Studio sulle Strategie di Anticoagulazione con Eparina Non Frazionata, Argatroban e Eparina a Basso Peso Molecolare per Pazienti con Insufficienza Respiratoria su ECMO

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con condizioni gravi come insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria e Sindrome da Distress Respiratorio Acuto. Queste condizioni possono richiedere un supporto vitale chiamato ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana), che aiuta a mantenere la funzione del cuore e dei polmoni. Durante l’ECMO, è importante prevenire la formazione di coaguli di sangue, e per questo vengono utilizzati farmaci anticoagulanti.

Lo scopo dello studio è confrontare tre diversi farmaci anticoagulanti per vedere quale sia più efficace nel prevenire eventi tromboembolici, che sono coaguli di sangue che possono causare problemi seri come embolia polmonare o infarto. I farmaci studiati sono l’eparina non frazionata, l’enoxaparina (un tipo di eparina a basso peso molecolare) e l’argatroban (un inibitore diretto della trombina). L’eparina è comunemente usata, ma lo studio vuole verificare se gli altri due farmaci possono essere altrettanto efficaci o migliori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre farmaci mentre sono in terapia ECMO. I ricercatori monitoreranno la presenza di coaguli di sangue e eventuali episodi di sanguinamento. Lo studio durerà fino al 2027 e mira a migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento anticoagulante per i pazienti in ECMO.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia quando si è ricoverati in terapia intensiva e si ha bisogno di supporto ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana) o si è iniziato il trattamento ECMO nelle ultime 12 ore.

L’ECMO è una terapia che supporta la respirazione e la circolazione del sangue quando i polmoni o il cuore non funzionano correttamente.

2 assegnazione del trattamento

Viene assegnato uno dei tre trattamenti con anticoagulanti per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la terapia ECMO.

I trattamenti includono: eparina non frazionata (Heparin Gilvasan), enoxaparina (Inhixa) e argatroban (Argatra Multidose).

3 somministrazione del farmaco

L’eparina non frazionata viene somministrata tramite infusione endovenosa.

L’enoxaparina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

L’argatroban viene somministrato tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio degli eventi tromboembolici

Durante la terapia ECMO, viene monitorata l’incidenza di eventi tromboembolici, come embolia polmonare, trombosi venosa profonda e trombosi intracardiaca.

Gli eventi tromboembolici sono coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni e causare complicazioni.

5 monitoraggio degli eventi emorragici

Viene monitorata anche l’incidenza di eventi emorragici, classificati secondo i criteri BARC.

Gli eventi emorragici sono episodi di sanguinamento che possono verificarsi durante il trattamento.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio termina con la conclusione della terapia ECMO o con la fine del periodo di osservazione previsto dallo studio.

La durata stimata dello studio è fino al 2 marzo 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi trovarti in una delle seguenti unità di terapia intensiva: 13C1, 13C2, 9D, 13B1, 13I1, A7.
  • Devi aver bisogno di supporto ECMO o aver iniziato la terapia ECMO nelle ultime 12 ore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con insufficienza respiratoria, che significa che i polmoni non funzionano bene e non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo.
  • Non possono partecipare persone con insufficienza circolatoria, che significa che il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue nel corpo.
  • Non possono partecipare persone con sindrome da distress respiratorio acuto, che è una condizione grave in cui i polmoni si riempiono di liquido e non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
30.07.2024

Sedi della sperimentazione

Eparina non frazionata: Questo farmaco è utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso somministrato in ospedale per pazienti che necessitano di supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). La sua funzione principale è quella di mantenere il sangue fluido e ridurre il rischio di eventi tromboembolici.

Argatroban: Questo è un inibitore diretto della trombina, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. È particolarmente utile per i pazienti che non possono assumere eparina. Durante il supporto ECMO, Argatroban aiuta a mantenere il sangue fluido e a prevenire complicazioni legate ai coaguli.

Enoxaparina: Questo è un tipo di eparina a basso peso molecolare, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. È spesso usato per i pazienti che necessitano di supporto ECMO. Enoxaparina aiuta a mantenere il sangue fluido e a ridurre il rischio di eventi tromboembolici durante la terapia.

Insufficienza respiratoria – È una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o a eliminare adeguatamente l’anidride carbonica. Può essere acuta o cronica e si manifesta con difficoltà respiratorie, affaticamento e confusione. La progressione può portare a un peggioramento della funzione respiratoria e richiedere supporto ventilatorio.

Insufficienza respiratoria acuta – Si verifica quando i polmoni non riescono improvvisamente a scambiare gas in modo efficace. I sintomi includono respiro corto, aumento della frequenza respiratoria e cianosi. La condizione può progredire rapidamente e richiedere interventi medici urgenti.

Insufficienza circolatoria – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Può causare sintomi come affaticamento, vertigini e gonfiore alle gambe. La progressione può portare a un peggioramento della funzione cardiaca e a complicazioni sistemiche.

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) – È una condizione grave caratterizzata da infiammazione diffusa nei polmoni e accumulo di liquidi negli alveoli. I sintomi includono grave difficoltà respiratoria e bassa saturazione di ossigeno. La progressione può portare a insufficienza respiratoria e richiede spesso supporto ventilatorio intensivo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:50

ID della sperimentazione:
2024-518702-40-00
NCT ID:
NCT06442267
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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