule e riducendo così i livelli di zucchero nel sangue. Nella medicina moderna, l'insulina viene utilizzata seguendo protocolli specifici di titolazione, come l'algoritmo di Leuven, per mantenere i livelli di glucosio entro intervalli normali di digiuno nei pazienti in terapia intensiva, rappresentando uno strumento terapeutico essenziale nella gestione dei pazienti critici con alterazioni metaboliche acute.

Malattie studiate

Iperglicemia da stress nei pazienti critici - L'iperglicemia da stress è un aumento temporaneo dei livelli di glucosio nel sangue che si verifica in pazienti gravemente malati o ricoverati in terapia intensiva. Questa condizione si sviluppa come risposta dell'organismo a malattie gravi, traumi o interventi chirurgici importanti. Il corpo rilascia ormoni dello stress che causano un aumento della produzione di glucosio dal fegato e una ridotta sensibilità all'insulina. Questo stato può verificarsi anche in persone che non hanno mai avuto il diabete. L'iperglicemia da stress può persistere per tutto il periodo di malattia critica e generalmente si risolve quando le condizioni del paziente migliorano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510358-17-00Partecipanti previsti9 230 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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