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Studio sull'effetto del carvedilolo per prevenire complicazioni o morte in pazienti con cirrosi epatica asintomatica e ipertensione portale significativa.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla cirrosi epatica, una malattia del fegato che può portare a gravi complicazioni. In particolare, si studiano pazienti con cirrosi Child-Pugh di classe A5 a B8, che è una classificazione usata per valutare la gravità della malattia. I pazienti coinvolti nello studio non presentano sintomi evidenti, ma hanno un'ipertensione portale clinicamente significativa, una condizione in cui la pressione sanguigna nella vena porta del fegato è elevata.

Il trattamento in esame è il carvedilolo, un farmaco somministrato in compresse, noto per la sua capacità di ridurre la pressione sanguigna e migliorare la funzione cardiaca. Lo studio confronta l'effetto di una dose bassa di carvedilolo (fino a 12,5 mg al giorno) con un placebo, per vedere se il farmaco può prevenire il peggioramento della cirrosi o la morte correlata al fegato nel corso di 36 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro condizione. L'obiettivo principale è valutare se il carvedilolo può ridurre il rischio di complicazioni gravi o morte. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali del farmaco e la sua sicurezza generale. Lo studio mira anche a identificare possibili fattori che potrebbero prevedere il peggioramento della malattia o la risposta al trattamento con carvedilolo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, verrà somministrato un trattamento con carvedilolo o un placebo. Il carvedilolo è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse.

    La dose massima giornaliera di carvedilolo sarà di 12,5 mg. La durata del trattamento è prevista per 36 mesi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    All'inizio del trattamento, verranno effettuati controlli per valutare la funzione cardiaca e la pressione sanguigna. Questi controlli aiuteranno a monitorare la sicurezza del carvedilolo.

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici

    Durante i 36 mesi di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Verranno registrati i livelli di rigidità del fegato e della milza, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della compliance

    La compliance al trattamento verrà valutata attraverso la registrazione delle confezioni non utilizzate e le informazioni riportate in un quaderno del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 36 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel prevenire la scompenso della cirrosi o la morte correlata al fegato.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una cirrosi (una condizione del fegato) causata da epatite C o B senza replicazione virale per almeno 2 anni, oppure causata da consumo di alcol (attivo o astinente), oppure causata da sindrome metabolica o di origine sconosciuta con un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m².
  • Aver effettuato 2 esami Fibroscan® (un test per misurare la rigidità del fegato) a digiuno, con un risultato di almeno 25 kPa, entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Non avere varici (vene dilatate) di medie o grandi dimensioni o piccole varici con segni rossi all'endoscopia entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Avere una classificazione Child-Pugh tra A5 e B8 (un sistema di punteggio per valutare la gravità della cirrosi).
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, ottenuto dal partecipante o dal suo rappresentante legale.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo come la pillola anticoncezionale, un dispositivo intrauterino o un metodo contraccettivo meccanico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una cirrosi che non è classificata come Child-Pugh A5 a B8. La cirrosi è una malattia del fegato e il sistema Child-Pugh è un modo per classificare la gravità della malattia.
  • Non puoi partecipare se hai varici ad alto rischio. Le varici sono vene gonfie che possono causare problemi di salute.
  • Non puoi partecipare se il tuo TE-LSM è inferiore a 25 kPa. TE-LSM è un test che misura la rigidità del fegato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Carvedilolo è un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione portale, una condizione che può verificarsi nei pazienti con cirrosi epatica. Questo farmaco aiuta a ridurre la pressione nel sistema venoso portale, che è il sistema di vene che porta il sangue dall'intestino al fegato. Riducendo questa pressione, il carvedilolo può aiutare a prevenire complicazioni gravi come la scompenso epatico o la morte correlata al fegato. Nel contesto di questo studio clinico, il carvedilolo viene somministrato a pazienti con cirrosi asintomatica per valutare se può prevenire il peggioramento della loro condizione. Il farmaco viene somministrato in dosi basse per minimizzare gli effetti collaterali e migliorare la tollerabilità nei pazienti. L'obiettivo è vedere se il carvedilolo può aiutare a mantenere la stabilità della malattia epatica e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Carvedilolo – Carvedilolo è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare il suo effetto nel prevenire la scompenso o la morte nei pazienti con cirrosi asintomatica Child-Pugh A5 a B8 e ipertensione portale clinicamente significativa. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione della cirrosi epatica asintomatica. A livello molecolare, il carvedilolo agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così la pressione sanguigna e migliorando il flusso sanguigno nel fegato. È classificato come un beta-bloccante non selettivo con proprietà vasodilatatrici.

Malattie studiate

Cirrosi epatica asintomatica Child-Pugh A5 a B8 – La cirrosi epatica è una condizione cronica del fegato caratterizzata dalla sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, che porta a una perdita della funzionalità epatica. Nella fase asintomatica, i pazienti non mostrano sintomi evidenti, ma il fegato è già compromesso. La classificazione Child-Pugh A5 a B8 indica un grado di compromissione epatica da lieve a moderato. La progressione della malattia può portare a un aumento della pressione nel sistema venoso portale e a cambiamenti nella struttura del fegato. Con il tempo, la cirrosi può evolvere verso una fase di scompenso, in cui si manifestano sintomi come ascite, encefalopatia epatica e ittero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511663-28-00Codice del protocolloCARVECIRPartecipanti previsti300 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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