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Studio sull'Attività di Telisotuzumab Vedotin in Adulti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato/Metastatico Non Squamoso

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su un tipo di tumore ai polmoni chiamato Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. In particolare, si tratta di una forma non squamosa del tumore che presenta un'alterazione genetica nota come amplificazione del gene MET. Questo studio utilizza un farmaco chiamato telisotuzumab vedotin, somministrato tramite infusione endovenosa, per valutare la sua efficacia nel trattamento di questo tipo di tumore.

L'obiettivo principale dello studio è determinare quanto bene il telisotuzumab vedotin possa ridurre il tumore nei pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come il tumore risponde al trattamento. Lo studio esaminerà anche quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori e come il trattamento influisce sulla loro qualità di vita.

Il telisotuzumab vedotin è una soluzione iniettabile che mira specificamente alle cellule tumorali con l'amplificazione del gene MET. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'efficacia del telisotuzumab vedotin in questo specifico tipo di tumore polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico con amplificazione MET.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco telisotuzumab vedotin viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami medici regolari.

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti secondari

    Vengono monitorati la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia e la sopravvivenza libera da progressione.

    Si valuta anche la sopravvivenza complessiva e il tempo di deterioramento di sintomi come tosse, dolore e difficoltà respiratorie.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Viene misurato il cambiamento nella qualità della vita rispetto al basale.

    Si utilizza il questionario EORTC QLQ-C30 per valutare la salute globale e il funzionamento fisico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 13 dicembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver completato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede la sua approvazione per partecipare.
  • Il paziente deve essere un adulto, di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un'amplificazione del gene MET nel tessuto tumorale, confermata da un laboratorio designato dallo sponsor tramite un test specifico chiamato MET FISH Assay o da un altro test approvato dallo sponsor.
  • Il paziente deve avere un tipo di tumore al polmone chiamato adenocarcinoma non squamoso che è localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il Performance Status ECOG, che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • I pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale (CNS) possono partecipare solo dopo aver ricevuto una terapia definitiva, come un intervento chirurgico o radioterapia, e devono soddisfare le seguenti condizioni: 1) Non ci deve essere evidenza di progressione delle metastasi al CNS almeno 2 settimane dopo la terapia definitiva. 2) Devono essere asintomatici e non assumere o assumere una dose stabile o in riduzione di steroidi sistemici e/o anticonvulsivanti per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazione (fibrosi) è permessa.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai già ricevuto un trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso con amplificazione MET, non puoi partecipare.
  • Se hai un altro tipo di cancro attualmente in trattamento, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave o non controllata che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Telisotuzumab vedotin è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso con amplificazione del gene MET. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che presentano questa caratteristica genetica, aiutando a ridurre la crescita del tumore. Viene somministrato ai pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questa forma di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Telisotuzumab vedotin – Telisotuzumab vedotin è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in ambito ospedaliero. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico con amplificazione di MET. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con questo tipo specifico di cancro polmonare. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore MET, seguito dal rilascio di un agente citotossico che induce la morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato/metastatico con amplificazione MET non trattato in precedenza – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose e si caratterizza per l'amplificazione del gene MET. Questo tipo di carcinoma è localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso oltre il sito originale nel polmone. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La malattia è considerata rara e può presentare sfide significative nel trattamento e nella gestione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500608-23-00Codice del protocolloM22-137Partecipanti previsti68 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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