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Studio sull'effetto del bimekizumab nei pazienti con psoriasi a placche moderata o grave e artrite psoriasica attiva.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone affette da psoriasi a placche da moderata a grave e artrite psoriasica. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose, mentre l'artrite psoriasica è una condizione che provoca infiammazione delle articolazioni. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato bimekizumab, noto anche con il codice UCB4940. Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio è capire come il bimekizumab influisce sui marcatori genetici nelle persone con psoriasi a placche. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e verranno effettuati esami per valutare i cambiamenti nei geni associati alla malattia. Alcuni partecipanti forniranno campioni di pelle per analisi più dettagliate. Lo studio durerà fino al 2027 e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali durante e dopo il trattamento.

Il bimekizumab è un farmaco sviluppato per aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi e dell'artrite psoriasica, migliorando la qualità della vita delle persone affette da queste condizioni. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure mediche e saranno seguiti da un team di professionisti della salute per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia il trattamento con bimekizumab. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle, noto come uso sottocutaneo.

    La soluzione per iniezione di bimekizumab viene somministrata secondo le indicazioni del personale medico. La frequenza e il dosaggio specifico saranno comunicati durante le visite cliniche.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includeranno esami fisici e, in alcuni casi, prelievi di campioni di pelle per analisi specifiche, come l'espressione genica tramite una tecnica chiamata RT-PCR.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento con bimekizumab prosegue fino alla settimana 48, salvo diversa indicazione medica.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia del farmaco e per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

  4. Passaggio 4

    Follow-up di sicurezza

    Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per la sicurezza. Durante questo periodo, verranno monitorati eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere dopo la fine del trattamento.

    Il follow-up di sicurezza è essenziale per garantire che il farmaco sia stato ben tollerato e per identificare eventuali reazioni avverse tardive.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve avere la psoriasi a placche diagnosticata da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Per il Cohort B, oltre ai criteri sopra indicati, il partecipante deve avere una diagnosi documentata di artrite psoriasica ad esordio in età adulta e soddisfare i criteri di classificazione CASPAR per almeno 6 mesi prima dello screening per artrite psoriasica attiva. Deve avere almeno 1 articolazione dolente su 68 e almeno 1 articolazione gonfia su 66 al momento dello screening o fino a 3 mesi prima dello screening (con evidenza documentata).
  • Il partecipante deve avere un punteggio PASI (Indice di Area e Gravità della Psoriasi) di almeno 12, un'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi di almeno il 10% e un punteggio IGA (Valutazione Globale dell'Investigatore) di almeno 3 su una scala di 5 punti.
  • Il partecipante deve essere un candidato per la terapia sistemica della psoriasi e/o la fototerapia.
  • Il partecipante accetta di non cambiare la sua esposizione solare abituale durante lo studio e di utilizzare creme solari a raggi ultravioletti A/B se l'esposizione è inevitabile.
  • Il partecipante deve avere un peso corporeo inferiore a 120 kg.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile oppure è una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante i vari periodi di trattamento e per 17 settimane dopo l'ultima dose del prodotto medicinale sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia della pelle oltre alla psoriasi a placche o all'artrite psoriasica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune diversa dall'artrite psoriasica.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne per alcuni tipi di cancro della pelle.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bimekizumab è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi è una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose. Bimekizumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano l'infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle. Questo aiuta a ridurre i sintomi della psoriasi, migliorando l'aspetto della pelle e riducendo il prurito e il disagio. Nel contesto di questo studio clinico, bimekizumab viene utilizzato per osservare come influisce sui biomarcatori dell'espressione genica nei partecipanti con psoriasi a placche.

Che cosa si sa già del trattamento

Bimekizumab – Bimekizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare l'artrite psoriasica e la psoriasi a placche da moderata a grave. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sui biomarcatori dell'espressione genica nei pazienti con queste condizioni. Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. Bimekizumab appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle citochine, che aiutano a modulare il sistema immunitario per alleviare i sintomi delle malattie autoimmuni.

Malattie studiate

  • Artrite psoriasica

    L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni. Le articolazioni più comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Nel tempo, l'infiammazione può portare a danni articolari e perdita di funzionalità. La malattia può alternare periodi di remissione e riacutizzazione.

  • Psoriasi a placche da moderata a severa

    La psoriasi a placche è una malattia autoimmune cronica che provoca la formazione di chiazze rosse e squamose sulla pelle. Queste placche sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle. La condizione può progredire con l'estensione delle placche a diverse aree del corpo, causando prurito e disagio. Le placche possono variare in dimensione e gravità, e spesso si trovano su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia può avere periodi di miglioramento e peggioramento. La psoriasi a placche è una condizione cronica che può influenzare la qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506333-29-00Codice del protocolloPS0039Partecipanti previsti90 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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