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Studio sulle Strategie di Anticoagulazione con Eparina Non Frazionata, Argatroban e Eparina a Basso Peso Molecolare per Pazienti con Insufficienza Respiratoria su ECMO

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con condizioni gravi come insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria e Sindrome da Distress Respiratorio Acuto. Queste condizioni possono richiedere un supporto vitale chiamato ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana), che aiuta a mantenere la funzione del cuore e dei polmoni. Durante l'ECMO, è importante prevenire la formazione di coaguli di sangue, e per questo vengono utilizzati farmaci anticoagulanti.

Lo scopo dello studio è confrontare tre diversi farmaci anticoagulanti per vedere quale sia più efficace nel prevenire eventi tromboembolici, che sono coaguli di sangue che possono causare problemi seri come embolia polmonare o infarto. I farmaci studiati sono l'eparina non frazionata, l'enoxaparina (un tipo di eparina a basso peso molecolare) e l'argatroban (un inibitore diretto della trombina). L'eparina è comunemente usata, ma lo studio vuole verificare se gli altri due farmaci possono essere altrettanto efficaci o migliori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre farmaci mentre sono in terapia ECMO. I ricercatori monitoreranno la presenza di coaguli di sangue e eventuali episodi di sanguinamento. Lo studio durerà fino al 2027 e mira a migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento anticoagulante per i pazienti in ECMO.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia quando si è ricoverati in terapia intensiva e si ha bisogno di supporto ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana) o si è iniziato il trattamento ECMO nelle ultime 12 ore.

    L'ECMO è una terapia che supporta la respirazione e la circolazione del sangue quando i polmoni o il cuore non funzionano correttamente.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Viene assegnato uno dei tre trattamenti con anticoagulanti per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la terapia ECMO.

    I trattamenti includono: eparina non frazionata (Heparin Gilvasan), enoxaparina (Inhixa) e argatroban (Argatra Multidose).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    L'eparina non frazionata viene somministrata tramite infusione endovenosa.

    L'enoxaparina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

    L'argatroban viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi tromboembolici

    Durante la terapia ECMO, viene monitorata l'incidenza di eventi tromboembolici, come embolia polmonare, trombosi venosa profonda e trombosi intracardiaca.

    Gli eventi tromboembolici sono coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni e causare complicazioni.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi emorragici

    Viene monitorata anche l'incidenza di eventi emorragici, classificati secondo i criteri BARC.

    Gli eventi emorragici sono episodi di sanguinamento che possono verificarsi durante il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio termina con la conclusione della terapia ECMO o con la fine del periodo di osservazione previsto dallo studio.

    La durata stimata dello studio è fino al 2 marzo 2027.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi trovarti in una delle seguenti unità di terapia intensiva: 13C1, 13C2, 9D, 13B1, 13I1, A7.
  • Devi aver bisogno di supporto ECMO o aver iniziato la terapia ECMO nelle ultime 12 ore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con insufficienza respiratoria, che significa che i polmoni non funzionano bene e non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo.
  • Non possono partecipare persone con insufficienza circolatoria, che significa che il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue nel corpo.
  • Non possono partecipare persone con sindrome da distress respiratorio acuto, che è una condizione grave in cui i polmoni si riempiono di liquido e non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Eparina non frazionata

    Questo farmaco è utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso somministrato in ospedale per pazienti che necessitano di supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). La sua funzione principale è quella di mantenere il sangue fluido e ridurre il rischio di eventi tromboembolici.

  • Argatroban

    Questo è un inibitore diretto della trombina, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. È particolarmente utile per i pazienti che non possono assumere eparina. Durante il supporto ECMO, Argatroban aiuta a mantenere il sangue fluido e a prevenire complicazioni legate ai coaguli.

  • Enoxaparina

    Questo è un tipo di eparina a basso peso molecolare, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. È spesso usato per i pazienti che necessitano di supporto ECMO. Enoxaparina aiuta a mantenere il sangue fluido e a ridurre il rischio di eventi tromboembolici durante la terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Eparina non frazionata (UFH)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea e viene utilizzato principalmente per prevenire e trattare i coaguli di sangue. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un anticoagulante efficace, specialmente in contesti di emergenza come l'insufficienza respiratoria e la sindrome da distress respiratorio acuto. L'eparina non frazionata agisce inibendo l'azione della trombina e di altri fattori della coagulazione, prevenendo così la formazione di coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti.

  • Argatroban

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue, specialmente nei pazienti che necessitano di supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). È riconosciuto nella pratica clinica per la sua capacità di inibire direttamente la trombina, un enzima chiave nella formazione dei coaguli. Argatroban è classificato come un inibitore diretto della trombina.

  • Enoxaparina

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue, in particolare in situazioni di insufficienza respiratoria e circolatoria. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia come anticoagulante a basso peso molecolare. L'enoxaparina agisce inibendo il fattore Xa, un componente essenziale nel processo di coagulazione del sangue. Appartiene alla classe degli anticoagulanti a basso peso molecolare.

Malattie studiate

  • Insufficienza respiratoria

    È una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o a eliminare adeguatamente l'anidride carbonica. Può essere acuta o cronica e si manifesta con difficoltà respiratorie, affaticamento e confusione. La progressione può portare a un peggioramento della funzione respiratoria e richiedere supporto ventilatorio.

  • Insufficienza respiratoria acuta

    Si verifica quando i polmoni non riescono improvvisamente a scambiare gas in modo efficace. I sintomi includono respiro corto, aumento della frequenza respiratoria e cianosi. La condizione può progredire rapidamente e richiedere interventi medici urgenti.

  • Insufficienza circolatoria

    È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Può causare sintomi come affaticamento, vertigini e gonfiore alle gambe. La progressione può portare a un peggioramento della funzione cardiaca e a complicazioni sistemiche.

  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

    È una condizione grave caratterizzata da infiammazione diffusa nei polmoni e accumulo di liquidi negli alveoli. I sintomi includono grave difficoltà respiratoria e bassa saturazione di ossigeno. La progressione può portare a insufficienza respiratoria e richiede spesso supporto ventilatorio intensivo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518702-40-00Partecipanti previsti90 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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