Studio sull’effetto del carvedilolo per prevenire complicazioni o morte in pazienti con cirrosi epatica asintomatica e ipertensione portale significativa.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla cirrosi epatica, una malattia del fegato che può portare a gravi complicazioni. In particolare, si studiano pazienti con cirrosi Child-Pugh di classe A5 a B8, che è una classificazione usata per valutare la gravità della malattia. I pazienti coinvolti nello studio non presentano sintomi evidenti, ma hanno un’ipertensione portale clinicamente significativa, una condizione in cui la pressione sanguigna nella vena porta del fegato è elevata.

Il trattamento in esame è il carvedilolo, un farmaco somministrato in compresse, noto per la sua capacità di ridurre la pressione sanguigna e migliorare la funzione cardiaca. Lo studio confronta l’effetto di una dose bassa di carvedilolo (fino a 12,5 mg al giorno) con un placebo, per vedere se il farmaco può prevenire il peggioramento della cirrosi o la morte correlata al fegato nel corso di 36 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro condizione. L’obiettivo principale è valutare se il carvedilolo può ridurre il rischio di complicazioni gravi o morte. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali del farmaco e la sua sicurezza generale. Lo studio mira anche a identificare possibili fattori che potrebbero prevedere il peggioramento della malattia o la risposta al trattamento con carvedilolo.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, verrà somministrato un trattamento con carvedilolo o un placebo. Il carvedilolo è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse.

La dose massima giornaliera di carvedilolo sarà di 12,5 mg. La durata del trattamento è prevista per 36 mesi.

2 monitoraggio iniziale

All’inizio del trattamento, verranno effettuati controlli per valutare la funzione cardiaca e la pressione sanguigna. Questi controlli aiuteranno a monitorare la sicurezza del carvedilolo.

3 controlli periodici

Durante i 36 mesi di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Verranno registrati i livelli di rigidità del fegato e della milza, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

4 valutazione della compliance

La compliance al trattamento verrà valutata attraverso la registrazione delle confezioni non utilizzate e le informazioni riportate in un quaderno del paziente.

5 valutazione finale

Al termine dei 36 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento nel prevenire la scompenso della cirrosi o la morte correlata al fegato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una cirrosi (una condizione del fegato) causata da epatite C o B senza replicazione virale per almeno 2 anni, oppure causata da consumo di alcol (attivo o astinente), oppure causata da sindrome metabolica o di origine sconosciuta con un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m².
  • Aver effettuato 2 esami Fibroscan® (un test per misurare la rigidità del fegato) a digiuno, con un risultato di almeno 25 kPa, entro 12 mesi prima dell’inclusione nello studio.
  • Non avere varici (vene dilatate) di medie o grandi dimensioni o piccole varici con segni rossi all’endoscopia entro 3 mesi prima dell’inclusione.
  • Avere una classificazione Child-Pugh tra A5 e B8 (un sistema di punteggio per valutare la gravità della cirrosi).
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, ottenuto dal partecipante o dal suo rappresentante legale.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo come la pillola anticoncezionale, un dispositivo intrauterino o un metodo contraccettivo meccanico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una cirrosi che non è classificata come Child-Pugh A5 a B8. La cirrosi è una malattia del fegato e il sistema Child-Pugh è un modo per classificare la gravità della malattia.
  • Non puoi partecipare se hai varici ad alto rischio. Le varici sono vene gonfie che possono causare problemi di salute.
  • Non puoi partecipare se il tuo TE-LSM è inferiore a 25 kPa. TE-LSM è un test che misura la rigidità del fegato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Cwscez Hjtxomiimmp Utydotioeytpr Dn Djyvk Digione Francia
Cdyfen Hxwarmkbesb Dvokbaiuwniun Vdjyao La Roche-sur-Yon Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Carvedilolo è un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione portale, una condizione che può verificarsi nei pazienti con cirrosi epatica. Questo farmaco aiuta a ridurre la pressione nel sistema venoso portale, che è il sistema di vene che porta il sangue dall’intestino al fegato. Riducendo questa pressione, il carvedilolo può aiutare a prevenire complicazioni gravi come la scompenso epatico o la morte correlata al fegato. Nel contesto di questo studio clinico, il carvedilolo viene somministrato a pazienti con cirrosi asintomatica per valutare se può prevenire il peggioramento della loro condizione. Il farmaco viene somministrato in dosi basse per minimizzare gli effetti collaterali e migliorare la tollerabilità nei pazienti. L’obiettivo è vedere se il carvedilolo può aiutare a mantenere la stabilità della malattia epatica e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Cirrosi epatica asintomatica Child-Pugh A5 a B8 – La cirrosi epatica è una condizione cronica del fegato caratterizzata dalla sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, che porta a una perdita della funzionalità epatica. Nella fase asintomatica, i pazienti non mostrano sintomi evidenti, ma il fegato è già compromesso. La classificazione Child-Pugh A5 a B8 indica un grado di compromissione epatica da lieve a moderato. La progressione della malattia può portare a un aumento della pressione nel sistema venoso portale e a cambiamenti nella struttura del fegato. Con il tempo, la cirrosi può evolvere verso una fase di scompenso, in cui si manifestano sintomi come ascite, encefalopatia epatica e ittero.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:41

ID della sperimentazione:
2024-511663-28-00
Codice del protocollo:
CARVECIR
NCT ID:
NCT06263816
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Spagna