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Studio sull'effetto a lungo termine del dupilumab nella prevenzione del declino della funzione polmonare in pazienti adulti con asma moderata-severa non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'asma moderata o grave che non è ben controllata. L'obiettivo è valutare l'effetto a lungo termine di un farmaco chiamato dupilumab nel prevenire o rallentare il declino della funzione polmonare. Il dupilumab è somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il dupilumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo prolungato, con l'obiettivo di osservare i cambiamenti nella funzione polmonare dei partecipanti. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulla loro capacità respiratoria nel corso di un anno. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il dupilumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il dupilumab è un farmaco che agisce su specifiche proteine nel corpo per ridurre l'infiammazione, che è una delle cause principali dei sintomi dell'asma. Lo studio mira a determinare se questo farmaco può aiutare a mantenere la funzione polmonare nei pazienti con asma moderata o grave, migliorando così la loro qualità di vita. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio l'asma a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa include la verifica della diagnosi di asma e la revisione della storia medica.

    Viene somministrato un test di reversibilità per valutare la funzionalità polmonare. Questo test può essere ripetuto fino a tre volte durante il periodo di screening.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà dupilumab e l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'doppio cieco', il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dallo studio e possono variare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la funzionalità polmonare e la risposta al trattamento. Queste includono misurazioni del volume espiratorio forzato (FEV1) e livelli di ossido nitrico esalato (FeNO).

    Viene valutata anche la qualità della vita legata all'asma attraverso questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia del dupilumab nel prevenire il declino della funzionalità polmonare rispetto al placebo.

    I partecipanti ricevono un riepilogo dei risultati dello studio e delle loro condizioni attuali.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l'età legale per il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi di asma fatta da un medico secondo le linee guida del Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 da almeno 12 mesi.
  • Deve essere in trattamento con dosi medie o alte di corticosteroidi inalatori (ICS) in combinazione con un secondo farmaco di controllo (ad esempio, agonisti del recettore beta-2 adrenergico a lunga durata d'azione (LABA), LTRA) con una dose stabile da almeno 1 mese prima della Visita 1. I pazienti che necessitano di un terzo farmaco di controllo per l'asma saranno considerati idonei per questo studio, e anche questo deve essere a dose stabile da almeno 1 mese prima della Visita 1. I pazienti che necessitano di un ulteriore farmaco di controllo come quarto farmaco (montelukast) per un'altra condizione di tipo 2 come la rinite allergica saranno considerati idonei per questo studio, e devono essere a dose stabile da almeno 1 mese prima della Visita 1.
  • Il volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (FEV1) deve essere pari o inferiore all'80% del normale previsto per gli adulti alle Visite 1 e 2, prima della randomizzazione.
  • Il punteggio del Questionario di Controllo dell'Asma versione a 5 domande (ACQ-5) deve essere pari o superiore a 1,5 alle Visite 1 e 2, prima della randomizzazione.
  • Deve esserci una variabilità del flusso d'aria documentata da uno o più dei seguenti criteri (almeno uno deve essere soddisfatto):
    • Test di reversibilità positivo: miglioramento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL dopo la somministrazione di SABA prima della randomizzazione, o documentato nei 24 mesi precedenti la Visita 1.
    • Test di provocazione bronchiale positivo: riduzione del FEV1 di almeno il 20% con dose standard di metacolina, o almeno il 15% con iperventilazione standardizzata, soluzione salina ipertonica o mannitolo prima della randomizzazione o documentato nei 24 mesi precedenti la Visita 1.
    • Variabilità media giornaliera del flusso di picco superiore al 10% su un periodo di 2 settimane, documentata nei 24 mesi precedenti la Visita di Screening 1.
    • Variabilità del flusso d'aria in clinica FEV1 superiore al 12% e 200 mL tra le visite al di fuori delle infezioni respiratorie, documentata nei 24 mesi precedenti la Visita di Screening 1.
    • Aumento del FEV1 di oltre il 12% e 200 mL rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento anti-infiammatorio.
    • Test di reversibilità: possono essere effettuati tre tentativi durante il Periodo di Screening fino alla visita Baseline per soddisfare i criteri di qualificazione per la reversibilità. Questo è richiesto solo se la reversibilità o altre prove di limitazione del flusso espiratorio non sono state eseguite nei 24 mesi precedenti la Visita 1.
    • Il livello di FeNO deve essere pari o superiore a 35 ppb alla Visita 2, prima della randomizzazione.
    • Storia di almeno 1 grave esacerbazione nell'anno precedente la Visita 1 definita come un peggioramento dell'asma che richiede:
      • Uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni; oppure
      • Ospedalizzazione o visita al pronto soccorso a causa dell'asma, richiedendo corticosteroidi sistemici.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma moderato o grave. L'asma è una condizione che rende difficile respirare a causa di infiammazione e restringimento delle vie aeree.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è aperto a persone di età compresa tra 3 e 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dupilumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'asma moderata o grave che non è controllata adeguatamente con altri trattamenti. Dupilumab agisce riducendo l'infiammazione nei polmoni, aiutando a migliorare la funzione polmonare e a prevenire il peggioramento dei sintomi dell'asma. Nello studio clinico, si valuta l'efficacia di dupilumab nel prevenire o rallentare il declino della funzione polmonare nei pazienti con asma.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento dell'asma moderata-severa non controllata. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel prevenire il declino della funzione polmonare. Dupilumab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria, riducendo così l'infiammazione delle vie aeree. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, noti per il loro ruolo nel trattamento di malattie infiammatorie croniche.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può cambiare nel tempo. Durante un attacco d'asma, le vie respiratorie si restringono ulteriormente, rendendo difficile la respirazione. La gestione dell'asma si concentra sulla prevenzione degli attacchi e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513423-16-00Codice del protocolloLPS16676Partecipanti previsti3 900 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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