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Studio sull'effetto del cannabis oil (dronabinol e cannabidiol) nei pazienti con carcinoma epatocellulare non trattabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, una forma di cancro al fegato che non può essere trattata con le terapie standard. Il trattamento in esame utilizza un olio di cannabis contenente il 10% di dronabinol e il 5% di cannabidiolo. Queste sostanze sono somministrate come spray orale, che viene applicato sotto la lingua.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto antitumorale di questo olio di cannabis nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di nove mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio include anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati e determinare l'efficacia del trattamento. I risultati saranno valutati attraverso esami di imaging per verificare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore. Questo approccio aiuterà a capire se l'olio di cannabis può offrire benefici ai pazienti con questa forma di cancro al fegato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato non trattabile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato olio di cannabis contenente THC al 10% e CBD al 5%.

    La somministrazione avviene per via sublinguale, cioè sotto la lingua.

    La frequenza e il dosaggio specifico vengono determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati esami di follow-up per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono l'uso di criteri di imaging per determinare la risposta obiettiva al trattamento a 9 mesi dall'inizio dell'uso dell'olio di cannabis.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 marzo 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia dell'olio di cannabis nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato non trattabile.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi parlare olandese o inglese.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato.
  • Non devi avere cirrosi o devi avere una cirrosi classificata come Child Pugh A, che è una forma meno grave di danno al fegato.
  • Devi avere un grado di encefalopatia epatica pari a 0 o 1, che indica un lieve o nessun problema di funzionamento cerebrale causato da problemi al fegato.
  • Devi aver ricevuto il consiglio di un trattamento di supporto migliore da un team multidisciplinare per un carcinoma epatocellulare avanzato non trattabile, oppure non essere in grado di sottoporsi o rifiutare il trattamento per il carcinoma epatocellulare avanzato.
  • Devi avere un'aspettativa di vita minima di 3 mesi.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare agli esami di controllo.
  • Devi essere disposto a interrompere la partecipazione attiva al traffico o il controllo di macchinari durante il periodo di studio, se applicabile.
  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Persone che non hanno un carcinoma epatocellulare non trattabile. Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore al fegato.
  • Persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Olio di cannabis (THC 10% / CBD 5%) L'olio di cannabis utilizzato in questo studio contiene una combinazione di THC (tetraidrocannabinolo) al 10% e CBD (cannabidiolo) al 5%. Questo olio è studiato per il suo potenziale effetto anti-tumorale nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che non possono essere trattati con le terapie convenzionali. Il THC è noto per le sue proprietà psicoattive, mentre il CBD è conosciuto per i suoi effetti non psicoattivi e potenzialmente terapeutici. L'obiettivo è valutare se questa combinazione può aiutare a ridurre la crescita del tumore o migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Olio di cannabis (THC 10% / CBD 5%) – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di olio, generalmente assunto per via orale. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2a per valutare il suo effetto antitumorale nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato non trattabile. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento di questo tipo di cancro al fegato. Il meccanismo d'azione coinvolge i cannabinoidi, che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali e ridurre l'infiammazione. È classificato come un prodotto a base di cannabinoidi.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. Si sviluppa spesso in persone con malattie croniche del fegato, come la cirrosi causata da epatite B o C. Il carcinoma epatocellulare può crescere lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la salute generale del fegato. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale e ittero. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non viene gestita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514049-13-02Partecipanti previsti20 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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