Studio sull’effetto del Benralizumab nei pazienti con asma grave eosinofilico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullasma grave eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di cellule chiamate eosinofili nei polmoni. Queste cellule possono causare infiammazione e peggiorare i sintomi dell’asma. Il trattamento in esame รจ il benralizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il benralizumab รจ progettato per ridurre il numero di eosinofili nei polmoni, migliorando cosรฌ la funzione respiratoria e riducendo i sintomi dell’asma.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto del benralizumab sui cambiamenti strutturali e sulla funzione polmonare nei pazienti con asma grave eosinofilico. I partecipanti allo studio riceveranno il benralizumab o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati tra i due gruppi. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno sottoposti a esami per monitorare i cambiamenti nella struttura e nella funzione dei polmoni. Questi esami includeranno tecniche di imaging come la tomografia computerizzata (CT), che fornisce immagini dettagliate delle vie aeree. Lo studio durerร  fino al 2026, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il benralizumab e l’altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Il benralizumab รจ una soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita da 30 mg. Il placebo รจ una soluzione liquida sterile presentata in una siringa pre-riempita accessoriata per iniezioni sottocutanee.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, seguito da una somministrazione ogni 8 settimane.

Il paziente riceve il trattamento per un periodo totale di 56 settimane.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella struttura e nella funzione polmonare.

Le valutazioni includono biopsie endobronchiali e imaging tramite tomografia computerizzata quantitativa (QCT).

4 fine del trattamento

Alla fine del trattamento, viene valutato il cambiamento nel numero di eosinofili nella sottomucosa e nelle dimensioni delle vie aeree.

I risultati vengono confrontati con i dati di base raccolti all’inizio dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto, firmando un modulo approvato dal comitato etico.
  • Le donne possono partecipare se non possono avere figli, ad esempio, se sono in menopausa o sterilizzate. Se possono avere figli, devono avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo efficace.
  • Avere una tecnica di utilizzo dell’inalatore accettabile, secondo il giudizio del medico.
  • Avere un punteggio ACQ-6 superiore a 1,5. L’ACQ-6 รจ un questionario che misura il controllo dell’asma.
  • Essere in regola con l’uso dei farmaci per l’asma inalati per piรน del 70% del tempo richiesto.
  • Aver avuto meno di 12 esacerbazioni dell’asma nei 6 mesi precedenti.
  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere una storia di asma diagnosticata da un medico che richiede un trattamento continuo con corticosteroidi inalatori (ICS) a dosi medie o alte e un beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA) per almeno 12 mesi.
  • Essere in trattamento attuale con alte dosi di ICS e LABA per almeno 3 mesi.
  • Avere un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) al mattino tra il 50% e l’80% del valore previsto, o tra il 50% e il 90% se il valore storico era inferiore all’80%.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue che soddisfa uno dei seguenti criteri: almeno 300 cellule/ฮผL, o tra 220 e 300 cellule/ฮผL con un conteggio documentato di almeno 300 cellule/ฮผL negli ultimi 12 mesi, o tra 150 e 300 cellule/ฮผL con la presenza di polipi nasali o un FVC (capacitร  vitale forzata) inferiore al 65% del previsto.
  • Avere un peso di almeno 40 kg.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza nel sangue negativo al momento della visita iniziale.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza nelle urine negativo prima della randomizzazione e somministrazione del trattamento sperimentale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma eosinofilico grave. L’asma eosinofilico รจ un tipo di asma caratterizzato da un alto numero di eosinofili, che sono un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.11.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
15.01.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Benralizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’asma grave eosinofilica. Questo tipo di asma รจ caratterizzato da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Benralizumab agisce riducendo il numero di eosinofili, aiutando a diminuire l’infiammazione e migliorare la funzione polmonare. Viene somministrato tramite iniezione e puรฒ aiutare a ridurre la frequenza e la gravitร  degli attacchi d’asma.

Malattie indagate:

Asma eosinofilico grave โ€“ รˆ una forma di asma caratterizzata da un’elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie aeree. Questa condizione provoca infiammazione e restringimento delle vie respiratorie, portando a sintomi come difficoltร  respiratorie, tosse e respiro sibilante. Gli attacchi possono essere piรน frequenti e gravi rispetto ad altre forme di asma. L’infiammazione cronica puรฒ danneggiare le vie aeree nel tempo, rendendo la gestione della malattia piรน complessa. La diagnosi spesso richiede test specifici per identificare l’elevato numero di eosinofili. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e del numero di eosinofili.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:39

ID dello studio:
2023-506614-40-00
Codice del protocollo:
D3250C00059
NCT ID:
NCT03953300
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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