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Studio sull'edema periferico in pazienti trattati a lungo termine con amlodipina, passaggio a levamlodipina succinato

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che soffrono di edema periferico, un gonfiore che si verifica spesso nelle gambe, causato da un trattamento a lungo termine con amlodipina, un farmaco usato per trattare lipertensione arteriosa. L'obiettivo principale è valutare se il passaggio da amlodipina a levamlodipina succinato possa ridurre questo gonfiore. L'amlodipina è un tipo di farmaco noto come bloccante dei canali del calcio, che aiuta a rilassare i vasi sanguigni e ridurre la pressione sanguigna.

Durante lo studio, i partecipanti che attualmente assumono amlodipina verranno gradualmente passati a levamlodipina succinato. Questo cambiamento sarà monitorato per vedere se il gonfiore nelle gambe diminuisce. I partecipanti continueranno a ricevere cure mediche regolari e saranno sottoposti a controlli per valutare la gravità e la tollerabilità dell'edema. Verranno utilizzati diversi metodi per misurare il gonfiore, sia attraverso valutazioni oggettive che soggettive, confrontando i risultati con le esperienze riportate dai pazienti stessi.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 70 giorni, durante il quale verranno raccolti dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con levamlodipina succinato. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali cambiamenti nei segni vitali e per garantire che il nuovo trattamento sia ben tollerato. L'obiettivo finale è determinare se levamlodipina succinato possa essere un'alternativa più efficace per i pazienti che sperimentano edema periferico a causa dell'uso di amlodipina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di amlodipina alla dose di 10 mg o 5 mg, a seconda della prescrizione attuale del paziente. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

    Il paziente continua con questo regime per un periodo iniziale, durante il quale viene monitorato per valutare la presenza e la gravità dell'edema periferico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Durante la fase iniziale, l'edema periferico viene valutato utilizzando metodi sia oggettivi che soggettivi. Questi includono la misurazione del volume del fluido accumulato e la circonferenza della caviglia.

    Il paziente completa un questionario per riportare la propria percezione della gravità e tollerabilità dell'edema.

  3. Passaggio 3

    Cambio di trattamento

    Dopo la valutazione iniziale, il paziente passa a levamlodipina succinato, somministrato come S-Amlodipine TAB (VAM) 1.25 mg per via orale.

    Questo cambiamento mira a ridurre l'edema periferico mantenendo il controllo della pressione arteriosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del nuovo trattamento. Le visite includono la misurazione del volume del fluido e della circonferenza della caviglia, oltre a un esame fisico completo.

    Il paziente continua a completare il questionario per fornire feedback sulla tollerabilità e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    I dati raccolti includono cambiamenti nel volume del fluido, nella circonferenza della caviglia e nei punteggi dell'edema, oltre a eventuali effetti collaterali riscontrati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti devono essere disposti a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.
  • Età compresa tra 18 e 79 anni.
  • I pazienti devono avere la ipertensione arteriosa controllata, cioè con una pressione sistolica (SBP) inferiore a 140 mm Hg e una pressione diastolica (DBP) inferiore a 90 mm Hg, utilizzando da 1 a 3 farmaci per la pressione, incluso l'amlodipina a dosaggio di 10 mg o 5 mg da almeno 1 mese.
  • I pazienti devono essere disposti a completare un questionario riportato dal paziente.
  • I pazienti devono avere un edema periferico, che è un gonfiore delle gambe, sospettato di essere causato da farmaci chiamati calcio-antagonisti, valutato visivamente e classificato come moderato o grave dal medico. Oppure, i pazienti devono dichiarare che il trattamento a lungo termine con amlodipina è inaccettabile, basandosi sulle risposte alla domanda 7 del questionario riportato dal paziente.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace (confermato dal medico) durante tutto lo studio, oppure devono essere in menopausa da almeno 12 mesi o devono essere sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • I pazienti con edema moderato o grave che sono in trattamento a lungo termine con amlodipina non possono partecipare. L'edema è un gonfiore causato dall'accumulo di liquidi nel corpo, e l'amlodipina è un farmaco usato per trattare la pressione alta.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amlodipina

    è un farmaco utilizzato per trattare la pressione alta e alcune forme di dolore toracico. Funziona rilassando i vasi sanguigni, permettendo al sangue di fluire più facilmente. In questo studio, i pazienti che assumono amlodipina saranno osservati per valutare la risoluzione dell'edema periferico quando vengono passati a un altro farmaco.

  • Levamlodipina

    è una variante dell'amlodipina, progettata per avere effetti simili nel trattamento della pressione alta e del dolore toracico, ma con una potenziale riduzione degli effetti collaterali come l'edema periferico. In questo studio, i pazienti saranno passati da amlodipina a levamlodipina per valutare se questo cambiamento riduce l'edema periferico nelle gambe.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amlodipina

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'ipertensione e l'angina. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un efficace calcio-antagonista. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della pressione sanguigna e il miglioramento del flusso sanguigno nel cuore. A livello molecolare, agisce bloccando i canali del calcio nelle cellule muscolari lisce delle arterie, causando il rilassamento dei vasi sanguigni. Appartiene alla classe farmacologica dei calcio-antagonisti.

  • Levamlodipina

    Questo farmaco è una forma di amlodipina somministrata per via orale, studiata per ridurre gli effetti collaterali come l'edema periferico. È attualmente in fase di valutazione clinica per la sua efficacia nel trattamento dell'edema periferico nei pazienti che passano dall'amlodipina. Le indicazioni terapeutiche principali sono simili a quelle dell'amlodipina, con un focus sulla riduzione dell'edema. A livello molecolare, funziona in modo simile all'amlodipina, bloccando i canali del calcio per rilassare i vasi sanguigni. Fa parte della stessa classe farmacologica dei calcio-antagonisti.

Malattie studiate

Edema periferico – L'edema periferico è un accumulo di liquidi nei tessuti del corpo, spesso visibile nelle gambe e nei piedi. Questo può causare gonfiore e una sensazione di pesantezza o tensione nella zona colpita. L'edema può svilupparsi gradualmente e variare in gravità, da lieve a severo. È spesso associato a condizioni come l'insufficienza cardiaca, problemi renali o l'uso di alcuni farmaci come l'amlodipina. La progressione dell'edema può essere influenzata da fattori come la posizione del corpo, l'attività fisica e l'assunzione di sale. La valutazione dell'edema può includere misurazioni oggettive e soggettive per determinare la sua entità e impatto sulla qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511312-24-00Codice del protocolloPERLAPartecipanti previsti60 personePromotoreZentiva k.s.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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