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Studio sull'Effetto del Botulinum Toxin Tipo A nella Hidradenitis Suppurativa per Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della Idrosadenite Suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi. Il trattamento utilizzato in questo studio è il Botox, noto anche come tossina botulinica di tipo A. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni e viene comunemente utilizzato per ridurre le rughe, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre l'attività della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del Botox nel ridurre i sintomi dell'Idrosadenite Suppurativa. I partecipanti riceveranno iniezioni di Botox e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia, come la riduzione dei noduli infiammatori e non infiammatori, e la diminuzione del dolore e del prurito.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Botox e chi riceve un placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare se il Botox è un trattamento efficace per l'Idrosadenite Suppurativa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, verrà somministrata un'iniezione di Botox nelle aree affette da hidradenitis suppurativa. Il Botox è una sostanza utilizzata per ridurre l'attività della malattia.

    L'iniezione sarà effettuata da un professionista sanitario qualificato. La dose e la frequenza delle iniezioni saranno determinate in base alle esigenze specifiche del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare l'efficacia del trattamento. Questi controlli includeranno la misurazione del punteggio IHS4, che valuta l'attività della malattia.

    Il punteggio IHS4 sarà misurato al momento iniziale e poi nuovamente dopo sei mesi per valutare la riduzione dell'attività della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di sei mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    La valutazione includerà la riduzione del numero di noduli infiammatori e non infiammatori, la soddisfazione del trattamento e altri parametri di miglioramento della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere aree colpite su entrambi i lati del corpo con lo stesso grado di gravità secondo lo stadio di Hurley. Lo stadio di Hurley è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità della malattia.
  • Devi essere un paziente con Hidradenitis Suppurativa presso l'ospedale.
  • Devi aver firmato il consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa confermata da un dermatologo.
  • Devi essere in grado di rispondere autonomamente alle domande nei questionari.
  • Devi avere più di 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Botox è un trattamento che utilizza una sostanza chiamata tossina botulinica. Questa sostanza viene iniettata in piccole quantità nella pelle per aiutare a ridurre l'attività delle ghiandole sudoripare. Nel contesto di questo studio clinico, Botox viene utilizzato per trattare una condizione della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che causa la formazione di noduli dolorosi e infiammazioni. L'obiettivo del trattamento con Botox è ridurre l'attività della malattia e migliorare i sintomi dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Botox – Il Botox viene somministrato tramite iniezioni direttamente nelle aree interessate. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento della Hidradenitis Suppurativa, una condizione infiammatoria della pelle. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dell'attività della malattia, misurata attraverso il punteggio IHS4. A livello molecolare, il Botox agisce bloccando i segnali nervosi che causano la contrazione muscolare, riducendo così l'infiammazione e il dolore. È classificato come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – L'Hidradenitis Suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo con ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e, nel tempo, tunnel drenanti sotto la pelle. La progressione della malattia può portare a cicatrici e ispessimento della pelle nelle aree colpite. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare nel tempo se non gestiti. La malattia è caratterizzata da fasi di riacutizzazione e remissione, con periodi di infiammazione attiva seguiti da periodi di relativa calma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519946-54-00Partecipanti previsti20 personePromotoreFrederiksberg Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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