Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
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Napoli, Italia
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Studio sull'effetto del choline alfoscerate nei pazienti con lieve disfunzione cognitiva e danno vascolare associato
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento della disfunzione cognitiva lieve, una condizione che può influenzare la memoria e altre funzioni cognitive. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato choline alfoscerate, noto anche come GLIATILIN. Questo farmaco è un precursore colinergico, il che significa che aiuta a migliorare la funzione del sistema nervoso centrale, in particolare nelle aree del cervello coinvolte nella memoria e nell'apprendimento.
Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di choline alfoscerate può rallentare o stabilizzare l'atrofia dell'ippocampo, una parte del cervello importante per la memoria, e altre aree cerebrali in pazienti con disfunzione cognitiva lieve associata a danni vascolari. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito e verranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare eventuali cambiamenti nella loro funzione cognitiva e nella struttura del cervello.
Le valutazioni includeranno test neuropsicologici per misurare le capacità cognitive, come la memoria e l'attenzione, e l'uso di risonanza magnetica (MRI) per osservare eventuali cambiamenti nella struttura cerebrale. Lo studio mira a determinare se il trattamento con choline alfoscerate può portare a miglioramenti o stabilità nelle capacità cognitive e nella salute del cervello dei partecipanti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
18 criteri
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, e il consenso deve essere firmato anche da un familiare o un caregiver.
- Età di almeno 65 anni.
- Presenza di disturbi della memoria valutati tramite test neuropsicologici:
- Valutazione dello stato mentale (MMSE): punteggio di almeno 24.
- Valutazione clinica della demenza (CDR): punteggio di 0,5.
- Istruzione sufficiente per permettere al paziente di leggere, scrivere e comunicare efficacemente.
- Il paziente deve essere indipendente nelle attività quotidiane, familiari, lavorative e/o sociali.
- Il paziente deve essere cooperativo e in grado di completare tutti gli aspetti dello studio da solo o con l'aiuto di un familiare.
- Il paziente deve vivere con o essere in contatto con un familiare o un caregiver che collabori nella valutazione dell'efficacia.
- Risonanza magnetica (MRI) eseguita entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
- Presenza di almeno 2 fattori di rischio vascolare tra i seguenti:
- Ipertensione arteriosa sistemica
- Diabete mellito
- Obesità
- Malattie cardiache (es. fibrillazione atriale)
- Dislipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue)
- Iperomocisteinemia (livelli elevati di omocisteina nel sangue)
- Dipendenza da tabacco
- Eventi cerebrovascolari precedenti
- Storia familiare di malattie cardio-cerebrovascolari
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone con danno vascolare associato. Questo significa che se hai problemi ai vasi sanguigni che possono influenzare il cervello, non puoi partecipare.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini o persone con disabilità gravi.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
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Farmaci in studio
Choline Alfoscerate è un composto che viene utilizzato per supportare la funzione cerebrale. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con lievi disfunzioni cognitive per vedere se può rallentare o stabilizzare il restringimento di alcune aree del cervello, come l'ippocampo e la corteccia entorinale, che sono importanti per la memoria e l'apprendimento. L'obiettivo è capire se questo trattamento può aiutare a mantenere la salute del cervello nei pazienti che hanno anche danni vascolari associati.
Che cosa si sa già del trattamento
Choline Alfoscerate – Choline Alfoscerate è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare la disfunzione cognitiva lieve. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel rallentare o stabilizzare l'atrofia dell'ippocampo e altre aree cerebrali in pazienti con danni vascolari associati. Questo farmaco agisce come precursore colinergico, aiutando a migliorare la trasmissione dei segnali nel cervello. È classificato come un agente nootropico, che significa che può migliorare le funzioni cognitive.
Malattie studiate
Disfunzione cognitiva lieve – La disfunzione cognitiva lieve è una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave di quanto ci si aspetterebbe con l'invecchiamento normale, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. I sintomi possono includere difficoltà con la memoria, il linguaggio, il pensiero e il giudizio. La progressione della condizione può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo, mentre altri possono rimanere stabili. In alcuni casi, la disfunzione cognitiva lieve può essere associata a danni vascolari nel cervello, che possono contribuire al declino cognitivo. La condizione può essere monitorata attraverso valutazioni neuropsicologiche e imaging cerebrale per osservare eventuali cambiamenti strutturali nel cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520685-21-00Partecipanti previsti60 personePromotoreUniversita' Degli Studi Di Camerino
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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