Studio sull’effetto a lungo termine del dupilumab nella prevenzione del declino della funzione polmonare in pazienti adulti con asma moderata-severa non controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’asma moderata o grave che non รจ ben controllata. L’obiettivo รจ valutare l’effetto a lungo termine di un farmaco chiamato dupilumab nel prevenire o rallentare il declino della funzione polmonare. Il dupilumab รจ somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il dupilumab, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto attivo.

Lo studio si svolgerร  su un periodo di tempo prolungato, con l’obiettivo di osservare i cambiamenti nella funzione polmonare dei partecipanti. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulla loro capacitร  respiratoria nel corso di un anno. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il dupilumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il dupilumab รจ un farmaco che agisce su specifiche proteine nel corpo per ridurre l’infiammazione, che รจ una delle cause principali dei sintomi dell’asma. Lo studio mira a determinare se questo farmaco puรฒ aiutare a mantenere la funzione polmonare nei pazienti con asma moderata o grave, migliorando cosรฌ la loro qualitร  di vita. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio l’asma a lungo termine.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร . Questa include la verifica della diagnosi di asma e la revisione della storia medica.

Viene somministrato un test di reversibilitร  per valutare la funzionalitร  polmonare. Questo test puรฒ essere ripetuto fino a tre volte durante il periodo di screening.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  dupilumab e l’altro un placebo. Questo processo รจ chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dallo studio e possono variare.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la funzionalitร  polmonare e la risposta al trattamento. Queste includono misurazioni del volume espiratorio forzato (FEV1) e livelli di ossido nitrico esalato (FeNO).

Viene valutata anche la qualitร  della vita legata all’asma attraverso questionari specifici.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia del dupilumab nel prevenire il declino della funzionalitร  polmonare rispetto al placebo.

I partecipanti ricevono un riepilogo dei risultati dello studio e delle loro condizioni attuali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l’etร  legale per il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi di asma fatta da un medico secondo le linee guida del Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 da almeno 12 mesi.
  • Deve essere in trattamento con dosi medie o alte di corticosteroidi inalatori (ICS) in combinazione con un secondo farmaco di controllo (ad esempio, agonisti del recettore beta-2 adrenergico a lunga durata d’azione (LABA), LTRA) con una dose stabile da almeno 1 mese prima della Visita 1. I pazienti che necessitano di un terzo farmaco di controllo per l’asma saranno considerati idonei per questo studio, e anche questo deve essere a dose stabile da almeno 1 mese prima della Visita 1. I pazienti che necessitano di un ulteriore farmaco di controllo come quarto farmaco (Montelukast) per un’altra condizione di tipo 2 come la rinite allergica saranno considerati idonei per questo studio, e devono essere a dose stabile da almeno 1 mese prima della Visita 1.
  • Il volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (FEV1) deve essere pari o inferiore all’80% del normale previsto per gli adulti alle Visite 1 e 2, prima della randomizzazione.
  • Il punteggio del Questionario di Controllo dell’Asma versione a 5 domande (ACQ-5) deve essere pari o superiore a 1,5 alle Visite 1 e 2, prima della randomizzazione.
  • Deve esserci una variabilitร  del flusso d’aria documentata da uno o piรน dei seguenti criteri (almeno uno deve essere soddisfatto):
    • Test di reversibilitร  positivo: miglioramento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL dopo la somministrazione di SABA prima della randomizzazione, o documentato nei 24 mesi precedenti la Visita 1.
    • Test di provocazione bronchiale positivo: riduzione del FEV1 di almeno il 20% con dose standard di metacolina, o almeno il 15% con iperventilazione standardizzata, soluzione salina ipertonica o mannitolo prima della randomizzazione o documentato nei 24 mesi precedenti la Visita 1.
    • Variabilitร  media giornaliera del flusso di picco superiore al 10% su un periodo di 2 settimane, documentata nei 24 mesi precedenti la Visita di Screening 1.
    • Variabilitร  del flusso d’aria in clinica FEV1 superiore al 12% e 200 mL tra le visite al di fuori delle infezioni respiratorie, documentata nei 24 mesi precedenti la Visita di Screening 1.
    • Aumento del FEV1 di oltre il 12% e 200 mL rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento anti-infiammatorio.
  • Test di reversibilitร : possono essere effettuati tre tentativi durante il Periodo di Screening fino alla visita Baseline per soddisfare i criteri di qualificazione per la reversibilitร . Questo รจ richiesto solo se la reversibilitร  o altre prove di limitazione del flusso espiratorio non sono state eseguite nei 24 mesi precedenti la Visita 1.
  • Il livello di FeNO deve essere pari o superiore a 35 ppb alla Visita 2, prima della randomizzazione.
  • Storia di almeno 1 grave esacerbazione nell’anno precedente la Visita 1 definita come un peggioramento dell’asma che richiede:
    • Uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni; oppure
    • Ospedalizzazione o visita al pronto soccorso a causa dell’asma, richiedendo corticosteroidi sistemici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma moderato o grave. L’asma รจ una condizione che rende difficile respirare a causa di infiammazione e restringimento delle vie aeree.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio. Lo studio รจ aperto a persone di etร  compresa tra 3 e 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
14.12.2022
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
28.02.2023
Grecia Grecia
Reclutando
07.10.2022
Irlanda Irlanda
Reclutando
10.07.2023
Romania Romania
Reclutando
20.08.2023
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
25.08.2022
Ungheria Ungheria
Reclutando
13.09.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Dupilumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’asma moderata o grave che non รจ controllata adeguatamente con altri trattamenti. Dupilumab agisce riducendo l’infiammazione nei polmoni, aiutando a migliorare la funzione polmonare e a prevenire il peggioramento dei sintomi dell’asma. Nello studio clinico, si valuta l’efficacia di dupilumab nel prevenire o rallentare il declino della funzione polmonare nei pazienti con asma.

Malattie indagate:

Asma โ€“ L’asma รจ una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltร  respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ cambiare nel tempo. Durante un attacco d’asma, le vie respiratorie si restringono ulteriormente, rendendo difficile la respirazione. La gestione dell’asma si concentra sulla prevenzione degli attacchi e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:14

ID dello studio:
2024-513423-16-00
Codice del protocollo:
LPS16676
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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