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Studio sull'effetto del benralizumab nei pazienti con asma grave eosinofilico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullasma grave eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di cellule chiamate eosinofili nei polmoni. Queste cellule possono causare infiammazione e peggiorare i sintomi dell'asma. Il trattamento in esame è il benralizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il benralizumab è progettato per ridurre il numero di eosinofili nei polmoni, migliorando così la funzione respiratoria e riducendo i sintomi dell'asma.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del benralizumab sui cambiamenti strutturali e sulla funzione polmonare nei pazienti con asma grave eosinofilico. I partecipanti allo studio riceveranno il benralizumab o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati tra i due gruppi. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno sottoposti a esami per monitorare i cambiamenti nella struttura e nella funzione dei polmoni. Questi esami includeranno tecniche di imaging come la tomografia computerizzata (CT), che fornisce immagini dettagliate delle vie aeree. Lo studio durerà fino al 2026, con l'inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il benralizumab e l'altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

    Il benralizumab è una soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita da 30 mg. Il placebo è una soluzione liquida sterile presentata in una siringa pre-riempita accessoriata per iniezioni sottocutanee.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, seguito da una somministrazione ogni 8 settimane.

    Il paziente riceve il trattamento per un periodo totale di 56 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella struttura e nella funzione polmonare.

    Le valutazioni includono biopsie endobronchiali e imaging tramite tomografia computerizzata quantitativa (QCT).

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine del trattamento, viene valutato il cambiamento nel numero di eosinofili nella sottomucosa e nelle dimensioni delle vie aeree.

    I risultati vengono confrontati con i dati di base raccolti all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto, firmando un modulo approvato dal comitato etico.
  • Le donne possono partecipare se non possono avere figli, ad esempio, se sono in menopausa o sterilizzate. Se possono avere figli, devono avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo efficace.
  • Avere una tecnica di utilizzo dell'inalatore accettabile, secondo il giudizio del medico.
  • Avere un punteggio ACQ-6 superiore a 1,5. L'ACQ-6 è un questionario che misura il controllo dell'asma.
  • Essere in regola con l'uso dei farmaci per l'asma inalati per più del 70% del tempo richiesto.
  • Aver avuto meno di 12 esacerbazioni dell'asma nei 6 mesi precedenti.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere una storia di asma diagnosticata da un medico che richiede un trattamento continuo con corticosteroidi inalatori (ICS) a dosi medie o alte e un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) per almeno 12 mesi.
  • Essere in trattamento attuale con alte dosi di ICS e LABA per almeno 3 mesi.
  • Avere un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) al mattino tra il 50% e l'80% del valore previsto, o tra il 50% e il 90% se il valore storico era inferiore all'80%.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue che soddisfa uno dei seguenti criteri: almeno 300 cellule/μL, o tra 220 e 300 cellule/μL con un conteggio documentato di almeno 300 cellule/μL negli ultimi 12 mesi, o tra 150 e 300 cellule/μL con la presenza di polipi nasali o un FVC (capacità vitale forzata) inferiore al 65% del previsto.
  • Avere un peso di almeno 40 kg.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza nel sangue negativo al momento della visita iniziale.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza nelle urine negativo prima della randomizzazione e somministrazione del trattamento sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma eosinofilico grave. L'asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato da un alto numero di eosinofili, che sono un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Benralizumab è un farmaco utilizzato per trattare l'asma grave eosinofilica. Questo tipo di asma è caratterizzato da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Benralizumab agisce riducendo il numero di eosinofili, aiutando a diminuire l'infiammazione e migliorare la funzione polmonare. Viene somministrato tramite iniezione e può aiutare a ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi d'asma.

Che cosa si sa già del trattamento

Benralizumab – Benralizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 4 per il trattamento dell'asma eosinofilica grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con asma eosinofilica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore dell'interleuchina-5 (IL-5) sulle cellule eosinofile, portando alla loro deplezione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Asma eosinofilico grave – È una forma di asma caratterizzata da un'elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie aeree. Questa condizione provoca infiammazione e restringimento delle vie respiratorie, portando a sintomi come difficoltà respiratorie, tosse e respiro sibilante. Gli attacchi possono essere più frequenti e gravi rispetto ad altre forme di asma. L'infiammazione cronica può danneggiare le vie aeree nel tempo, rendendo la gestione della malattia più complessa. La diagnosi spesso richiede test specifici per identificare l'elevato numero di eosinofili. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e del numero di eosinofili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506614-40-00Codice del protocolloD3250C00059Partecipanti previsti81 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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