Studio sull’Effetto dei Livelli di Albumina e Cefazolina nei Pazienti Adulti con Malattie Cardiache e Ipoalbuminemia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: la malattia cardiaca e l’ipoalbuminemia, che รจ una condizione caratterizzata da bassi livelli di albumina nel sangue. L’albumina รจ una proteina importante prodotta dal fegato che aiuta a mantenere il volume del sangue e a trasportare sostanze nel corpo. Durante l’intervento chirurgico al cuore, i livelli di albumina possono influenzare il modo in cui il corpo gestisce i farmaci. Lo studio esamina l’effetto dei livelli di albumina sulla gestione del farmaco cefazolina, un antibiotico usato per prevenire infezioni durante la chirurgia cardiaca.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno due trattamenti: Human Albumin “CSL Behring” 20% soluzione per infusione e Kefzol 2 g, che contiene cefazolina. L’albumina sarร  somministrata per via endovenosa per aumentare i livelli di albumina nel sangue, mentre la cefazolina sarร  somministrata per prevenire infezioni. Lo scopo principale dello studio รจ confrontare come il corpo gestisce la cefazolina in presenza di diversi livelli di albumina. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere i trattamenti e i risultati saranno confrontati per capire meglio l’effetto dei livelli di albumina sulla gestione del farmaco.

Lo studio รจ progettato per essere aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi di trattamento. I ricercatori misureranno la quantitร  di cefazolina nel sangue in un periodo di 10 ore per valutare come viene gestita dal corpo. Questo aiuterร  a determinare se i livelli di albumina influenzano l’efficacia della cefazolina durante la chirurgia cardiaca. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come gestire meglio i farmaci in pazienti con malattie cardiache e ipoalbuminemia.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione รจ riservata a persone di etร  compresa tra 18 e 90 anni con una frazione di eiezione superiore al 40% e che devono sottoporsi a un intervento chirurgico cardiaco con l’uso di bypass cardiopolmonare.

2 somministrazione di albumina umana

Viene somministrata una soluzione per infusione contenente proteine plasmatiche umane con almeno il 96% di albumina.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

3 somministrazione di cefazolina

Viene somministrata cefazolina, un antibiotico, sotto forma di soluzione per iniezione o infusione.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

4 monitoraggio farmacocinetico

L’obiettivo principale รจ confrontare l’area sotto la curva di concentrazione-tempo da 0 a 10 ore (AUC0-10) del farmaco libero e totale tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.

Il monitoraggio avviene per valutare come i livelli di albumina influenzano la farmacocinetica della cefazolina.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l’effetto dei livelli di albumina sulla farmacocinetica della cefazolina in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • รˆ previsto l’uso di un dispositivo chiamato bypass cardiopolmonare, che aiuta a mantenere il flusso sanguigno e l’ossigenazione durante un intervento chirurgico al cuore.
  • Devi avere un’etร  superiore ai 18 anni e inferiore ai 90 anni.
  • La tua frazione di eiezione, che รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue, deve essere superiore al 40%.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di malattie cardiache, che sono problemi che riguardano il cuore.
  • Presenza di ipoalbuminemia, che significa avere bassi livelli di albumina nel sangue. L’albumina รจ una proteina importante per il corpo.

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Sedi della sperimentazione

Cefazolina รจ un antibiotico utilizzato per prevenire le infezioni durante e dopo interventi chirurgici. In questo studio, viene somministrato ai pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca per valutare come i livelli di albumina nel sangue influenzano la sua distribuzione e concentrazione nel corpo.

Malattia cardiaca โ€“ Le malattie cardiache comprendono una serie di condizioni che colpiscono il cuore, come le malattie dei vasi sanguigni, problemi del ritmo cardiaco e difetti cardiaci congeniti. Queste condizioni possono portare a sintomi come dolore al petto, mancanza di respiro e affaticamento. La progressione puรฒ variare da lieve a grave, influenzando la capacitร  del cuore di pompare sangue in modo efficiente. Nel tempo, le malattie cardiache possono causare complicazioni come insufficienza cardiaca o infarto. I fattori di rischio includono l’ipertensione, il colesterolo alto, il fumo e una dieta non salutare. La gestione dello stile di vita รจ cruciale per controllare la progressione della malattia.

Ipialbuminemia โ€“ L’ipialbuminemia รจ una condizione caratterizzata da bassi livelli di albumina nel sangue, una proteina prodotta dal fegato. L’albumina aiuta a mantenere il volume del sangue e a trasportare varie sostanze attraverso il corpo. Quando i livelli di albumina sono bassi, possono verificarsi gonfiore, affaticamento e debolezza. La condizione puรฒ derivare da malattie del fegato, malnutrizione o sindrome nefrosica. La progressione dipende dalla causa sottostante e puรฒ influenzare la capacitร  del corpo di mantenere l’equilibrio dei fluidi. รˆ importante identificare e trattare la causa per gestire i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:47

ID della sperimentazione:
2024-518338-10-00
Codice del protocollo:
ALBUCEF
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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